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ICG 透視による副甲状腺血管新生の評価

2016年4月15日 更新者：JORDI VIDAL FORTUNY、University Hospital, Geneva

甲状腺手術中の副甲状腺の血管新生を評価するためのインドシアニングリーン蛍光の使用

甲状腺全摘または甲状腺全摘手術中の副甲状腺灌流を評価します。 副甲状腺を移植するかどうかを決定するための客観的な根拠を作成します。 術後の血清カルシウムおよび副甲状腺ホルモンの投与量を避け、灌流が良好な場合はカルシウムおよびビタミン D の体系的な補給を控える。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

副甲状腺術中インドシアニン グリーン (ICG) 血管造影は新しい概念です。 手順を簡素化するために、研究者は画像を 3 つのカテゴリに分類しました。ICG 2: 良好な血液供給 (腺は白色)。 ICG 1: 外傷性腺 (腺は灰色がかった色をしています) および ICG 0: 腺は血管新生していません (彼女は黒い色をしています)。 調査員は、視覚的価値に対して同じ基準を適用しました。

治験責任医師は、ICG検査値が良好な138人の患者を無作為に割り付けます（少なくとも1つの腺が視覚的に1以上でICG 2）: 69人は治験責任医師サービスで通常の術後ケアを受けます:術後 1 日目の朝、カルシマゴン D3 フォルテ (カルシウム 1g と 25-OH-ビタミン D 800 IU) BD を 10 日目から 15 日目の間に行われる術後フォローアップの予約まで経口で定期的に補充します。 血液検査の結果に応じて、患者にはロカルトロール置換 (1, 25-OH-ビタミン D) 0.5mcg BD も投与されます。 残りの患者は病院で24時間監視され、低カルシウム血症の臨床徴候と症状を探しますが、血液投与や体系的な補給はありません. 低カルシウム血症の徴候および/または症状（うずき、筋肉のけいれん、Chvostek 徴候）が発生した場合、血液検査が実施され、患者は通常のプロトコルに置き換えられます。 すべての患者は、関連する貸借対照表を使用して、介入の 10 ～ 15 日後にレビューされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
146

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス、1205
        • University Hospitals Geneva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 甲状腺全摘術または甲状腺全摘手術を受ける成人患者。
  • -研究を理解することができ、理解できる患者。
  • 視覚値 2 および ICG 2

除外基準:

  • 副甲状腺疾患または以前の副甲状腺摘出術
  • インフォームドコンセントの欠如
  • 患者の精神状態の変化。
  • ICG 値 <2。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：新しい治療法
ICG副甲状腺血管造影で少なくとも1つの十分に灌流された副甲状腺がある患者では、術後の副甲状腺の投与と補充は行われません。 カルシウムとパラソルモンの投与は、手術の 10 日後に行われます。
手順：術後の副甲状腺の投薬および補充なし
患者は手術後24時間臨床的に追跡され、カルシウムおよびパラソルモンの投与は手術後10日で行われます。 補充は行いません。
他の名前：
  • 副甲状腺機能検査
手順：ICG副甲状腺血管造影
インドシアニン グリーン 3,5 mL を静脈内注射し、甲状腺摘出後に副甲状腺の血管造影を行います。
他の名前：
  • インドヤニングリーン血管造影
  • インドヤニングリーン透視
アクティブコンパレータ：標準治療
4 つの副甲状腺のうち少なくとも 1 つがよく熟読されている患者では、術後の副甲状腺機能検査と副甲状腺補充が行われます。 カルシウムとパラソルモンの投与は、手術後 24 時間と 10 日後に行われます。 カルシウムとビタミンDの予防的補給が行われます。
手順：ICG副甲状腺血管造影
インドシアニン グリーン 3,5 mL を静脈内注射し、甲状腺摘出後に副甲状腺の血管造影を行います。
他の名前：
  • インドヤニングリーン血管造影
  • インドヤニングリーン透視
手順：術後副甲状腺機能検査
手術後 24 時間および 10 日でのカルシウムおよびパラソルモンの投与量
薬：副甲状腺補充
カルシマゴン D3 フォルテ (1 グラムのカルシウムと 800 IU の 25-OH-ビタミン D) を手術日から手術後 10 日間まで補給します。
他の名前：
  • 甲状腺摘出後の低カルシウム血症治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後副甲状腺機能
時間枠：手術後10日
すべての患者は、手術後 10 ～ 15 日で検査され、血液検査が行われます。 治験責任医師は、手術後 10 日目に血清カルシウムと副甲状腺ホルモンが正常範囲にある患者の数を、研究の両群でチェックします。 副甲状腺機能低下は、補正カルシウムが 2mmol/l 未満、PTH が 1.1pmol/l 未満の場合に診断されます。
手術後10日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後のカルシウムとパラソルモンの投与量
時間枠：手術後10日
選択されたグループで、カルシウムとビタミン D の補給なしで、手術後 10 日で良好なカルシウム値とパラソルモン値を示した患者の数。
手術後10日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経済的影響
時間枠：手術日から手術後10日まで
標準的な処置と新しい治療の両方の処置の費用を比較し、この予防措置の経済的影響と、外来手術を受ける可能性を評価します。
手術日から手術後10日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Geneva

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Geneva University, School of medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Frédéric Triponez, Professor、University Hospital, Geneva
  • 主任研究者：Wolfram Karenovics, SPR、University Hospital, Geneva
  • 主任研究者：Frédéric Ris, Consultant、University Hospital, Geneva
  • 主任研究者：Valentina Belfontali, Resident、University Hospital, Geneva
  • スタディチェア：Jordi Vidal Fortuny, SPR、University Hospital, Geneva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14-160

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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