火傷に対するメディハニーとサンチル (MSBI)
部分層熱傷の治療における活性レプトスペルマムハニーとSantyl®を含むMedihoney®ジェルの比較
この研究は、治癒時間、創傷における細菌の増殖、患者の満足度、および部分層熱傷患者の治療費に対する SANTYL® 軟膏ドレッシングと比較した、アクティブなレプトスペルマム ハニー ドレッシングを含む MEDIHONEY® ゲルの有効性を評価するように設計されています。 この研究には、次の 4 つの仮説があります。
- アクティブなレプトスペルマム ハニーを含む MEDIHONEY® Gel は、SANTYL® と比較して、創傷治癒を大幅に早める (すなわち、日数を短縮する) という仮説が立てられています。
- アクティブなレプトスペルマム ハニー サイトを含む MEDIHONEY® Gel は、SANTYL® サイトと比較して、緑膿菌やその他の細菌の陽性培養が有意に少ないと仮定されています。
- SANTYL® サイトに関する評価と比較して、アクティブなレプトスペルマム ハニー サイトを含む MEDIHONEY® ゲルに関して、患者は有意に高い患者ケア満足度評価を提供すると仮定されます。
- 参加者全体の治療費は、アクティブなレプトスペルマム蜂蜜を含む MEDIHONEY® Gel の方が SANTYL® よりも大幅に低くなると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
研究者たちは、さまざまな傷の治療としての蜂蜜の有用性を調べてきました。 モランは、効果的な抗菌作用、創面切除作用、抗炎症成分、抗酸化作用など、傷の治療における蜂蜜の利点のいくつかを概説しています. さらに、蜂蜜の酸性度は、創傷のpHを低下させ、より多くの酸素を提供することにより創傷治癒を改善する可能性があり、最終的に組織の再生に役立ちます.
多くの研究により、蜂蜜の抗菌特性の有効性が実証されています。 たとえば、蜂蜜の抗菌活性は、多剤耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) や緑膿菌などの多剤耐性菌株から保護することが示されています。 実際、研究によると、ハチミツは最大 13 種類の抗生物質に耐性のある細菌に対して効果的な抗菌剤である可能性があります。 特に火傷に関連して、別の研究の結果は、蜂蜜が効果的な抗菌剤であり、緑膿菌に感染した、または感染のリスクがある火傷の治療オプションである可能性があることを示しました. さらに、臨床ケアで使用される他の抗生物質とは異なり、ある研究によると、高濃度の蜂蜜を使用した場合でも、蜂蜜耐性の創傷病原体を発症する可能性はまれです. これらの研究の結果は、火傷を含む創傷の治療における蜂蜜の抗菌活性の有用性に関する強力な証拠を提供します.
その抗菌特性に加えて、蜂蜜は火傷患者の創傷治癒を促進することがわかっています. たとえば、ある研究では、第 1 度および第 2 度の熱傷を負った 78 人の小児および成人の熱傷患者の創傷治癒に対するハニー ドレッシングとスルファジアゼン銀 (SSD) の有効性を比較しました。 この研究の結果によると、ハニードレッシングで治療された患者は、SSDで治療された患者と比較して、平均治癒期間(日数)が有意に短かった. さらに、ハニードレッシングで治療された創傷の約半分は7日以内に無菌になりましたが、SSDで治療された患者では、この期間中に無菌になった創傷はありませんでした. この研究の著者はまた、ハチミツで治療された 37 人の患者のうち 30 人 (81%) が完全な回復 (すなわち、火傷後 2 か月で瘢痕や拘縮のない完全な治癒) を達成したのに対し、41 人の患者のうち 15 人 (37%) を報告した。 SSDで処理。 同様のサンプルを使用したBaghelと同僚による別の研究では、同等の結果が見つかりました。 この 2 番目の研究では、ハニー ドレッシングで治療された患者は、SSD で治療された患者と比較して、著しく早く治癒し、無菌創傷がより短時間で回復し、全体的な回復がより良好であることがわかりました (つまり、肥厚性瘢痕や拘縮が少ない)。 .
別の研究では、表在性部分層熱傷患者の熱傷治癒 (すなわち、熱傷のサイズと再上皮化の改善) に対する蜂蜜と SSD の比較が行われました。 この研究に含まれる患者は、同等の熱傷表面領域 (例: 右手と左手) に同様の熱傷 (例: 同様の深さの 2 度熱傷) を持っていました。 さらに、この研究の患者は両方の治療オプションを受けました。つまり、患者の右手はハチミツで治療され、左手は SSD で治療されました。 この研究の結果は、ハチミツで治療した体表面の平均治癒時間が有意に短いことを示しました。 興味深いことに、ハチミツで治療された傷は、SSDで治療された傷よりも約2日早く治癒することがわかりました. さらに、創傷の培養では、SSD で治療した部位の 27 人の患者と比較して、蜂蜜で治療した部位で緑膿菌が陽性であった患者は 6 人だけであることがわかりました。 さらに 2 人の患者が、SSD で治療された創傷部位で大腸菌感染の検査で陽性でした。 この研究の著者は、ハチミツは SSD よりも表在性部分層熱傷の効果的な治療法であると結論付けました。
まとめると、これらの研究は、蜂蜜が部分的な厚さの火傷の効果的な治療オプションである可能性があるという予備的な証拠を提供し、より速い創傷治癒や創傷殺菌などの利点があります. さらに、MEDIHONEY® は、傷の治癒を促進する湿った環境を維持するために FDA によって認可されています。 ただし、以前に引用されたすべての研究は米国外で実施されたため、これらの調査結果が米国の熱傷患者のサンプルに一般化できるかどうかはまだ調査されていません。 さらに、これまでの研究では、創傷治療としてのハチミツの有効性が調査されており、治療オプションとしてのハチミツに対する患者ケアの満足度と、臨床ケアにおけるハチミツの使用に関連する治療費は評価されていません。 これらの 2 つの結果は、日常の臨床ケアで蜂蜜を使用することの適切性と実現可能性に関する貴重な洞察を提供できます。 全体として、この研究から得られた情報は、標準治療(すなわち、SANTYL®)と比較して、熱傷治療に対するこの製品の潜在的な利点に関する知識をもたらします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Western Pennsylvania Hospital Burn Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体の少なくとも 2 つの連続していない場所に部分的な厚さの火傷を負った新しい患者。
- 登録は、火傷を負ってから 72 時間以内に行われます。
除外基準:
- -研究措置の完了を妨げる認知または言語の障壁。
- 体表面積(TBSA)の 40% を超える熱傷がある。
- 免疫不全または腎臓病の診断を受けている。
- 免疫不全の懸念や治癒に影響を与える可能性のある治療(化学療法、透析など)を受けている。
- 妊娠している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:メディハニー&サンチル
各患者は両方の介入を同時に受けますが、それぞれが同様の深さの部分的な厚さの熱傷で構成される体の隣接していない部分で行われます。
たとえば、患者が下肢に両側性 2 度熱傷を負っている場合、一方の脚は MEDIHONEY® GEL とアクティブ レプトスペルマム ハニー ドレッシングで治療され、もう一方の脚は SANTYL® 軟膏ドレッシングで治療されます。
MEDIHONEY® はこの研究の対象治療であり、SANTYL® は標準治療です。
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MEDIHONEY® GEL WITH ACTIVE Leptospermum HONEY ドレッシングは、Derma Sciences, Inc. によって製造され、天然のゲル化剤と組み合わせた Active Leptospermum Honey (+15) で作られたしっとりしたドレッシングです。
ゲル化剤は、体温や体液の存在下でも、ドレッシングの物理的完全性と粘度を維持するように機能します。
ドレッシング全体の割合として、MEDIHONEY® GEL ドレッシングには 80% の蜂蜜が含まれています。
包帯の pH は低く、創傷全体の pH を下げるのに役立ちます。
包帯はまた、デブリードマンを助ける高い浸透ポテンシャルを持っています。
他の名前:
SANTYL® 軟膏は、米国食品医薬品局 (FDA) 承認の無菌酵素創傷清拭軟膏で、白色ワセリン USP 1 グラムあたり 250 コラゲナーゼ単位を含んでいます。
酵素 SANTYL® は、Clostridium histolyticum による発酵に由来します。
壊死組織のコラーゲンを消化する独自の能力を持っています。
SANTYL® 軟膏は、慢性皮膚潰瘍および重度の熱傷部位の創面切除に適応しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷外観の変化
時間枠:火傷が完全に治るまでの時間に応じて、毎日 7 ~ 21 日間
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創傷の写真と関連する「浸出試験」のペーパー タオルは、治療の日付やアームを示すことなく、2 人の独立した医師によって、治癒したか、まだ治癒していないかについて評価されました。
次に、この情報を使用して、各患者の「治癒までの時間」変数 (日数) を計算しました。
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火傷が完全に治るまでの時間に応じて、毎日 7 ~ 21 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱傷に細菌が存在する参加者と存在しない参加者の数
時間枠:学習7日目
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創傷スワブ培養の結果は、治療モダリティ (MEDIHONEY® GEL 対 SANTYL® 軟膏) と結果 (緑膿菌および/または他の細菌の存在に関する陽性対陰性の創傷培養結果) を独立したものとして、McNemar テストを介して治療モダリティ間で比較されます。および従属変数、それぞれ。
各参加者は、MEDIHONEY® GEL 用と SANTYL® 軟膏用の 2 つの創傷培養を行います。
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学習7日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究参加終了時の患者満足度アンケートスコア
時間枠:登録後7日から21日(熱傷が完全に治るまでの時間、または研究への参加を中止するまでの時間に応じて)
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患者は、MEDIHONEY と SANTYL の治療について、それぞれの経験を評価しました。
回答は、痛み、熱傷の外観、使いやすさ、および他の患者にその治療を推奨する意欲を測定する 6 項目にわたる 6 点のリッカート型評価でした。
潜在的なスコアの範囲は 6 ~ 36 で、スコアが高いほど満足度が高いことを表します。
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登録後7日から21日(熱傷が完全に治るまでの時間、または研究への参加を中止するまでの時間に応じて)
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治療費(MEDIHONEY vs. SANTYL)
時間枠:登録後7日から21日まで続く可能性のある治療の終了時
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MEDIHONEY® GEL および SANTYL® 軟膏の総治療費は、参加者全体で合計されます。
使用した SANTYL® チューブと MEDIHONEY® GEL パッチの総数を各参加者ごとに合計し、費用を掛けてから、対応のあるサンプルを使用して被験者内で t 検定を比較します。
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登録後7日から21日まで続く可能性のある治療の終了時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ariel M Aballay, MD、Western Pennsylvania Hospital Burn Center
- 主任研究者:Christina L Duncan, PhD、West Virginia University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Molan PC. The evidence and the rationale for the use of honey as a wound dressing. Wound Practice and Research, 19(4): 204-220, 2011.
- Blair SE, Cokcetin NN, Harry EJ, Carter DA. The unusual antibacterial activity of medical-grade Leptospermum honey: antibacterial spectrum, resistance and transcriptome analysis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2009 Oct;28(10):1199-208. doi: 10.1007/s10096-009-0763-z. Epub 2009 Jun 10.
- George NM, Cutting KF. Antibacterial Honey (Medihoney): in-vitro Activity Against Clinical Isolates of MRSA, VRE, and Other Multiresistant Gram-negative Organisms Including Pseudomonas aeruginosa. Wounds. 2007 Sep;19(9):231-6.
- Cooper RA, Halas E, Molan PC. The efficacy of honey in inhibiting strains of Pseudomonas aeruginosa from infected burns. J Burn Care Rehabil. 2002 Nov-Dec;23(6):366-70. doi: 10.1097/00004630-200211000-00002.
- Cooper RA, Jenkins L, Henriques AF, Duggan RS, Burton NF. Absence of bacterial resistance to medical-grade manuka honey. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Oct;29(10):1237-41. doi: 10.1007/s10096-010-0992-1. Epub 2010 Jun 13.
- Gupta SS, Singh O, Bhagel PS, Moses S, Shukla S, Mathur RK. Honey dressing versus silver sulfadiazene dressing for wound healing in burn patients: a retrospective study. J Cutan Aesthet Surg. 2011 Sep;4(3):183-7. doi: 10.4103/0974-2077.91249.
- Baghel PS, Shukla S, Mathur RK, Randa R. A comparative study to evaluate the effect of honey dressing and silver sulfadiazene dressing on wound healing in burn patients. Indian J Plast Surg. 2009 Jul;42(2):176-81. doi: 10.4103/0970-0358.59276.
- Malik KI, Malik MA, Aslam A. Honey compared with silver sulphadiazine in the treatment of superficial partial-thickness burns. Int Wound J. 2010 Oct;7(5):413-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00717.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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