ICG 透視による副甲状腺血管新生の評価
甲状腺手術中の副甲状腺の血管新生を評価するためのインドシアニングリーン蛍光の使用
調査の概要
詳細な説明
副甲状腺術中インドシアニン グリーン (ICG) 血管造影は新しい概念です。 手順を簡素化するために、研究者は画像を 3 つのカテゴリに分類しました。ICG 2: 良好な血液供給 (腺は白色)。 ICG 1: 外傷性腺 (腺は灰色がかった色をしています) および ICG 0: 腺は血管新生していません (彼女は黒い色をしています)。 調査員は、視覚的価値に対して同じ基準を適用しました。
治験責任医師は、ICG検査値が良好な138人の患者を無作為に割り付けます（少なくとも1つの腺が視覚的に1以上でICG 2）: 69人は治験責任医師サービスで通常の術後ケアを受けます:術後 1 日目の朝、カルシマゴン D3 フォルテ (カルシウム 1g と 25-OH-ビタミン D 800 IU) BD を 10 日目から 15 日目の間に行われる術後フォローアップの予約まで経口で定期的に補充します。 血液検査の結果に応じて、患者にはロカルトロール置換 (1, 25-OH-ビタミン D) 0.5mcg BD も投与されます。 残りの患者は病院で24時間監視され、低カルシウム血症の臨床徴候と症状を探しますが、血液投与や体系的な補給はありません. 低カルシウム血症の徴候および/または症状（うずき、筋肉のけいれん、Chvostek 徴候）が発生した場合、血液検査が実施され、患者は通常のプロトコルに置き換えられます。 すべての患者は、関連する貸借対照表を使用して、介入の 10 ～ 15 日後にレビューされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Geneva、スイス、1205
- University Hospitals Geneva
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 甲状腺全摘術または甲状腺全摘手術を受ける成人患者。
- -研究を理解することができ、理解できる患者。
- 視覚値 2 および ICG 2
除外基準:
- 副甲状腺疾患または以前の副甲状腺摘出術
- インフォームドコンセントの欠如
- 患者の精神状態の変化。
- ICG 値 <2。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しい治療法
ICG副甲状腺血管造影で少なくとも1つの十分に灌流された副甲状腺がある患者では、術後の副甲状腺の投与と補充は行われません。
カルシウムとパラソルモンの投与は、手術の 10 日後に行われます。
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患者は手術後24時間臨床的に追跡され、カルシウムおよびパラソルモンの投与は手術後10日で行われます。
補充は行いません。
他の名前：
インドシアニン グリーン 3,5 mL を静脈内注射し、甲状腺摘出後に副甲状腺の血管造影を行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
4 つの副甲状腺のうち少なくとも 1 つがよく熟読されている患者では、術後の副甲状腺機能検査と副甲状腺補充が行われます。
カルシウムとパラソルモンの投与は、手術後 24 時間と 10 日後に行われます。
カルシウムとビタミンDの予防的補給が行われます。
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インドシアニン グリーン 3,5 mL を静脈内注射し、甲状腺摘出後に副甲状腺の血管造影を行います。
他の名前：
手術後 24 時間および 10 日でのカルシウムおよびパラソルモンの投与量
カルシマゴン D3 フォルテ (1 グラムのカルシウムと 800 IU の 25-OH-ビタミン D) を手術日から手術後 10 日間まで補給します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後副甲状腺機能
時間枠：手術後10日
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すべての患者は、手術後 10 ～ 15 日で検査され、血液検査が行われます。
治験責任医師は、手術後 10 日目に血清カルシウムと副甲状腺ホルモンが正常範囲にある患者の数を、研究の両群でチェックします。
副甲状腺機能低下は、補正カルシウムが 2mmol/l 未満、PTH が 1.1pmol/l 未満の場合に診断されます。
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手術後10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後のカルシウムとパラソルモンの投与量
時間枠：手術後10日
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選択されたグループで、カルシウムとビタミン D の補給なしで、手術後 10 日で良好なカルシウム値とパラソルモン値を示した患者の数。
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手術後10日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経済的影響
時間枠：手術日から手術後10日まで
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標準的な処置と新しい治療の両方の処置の費用を比較し、この予防措置の経済的影響と、外来手術を受ける可能性を評価します。
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手術日から手術後10日まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Frédéric Triponez, Professor、University Hospital, Geneva
- 主任研究者：Wolfram Karenovics, SPR、University Hospital, Geneva
- 主任研究者：Frédéric Ris, Consultant、University Hospital, Geneva
- 主任研究者：Valentina Belfontali, Resident、University Hospital, Geneva
- スタディチェア：Jordi Vidal Fortuny, SPR、University Hospital, Geneva
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14-160
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