このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子宮平滑筋肉腫におけるトラベクテジンまたはゲムシタビン + ドセタキセルの活性 (TAUL)

2017年12月5日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research

従来の化学療法で前治療された転移性または局所再発子宮平滑筋肉腫におけるトラベクテジンまたはゲムシタビン + ドセタキセルの活性に関する第 II 相無作為化 - 非比較 - 研究

子宮平滑筋肉腫患者の管理には、多くの困難が伴います。 女性の 60% が子宮に限定された病気を患っているにもかかわらず、治癒率は 20 ～ 60% の範囲です。 診断時に転移性疾患を有する患者、または初期治療後に再発した患者の予後は不良であり、完全に切除可能な疾患を有する選択された患者のサブセットを除いて、生存期間の中央値は 1 年未満です。 再発/転移性子宮平滑筋肉腫の治療選択肢は限られています。 最も効果的な薬剤は、ドキソルビシン ± イホスファミドおよびゲムシタビン + ドセタキセル (GD) で、奏効率はそれぞれ 25 ～ 55% および 27 ～ 53% です。 これらのレジメンは両方とも、アジュバントの設定においても、ここ数年でますます使用されています。 再発患者については、他の薬剤が単剤として試験されていますが、ごくわずかな活性しか観察されませんでした。

トラベクテジン (Yondelis® -T) は、EMEA によって承認された海洋由来の細胞毒性です。 アントラサイクリン系薬剤やイホスファミドが効かなくなった後の進行軟部肉腫患者、またはこれらの薬剤の投与に適さない患者の治療に適応されます。 STS のうち、活動は主に滑膜肉腫、脂肪肉腫、平滑筋肉腫で検出されています。 奏効率は 10% を超えませんでしたが、T は 6 か月で進行停止率が 50% を超え、無増悪生存率が 20% を超え、疾患を制御することが実証されました。 これまでのところ、子宮平滑筋肉腫における T の活性を特異的にテストした第 II 相研究はありません。 この研究は、進行した子宮平滑筋肉腫における T (アーム A) の活動を評価することを目的としており、内部コントロールとして GD (アーム B) を使用しています。並行してトランスレーショナル研究を実施して、この特定の組織型における T の活動を予測する因子を特定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
168

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Brescia、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Brindisi、イタリア
        • Presidio Ospedaliero Senatore Antonio Perrino
      • Catania、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
      • Como、イタリア
        • Ospedale Sant'Anna
      • Cuneo、イタリア
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Genoa、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Genova、イタリア
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Lucca、イタリア
        • Azienda USL 2 Toscana - Nuovo Ospedale San Luca
      • Milan、イタリア
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan、イタリア
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan、イタリア
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Milano、イタリア
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Monza、イタリア
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Napoli、イタリア
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
      • Novara、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Padova、イタリア
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Palermo、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Parma、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia、イタリア
        • Policlinico San Matteo
      • Pisa、イタリア
        • Azienda Ospadaliero-Universitaria Pisana
      • Potenza、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Reggio Emilia、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma、イタリア
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma、イタリア
        • Policlinico Umberto I - Università Sapienza
      • Rome、イタリア
        • Policlinco Universitario Agostino Gemelli
      • Torino、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
      • Torino、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Torino - Presidio Sant'Anna
      • Torino、イタリア
        • Presidio Sanitario Gradenigo
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、イタリア
        • Centro di Riferimento Oncologico
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00186
        • Policlinico Umberto I
    • Turin
      • Candiolo、Turin、イタリア
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Venice
      • Mirano、Venice、イタリア
        • Azienda ULSS 13 Regione Veneto, Ospedale di Mirano
    • Verona
      • Negrar、Verona、イタリア
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 組織学的に証明された子宮平滑筋肉腫。
  2. -持続性または局所再発および/または転移性疾患。
  3. -アントラサイクリン±イホスファミドまたはゲムシタビン±ドセタキセルによる少なくとも1つの以前の全身治療。
  4. -RECIST基準で定義されている測定可能な疾患。
  5. ECOG PS
  6. 年齢 >= 18 歳。
  7. -以前の腫瘍に対する治療から最低3週間
  8. -以前の治療の毒性効果からNCI CTCグレード1以下に回復。
  9. 十分な血液学的機能。
  10. 十分な腎機能。
  11. 十分な肝機能。
  12. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -トラベクテジンへの以前の曝露。
  2. 末梢神経障害、グレード 2 以上。
  3. -他の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）、5年以上の寛解を除き、再発の可能性はごくわずかであると判断されます。
  4. -既知のCNS転移。
  5. -アクティブなウイルス性肝炎または慢性肝疾患。
  6. -うっ血性心不全または狭心症、登録前1年以内の心筋梗塞、制御されていない動脈性高血圧症または不整脈を含む不安定な心臓状態。
  7. アクティブな主要な感染症。
  8. その他の重篤な合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トラベクテジン
トラベクテジン 1.3 mg/m2 は、21 日間の治療サイクルの 1 日目に 24 時間注入として中心静脈カテーテルを介して投与されます。 トラベクテジン治療は、疾患の進行、重大な毒性、患者の不耐性、または治療を継続する意思がない、または担当医師による医学的決定がなされるまで継続することができます。
薬：トラベクテジン
他の名前：
  • ヨンデリス
アクティブコンパレータ：ゲムシタビン + ドセタキセル
ゲムシタビン 900 mg/m2 を中心静脈カテーテルを介して 1 日目と 8 日目に 90 分かけて投与し、続いて 8 日目にドセタキセル 75 mg/m2 を 1 時間かけて静脈内投与します。 ゲムシタビン + ドセタキセル治療は、疾患の進行、許容できない毒性、または患者の不耐性または治療継続への不本意、または責任医師による医学的決定の証拠がない限り、6 サイクルが計画されています。 6 サイクル後も効果が持続する患者は、さらに 2 サイクルの併用療法を受けるか、ゲムシタビン単独で継続することができます。
薬：ゲムシタビン + ドセタキセル
他の名前：
  • タキソテール
  • ジェムザール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月で無段階進級率
時間枠：6ヶ月
主な目的は、アントラサイクリン±イホスファミドおよび/またはゲムシタビン±ドセタキセルで前治療された局所再発/転移性子宮平滑筋肉腫患者におけるトラベクテジンの臨床的利益率（6か月無増悪率として定義）を評価することです。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の応答率
時間枠：6ヶ月以内
RECIST v1.0基準による反応率
6ヶ月以内

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：24ヶ月
研究への組み入れから進行または死亡までの時間 (いずれか早い方)
24ヶ月
全生存
時間枠：24ヶ月
研究への組み入れから何らかの原因による死亡までの時間
24ヶ月
安全性プロファイル
時間枠：治療終了後30日まで
重篤および重篤でない有害事象の患者数
治療終了後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
PharmaMar

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Angiolo Gadducci, MD、Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italy
  • 主任研究者：Federica Grosso, MD、Azienda Ospedaliera Alessandria, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TAUL
  • 2009-016017-24 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理