子宮平滑筋肉腫におけるトラベクテジンまたはゲムシタビン + ドセタキセルの活性 (TAUL)
2017年12月5日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research
従来の化学療法で前治療された転移性または局所再発子宮平滑筋肉腫におけるトラベクテジンまたはゲムシタビン + ドセタキセルの活性に関する第 II 相無作為化 - 非比較 - 研究
子宮平滑筋肉腫患者の管理には、多くの困難が伴います。 女性の 60% が子宮に限定された病気を患っているにもかかわらず、治癒率は 20 ～ 60% の範囲です。 診断時に転移性疾患を有する患者、または初期治療後に再発した患者の予後は不良であり、完全に切除可能な疾患を有する選択された患者のサブセットを除いて、生存期間の中央値は 1 年未満です。 再発/転移性子宮平滑筋肉腫の治療選択肢は限られています。 最も効果的な薬剤は、ドキソルビシン ± イホスファミドおよびゲムシタビン + ドセタキセル (GD) で、奏効率はそれぞれ 25 ～ 55% および 27 ～ 53% です。 これらのレジメンは両方とも、アジュバントの設定においても、ここ数年でますます使用されています。 再発患者については、他の薬剤が単剤として試験されていますが、ごくわずかな活性しか観察されませんでした。
トラベクテジン (Yondelis® -T) は、EMEA によって承認された海洋由来の細胞毒性です。 アントラサイクリン系薬剤やイホスファミドが効かなくなった後の進行軟部肉腫患者、またはこれらの薬剤の投与に適さない患者の治療に適応されます。 STS のうち、活動は主に滑膜肉腫、脂肪肉腫、平滑筋肉腫で検出されています。 奏効率は 10% を超えませんでしたが、T は 6 か月で進行停止率が 50% を超え、無増悪生存率が 20% を超え、疾患を制御することが実証されました。 これまでのところ、子宮平滑筋肉腫における T の活性を特異的にテストした第 II 相研究はありません。 この研究は、進行した子宮平滑筋肉腫における T (アーム A) の活動を評価することを目的としており、内部コントロールとして GD (アーム B) を使用しています。並行してトランスレーショナル研究を実施して、この特定の組織型における T の活動を予測する因子を特定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alessandria、イタリア
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
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Brescia、イタリア
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Brindisi、イタリア
- Presidio Ospedaliero Senatore Antonio Perrino
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Catania、イタリア
- Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
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Como、イタリア
- Ospedale Sant'Anna
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Cuneo、イタリア
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Genoa、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
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Genova、イタリア
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
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Lucca、イタリア
- Azienda USL 2 Toscana - Nuovo Ospedale San Luca
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Milan、イタリア
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan、イタリア
- Istituto Clinico Humanitas
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Milan、イタリア
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Milano、イタリア
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Monza、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Napoli、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
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Novara、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
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Padova、イタリア
- Istituto Oncologico Veneto
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Palermo、イタリア
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Parma、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
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Pavia、イタリア
- Policlinico San Matteo
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Pisa、イタリア
- Azienda Ospadaliero-Universitaria Pisana
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Potenza、イタリア
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
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Reggio Emilia、イタリア
- Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova
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Roma、イタリア
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
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Roma、イタリア
- Policlinico Umberto I - Università Sapienza
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Rome、イタリア
- Policlinco Universitario Agostino Gemelli
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Torino、イタリア
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
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Torino、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Torino - Presidio Sant'Anna
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Torino、イタリア
- Presidio Sanitario Gradenigo
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、イタリア
- Centro Di Riferimento Oncologico
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RM
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Roma、RM、イタリア、00186
- Policlinico Umberto I
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Turin
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Candiolo、Turin、イタリア
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Venice
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Mirano、Venice、イタリア
- Azienda ULSS 13 Regione Veneto, Ospedale di Mirano
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Verona
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Negrar、Verona、イタリア
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された子宮平滑筋肉腫。
- -持続性または局所再発および/または転移性疾患。
- -アントラサイクリン±イホスファミドまたはゲムシタビン±ドセタキセルによる少なくとも1つの以前の全身治療。
- -RECIST基準で定義されている測定可能な疾患。
- ECOG PS
- 年齢 >= 18 歳。
- -以前の腫瘍に対する治療から最低3週間
- -以前の治療の毒性効果からNCI CTCグレード1以下に回復。
- 十分な血液学的機能。
- 十分な腎機能。
- 十分な肝機能。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -トラベクテジンへの以前の曝露。
- 末梢神経障害、グレード 2 以上。
- -他の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）、5年以上の寛解を除き、再発の可能性はごくわずかであると判断されます。
- -既知のCNS転移。
- -アクティブなウイルス性肝炎または慢性肝疾患。
- -うっ血性心不全または狭心症、登録前1年以内の心筋梗塞、制御されていない動脈性高血圧症または不整脈を含む不安定な心臓状態。
- アクティブな主要な感染症。
- その他の重篤な合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラベクテジン
トラベクテジン 1.3 mg/m2 は、21 日間の治療サイクルの 1 日目に 24 時間注入として中心静脈カテーテルを介して投与されます。
トラベクテジン治療は、疾患の進行、重大な毒性、患者の不耐性、または治療を継続する意思がない、または担当医師による医学的決定がなされるまで継続することができます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゲムシタビン + ドセタキセル
ゲムシタビン 900 mg/m2 を中心静脈カテーテルを介して 1 日目と 8 日目に 90 分かけて投与し、続いて 8 日目にドセタキセル 75 mg/m2 を 1 時間かけて静脈内投与します。
ゲムシタビン + ドセタキセル治療は、疾患の進行、許容できない毒性、または患者の不耐性または治療継続への不本意、または責任医師による医学的決定の証拠がない限り、6 サイクルが計画されています。
6 サイクル後も効果が持続する患者は、さらに 2 サイクルの併用療法を受けるか、ゲムシタビン単独で継続することができます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月で無段階進級率
時間枠：6ヶ月
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主な目的は、アントラサイクリン±イホスファミドおよび/またはゲムシタビン±ドセタキセルで前治療された局所再発/転移性子宮平滑筋肉腫患者におけるトラベクテジンの臨床的利益率（6か月無増悪率として定義）を評価することです。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の応答率
時間枠：6ヶ月以内
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RECIST v1.0基準による反応率
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6ヶ月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：24ヶ月
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研究への組み入れから進行または死亡までの時間 (いずれか早い方)
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24ヶ月
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全生存
時間枠：24ヶ月
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研究への組み入れから何らかの原因による死亡までの時間
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24ヶ月
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安全性プロファイル
時間枠：治療終了後30日まで
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重篤および重篤でない有害事象の患者数
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治療終了後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Angiolo Gadducci, MD、Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italy
- 主任研究者：Federica Grosso, MD、Azienda Ospedaliera Alessandria, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2017年4月30日
研究の完了 (実際)
2017年4月30日
試験登録日
最初に提出
2014年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月5日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。