このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳房腫瘍組織リポジトリを確立するためのコア生検

2026年5月8日 更新者：University of Southern California

乳房腫瘍組織リポジトリのコア生検

この研究試験は、コア生検からの乳房腫瘍組織リポジトリを確立します。 コア生検から乳房組織を収集することで、医師は乳がんの生物学についてさらに学び、腫瘍細胞のタンパク質、遺伝子、その他の成分を分析できる可能性があります。 また、医師は乳がんがどのように増殖するのか、さまざまな種類の治療法にどのように反応するのかを理解するために将来の研究を実施できる可能性もあります。 これは、医師がより優れた乳がん治療法や、治療法を決定するためのより優れた検査を開発するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 南カリフォルニア大学 (USC)/ノリス総合がんセンター女性がんプログラム内で、ベースラインおよび連続乳がんコア生検リポジトリを開発する。

II. バンクされるサンプルの関連する人口統計学的、臨床的、病理学的および長期的な転帰特性に関する安全な臨床データベースを開発および維持すること。

Ⅲ． 治験審査委員会 (IRB) が承認したプロトコールまたは乳がん関連の質問の研究に対する免除を利用して、銀行から研究者に匿名化されたサンプルを配布するための効率的なプロセスを確立する。 これらの研究には、他のベースラインおよびフォローアップの臨床および病理学的変数との関係における、腫瘍タンパク質および核酸、血清/血漿および生殖系列デオキシリボ核酸 (DNA) および免疫細胞の分析が含まれます。

概要: 患者は 4 つのコホートのうち 1 つに割り当てられます。

コホートI（全身療法の前に根治手術を受ける予定の、新たに診断された早期乳がん患者）：患者は、乳房、局所リンパ節、および遠隔転移における乳がんのベースラインおよび必要に応じてフォローアップのコア針生検を受けます。 治療後に再発または進行を経験した患者は、再発時に追加のコア生検を受けます。 臨床検体や血液検体も収集されます。

コホート II (新たに乳がんと診断され、手術前に標準治療による全身療法を受ける患者、または進行した切除不能な病気の患者): 患者はコホート I と同様にコア生検、臨床検査、および血液サンプルの採取を受けます。患者は特定の部位で生検も受けます。標準的な全身療法の開始後の時点。

コホート III (がんである可能性が高い疑わしい乳房腫瘤について評価されている患者): 患者はコホート I と同様にコア生検、臨床検査、および血液サンプルの収集を受けます。乳房画像報告およびデータ システム (BIRADS) を備えている患者4b、4c、および 5 の病変は、最大 6 回の追加の 6 コア生検を受ける場合があります。

コホート IV (乳がんの再発または進行[局所、地域、または遠隔/転移]): 患者はコホート I と同様にコア生検、臨床検査、および血液サンプルの収集を受けます。患者はさらに 1 ～ 3 回の追加のコア生検を受ける場合もあります。

研究終了後、患者は6か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julie Lang, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

USCノリス総合がんセンターとLAC+USC医療センターで診察を受けた被験者がこの試験に募集される。

説明

包含基準:

  • 乳がんがわかっている、またはその疑いがある

除外基準:

  • インフォームドコンセントに署名できない
  • 既知の出血性疾患
  • -生検前1週間以内の抗凝固薬（ヘパリン、ワルファリンなど）の使用
  • -生検前1週間以内の抗血小板薬（アスピリン、クロピドグレルなど）の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コホートI（新規診断、全身療法前の手術）
患者は、乳がんの乳房、領域リンパ節、および遠隔転移に対して、ベースラインおよび該当する場合は経過観察のコア針生検を受けます。 治療後に再発または進行が認められた患者は、再発時に追加のコア生検を受けます。 血液および組織サンプルの収集も、アンケートの完了と併せて実施されます。
他の：細胞診検体採取手順
相関研究
他の名前：
  • 細胞学的サンプリング
コホートII（新規診断、術前全身療法）
患者はコア生検、血液および組織サンプルの採取、アンケートの実施を行います。 患者はまた、標準的全身療法開始後の特定の時点で生検を受けます。
他の：細胞診検体採取手順
相関研究
他の名前：
  • 細胞学的サンプリング
コホートIII（乳腺腫瘍が疑われる患者）
患者はコア生検、血液および組織サンプルの採取、およびアンケート調査を受けます。 BIRADS 4b、4c、5の病変を持つ患者は、最大6回の追加的な6コア生検を受ける場合があります。
他の：細胞診検体採取手順
相関研究
他の名前：
  • 細胞学的サンプリング
コホートIV（乳がんの再発または進行）
患者はコア生検、血液および組織サンプルの収集、およびアンケートの記入を受けます。 患者はさらに1〜3回の追加コア生検を受ける場合があります。
他の：細胞診検体採取手順
相関研究
他の名前：
  • 細胞学的サンプリング
コホートV（乳房原発が疑われる固形腫瘍）
患者は診断のために確認生検を受け、その際に研究目的で1～3本の追加コア生検が採取されます。 患者はまた、血液および組織サンプルの採取とアンケートの記入も行います。
他の：細胞診検体採取手順
相関研究
他の名前：
  • 細胞学的サンプリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
USC/ノリス総合がんセンター女性がんプログラム内でのベースラインおよび連続乳がんコア生検リポジトリの開発
時間枠：最長10年
最長10年
バンクされるサンプルの関連する人口統計学的、臨床的、病理学的、長期的な転帰特性に関する安全な臨床データベースの開発と維持
時間枠：最長10年
最長10年
IRB承認のプロトコルまたは乳がん関連の質問の研究に対する免除を利用して、銀行から研究者に匿名化されたサンプルを配布するための効率的なプロセスの開発
時間枠：最長10年
最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Southern California

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Evanthia Roussos-Torres, M.D.、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年11月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月14日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月23日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1B-13-2 (その他の識別子：USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-01932 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-13-00342

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理