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火傷に対するメディハニーとサンチル (MSBI)

2019年5月21日 更新者：Christina Duncan、Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

部分層熱傷の治療における活性レプトスペルマムハニーとSantyl®を含むMedihoney®ジェルの比較

この研究は、治癒時間、創傷における細菌の増殖、患者の満足度、および部分層熱傷患者の治療費に対する SANTYL® 軟膏ドレッシングと比較した、アクティブなレプトスペルマム ハニー ドレッシングを含む MEDIHONEY® ゲルの有効性を評価するように設計されています。 この研究には、次の 4 つの仮説があります。

  1. アクティブなレプトスペルマム ハニーを含む MEDIHONEY® Gel は、SANTYL® と比較して、創傷治癒を大幅に早める (すなわち、日数を短縮する) という仮説が立てられています。
  2. アクティブなレプトスペルマム ハニー サイトを含む MEDIHONEY® Gel は、SANTYL® サイトと比較して、緑膿菌やその他の細菌の陽性培養が有意に少ないと仮定されています。
  3. SANTYL® サイトに関する評価と比較して、アクティブなレプトスペルマム ハニー サイトを含む MEDIHONEY® ゲルに関して、患者は有意に高い患者ケア満足度評価を提供すると仮定されます。
  4. 参加者全体の治療費は、アクティブなレプトスペルマム蜂蜜を含む MEDIHONEY® Gel の方が SANTYL® よりも大幅に低くなると仮定されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者たちは、さまざまな傷の治療としての蜂蜜の有用性を調べてきました。 モランは、効果的な抗菌作用、創面切除作用、抗炎症成分、抗酸化作用など、傷の治療における蜂蜜の利点のいくつかを概説しています. さらに、蜂蜜の酸性度は、創傷のpHを低下させ、より多くの酸素を提供することにより創傷治癒を改善する可能性があり、最終的に組織の再生に役立ちます.

多くの研究により、蜂蜜の抗菌特性の有効性が実証されています。 たとえば、蜂蜜の抗菌活性は、多剤耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) や緑膿菌などの多剤耐性菌株から保護することが示されています。 実際、研究によると、ハチミツは最大 13 種類の抗生物質に耐性のある細菌に対して効果的な抗菌剤である可能性があります。 特に火傷に関連して、別の研究の結果は、蜂蜜が効果的な抗菌剤であり、緑膿菌に感染した、または感染のリスクがある火傷の治療オプションである可能性があることを示しました. さらに、臨床ケアで使用される他の抗生物質とは異なり、ある研究によると、高濃度の蜂蜜を使用した場合でも、蜂蜜耐性の創傷病原体を発症する可能性はまれです. これらの研究の結果は、火傷を含む創傷の治療における蜂蜜の抗菌活性の有用性に関する強力な証拠を提供します.

その抗菌特性に加えて、蜂蜜は火傷患者の創傷治癒を促進することがわかっています. たとえば、ある研究では、第 1 度および第 2 度の熱傷を負った 78 人の小児および成人の熱傷患者の創傷治癒に対するハニー ドレッシングとスルファジアゼン銀 (SSD) の有効性を比較しました。 この研究の結果によると、ハニードレッシングで治療された患者は、SSDで治療された患者と比較して、平均治癒期間（日数）が有意に短かった. さらに、ハニードレッシングで治療された創傷の約半分は7日以内に無菌になりましたが、SSDで治療された患者では、この期間中に無菌になった創傷はありませんでした. この研究の著者はまた、ハチミツで治療された 37 人の患者のうち 30 人 (81%) が完全な回復 (すなわち、火傷後 2 か月で瘢痕や拘縮のない完全な治癒) を達成したのに対し、41 人の患者のうち 15 人 (37%) を報告した。 SSDで処理。 同様のサンプルを使用したBaghelと同僚による別の研究では、同等の結果が見つかりました。 この 2 番目の研究では、ハニー ドレッシングで治療された患者は、SSD で治療された患者と比較して、著しく早く治癒し、無菌創傷がより短時間で回復し、全体的な回復がより良好であることがわかりました (つまり、肥厚性瘢痕や拘縮が少ない)。 .

別の研究では、表在性部分層熱傷患者の熱傷治癒 (すなわち、熱傷のサイズと再上皮化の改善) に対する蜂蜜と SSD の比較が行われました。 この研究に含まれる患者は、同等の熱傷表面領域 (例: 右手と左手) に同様の熱傷 (例: 同様の深さの 2 度熱傷) を持っていました。 さらに、この研究の患者は両方の治療オプションを受けました。つまり、患者の右手はハチミツで治療され、左手は SSD で治療されました。 この研究の結果は、ハチミツで治療した体表面の平均治癒時間が有意に短いことを示しました。 興味深いことに、ハチミツで治療された傷は、SSDで治療された傷よりも約2日早く治癒することがわかりました. さらに、創傷の培養では、SSD で治療した部位の 27 人の患者と比較して、蜂蜜で治療した部位で緑膿菌が陽性であった患者は 6 人だけであることがわかりました。 さらに 2 人の患者が、SSD で治療された創傷部位で大腸菌感染の検査で陽性でした。 この研究の著者は、ハチミツは SSD よりも表在性部分層熱傷の効果的な治療法であると結論付けました。

まとめると、これらの研究は、蜂蜜が部分的な厚さの火傷の効果的な治療オプションである可能性があるという予備的な証拠を提供し、より速い創傷治癒や創傷殺菌などの利点があります. さらに、MEDIHONEY® は、傷の治癒を促進する湿った環境を維持するために FDA によって認可されています。 ただし、以前に引用されたすべての研究は米国外で実施されたため、これらの調査結果が米国の熱傷患者のサンプルに一般化できるかどうかはまだ調査されていません。 さらに、これまでの研究では、創傷治療としてのハチミツの有効性が調査されており、治療オプションとしてのハチミツに対する患者ケアの満足度と、臨床ケアにおけるハチミツの使用に関連する治療費は評価されていません。 これらの 2 つの結果は、日常の臨床ケアで蜂蜜を使用することの適切性と実現可能性に関する貴重な洞察を提供できます。 全体として、この研究から得られた情報は、標準治療（すなわち、SANTYL®）と比較して、熱傷治療に対するこの製品の潜在的な利点に関する知識をもたらします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Western Pennsylvania Hospital Burn Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体の少なくとも 2 つの連続していない場所に部分的な厚さの火傷を負った新しい患者。
  • 登録は、火傷を負ってから 72 時間以内に行われます。

除外基準:

  • -研究措置の完了を妨げる認知または言語の障壁。
  • 体表面積（TBSA）の 40% を超える熱傷がある。
  • 免疫不全または腎臓病の診断を受けている。
  • 免疫不全の懸念や治癒に影響を与える可能性のある治療（化学療法、透析など）を受けている。
  • 妊娠している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：メディハニー＆サンチル
各患者は両方の介入を同時に受けますが、それぞれが同様の深さの部分的な厚さの熱傷で構成される体の隣接していない部分で行われます。 たとえば、患者が下肢に両側性 2 度熱傷を負っている場合、一方の脚は MEDIHONEY® GEL とアクティブ レプトスペルマム ハニー ドレッシングで治療され、もう一方の脚は SANTYL® 軟膏ドレッシングで治療されます。 MEDIHONEY® はこの研究の対象治療であり、SANTYL® は標準治療です。
デバイス：アクティブなレプトスペルマム ハニーを配合した MEDIHONEY® ジェル
MEDIHONEY® GEL WITH ACTIVE Leptospermum HONEY ドレッシングは、Derma Sciences, Inc. によって製造され、天然のゲル化剤と組み合わせた Active Leptospermum Honey (+15) で作られたしっとりしたドレッシングです。 ゲル化剤は、体温や体液の存在下でも、ドレッシングの物理的完全性と粘度を維持するように機能します。 ドレッシング全体の割合として、MEDIHONEY® GEL ドレッシングには 80% の蜂蜜が含まれています。 包帯の pH は低く、創傷全体の pH を下げるのに役立ちます。 包帯はまた、デブリードマンを助ける高い浸透ポテンシャルを持っています。
他の名前：
  • メディハニー
デバイス：サンティル
SANTYL® 軟膏は、米国食品医薬品局 (FDA) 承認の無菌酵素創傷清拭軟膏で、白色ワセリン USP 1 グラムあたり 250 コラゲナーゼ単位を含んでいます。 酵素 SANTYL® は、Clostridium histolyticum による発酵に由来します。 壊死組織のコラーゲンを消化する独自の能力を持っています。 SANTYL® 軟膏は、慢性皮膚潰瘍および重度の熱傷部位の創面切除に適応しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷外観の変化
時間枠：火傷が完全に治るまでの時間に応じて、毎日 7 ～ 21 日間
創傷の写真と関連する「浸出試験」のペーパー タオルは、治療の日付やアームを示すことなく、2 人の独立した医師によって、治癒したか、まだ治癒していないかについて評価されました。 次に、この情報を使用して、各患者の「治癒までの時間」変数 (日数) を計算しました。
火傷が完全に治るまでの時間に応じて、毎日 7 ～ 21 日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱傷に細菌が存在する参加者と存在しない参加者の数
時間枠：学習7日目
創傷スワブ培養の結果は、治療モダリティ (MEDIHONEY® GEL 対 SANTYL® 軟膏) と結果 (緑膿菌および/または他の細菌の存在に関する陽性対陰性の創傷培養結果) を独立したものとして、McNemar テストを介して治療モダリティ間で比較されます。および従属変数、それぞれ。 各参加者は、MEDIHONEY® GEL 用と SANTYL® 軟膏用の 2 つの創傷培養を行います。
学習7日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究参加終了時の患者満足度アンケートスコア
時間枠：登録後7日から21日（熱傷が完全に治るまでの時間、または研究への参加を中止するまでの時間に応じて）
患者は、MEDIHONEY と SANTYL の治療について、それぞれの経験を評価しました。 回答は、痛み、熱傷の外観、使いやすさ、および他の患者にその治療を推奨する意欲を測定する 6 項目にわたる 6 点のリッカート型評価でした。 潜在的なスコアの範囲は 6 ～ 36 で、スコアが高いほど満足度が高いことを表します。
登録後7日から21日（熱傷が完全に治るまでの時間、または研究への参加を中止するまでの時間に応じて）
治療費（MEDIHONEY vs. SANTYL）
時間枠：登録後7日から21日まで続く可能性のある治療の終了時
MEDIHONEY® GEL および SANTYL® 軟膏の総治療費は、参加者全体で合計されます。 使用した SANTYL® チューブと MEDIHONEY® GEL パッチの総数を各参加者ごとに合計し、費用を掛けてから、対応のあるサンプルを使用して被験者内で t 検定を比較します。
登録後7日から21日まで続く可能性のある治療の終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Integra LifeSciences Corporation
West Virginia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ariel M Aballay, MD、Western Pennsylvania Hospital Burn Center
  • 主任研究者：Christina L Duncan, PhD、West Virginia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13-021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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