乳房腫瘍組織リポジトリを確立するためのコア生検
乳房腫瘍組織リポジトリのコア生検
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 南カリフォルニア大学 (USC)/ノリス総合がんセンター女性がんプログラム内で、ベースラインおよび連続乳がんコア生検リポジトリを開発する。
II. バンクされるサンプルの関連する人口統計学的、臨床的、病理学的および長期的な転帰特性に関する安全な臨床データベースを開発および維持すること。
Ⅲ． 治験審査委員会 (IRB) が承認したプロトコールまたは乳がん関連の質問の研究に対する免除を利用して、銀行から研究者に匿名化されたサンプルを配布するための効率的なプロセスを確立する。 これらの研究には、他のベースラインおよびフォローアップの臨床および病理学的変数との関係における、腫瘍タンパク質および核酸、血清/血漿および生殖系列デオキシリボ核酸 (DNA) および免疫細胞の分析が含まれます。
概要: 患者は 4 つのコホートのうち 1 つに割り当てられます。
コホートI（全身療法の前に根治手術を受ける予定の、新たに診断された早期乳がん患者）：患者は、乳房、局所リンパ節、および遠隔転移における乳がんのベースラインおよび必要に応じてフォローアップのコア針生検を受けます。 治療後に再発または進行を経験した患者は、再発時に追加のコア生検を受けます。 臨床検体や血液検体も収集されます。
コホート II (新たに乳がんと診断され、手術前に標準治療による全身療法を受ける患者、または進行した切除不能な病気の患者): 患者はコホート I と同様にコア生検、臨床検査、および血液サンプルの採取を受けます。患者は特定の部位で生検も受けます。標準的な全身療法の開始後の時点。
コホート III (がんである可能性が高い疑わしい乳房腫瘤について評価されている患者): 患者はコホート I と同様にコア生検、臨床検査、および血液サンプルの収集を受けます。乳房画像報告およびデータ システム (BIRADS) を備えている患者4b、4c、および 5 の病変は、最大 6 回の追加の 6 コア生検を受ける場合があります。
コホート IV (乳がんの再発または進行[局所、地域、または遠隔/転移]): 患者はコホート I と同様にコア生検、臨床検査、および血液サンプルの収集を受けます。患者はさらに 1 ～ 3 回の追加のコア生検を受ける場合もあります。
研究終了後、患者は6か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zeno Ashai
- 電話番号：323-865-0463
- メール：zeno.ashai@med.usc.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Ameria Casillas-Lopez
- 電話番号：323-865-0804
- メール：America.Casillas-Lopez@med.usc.edu
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主任研究者：
- Julie Lang, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 乳がんがわかっている、またはその疑いがある
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名できない
- 既知の出血性疾患
- -生検前1週間以内の抗凝固薬（ヘパリン、ワルファリンなど）の使用
- -生検前1週間以内の抗血小板薬（アスピリン、クロピドグレルなど）の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホートI（新規診断、全身療法前の手術）
患者は、乳がんの乳房、領域リンパ節、および遠隔転移に対して、ベースラインおよび該当する場合は経過観察のコア針生検を受けます。
治療後に再発または進行が認められた患者は、再発時に追加のコア生検を受けます。
血液および組織サンプルの収集も、アンケートの完了と併せて実施されます。
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相関研究
他の名前：
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コホートII（新規診断、術前全身療法）
患者はコア生検、血液および組織サンプルの採取、アンケートの実施を行います。
患者はまた、標準的全身療法開始後の特定の時点で生検を受けます。
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相関研究
他の名前：
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コホートIII（乳腺腫瘍が疑われる患者）
患者はコア生検、血液および組織サンプルの採取、およびアンケート調査を受けます。
BIRADS 4b、4c、5の病変を持つ患者は、最大6回の追加的な6コア生検を受ける場合があります。
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相関研究
他の名前：
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コホートIV（乳がんの再発または進行）
患者はコア生検、血液および組織サンプルの収集、およびアンケートの記入を受けます。
患者はさらに1〜3回の追加コア生検を受ける場合があります。
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相関研究
他の名前：
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コホートV（乳房原発が疑われる固形腫瘍）
患者は診断のために確認生検を受け、その際に研究目的で1～3本の追加コア生検が採取されます。
患者はまた、血液および組織サンプルの採取とアンケートの記入も行います。
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相関研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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USC/ノリス総合がんセンター女性がんプログラム内でのベースラインおよび連続乳がんコア生検リポジトリの開発
時間枠：最長10年
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最長10年
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バンクされるサンプルの関連する人口統計学的、臨床的、病理学的、長期的な転帰特性に関する安全な臨床データベースの開発と維持
時間枠：最長10年
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最長10年
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IRB承認のプロトコルまたは乳がん関連の質問の研究に対する免除を利用して、銀行から研究者に匿名化されたサンプルを配布するための効率的なプロセスの開発
時間枠：最長10年
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最長10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Evanthia Roussos-Torres, M.D.、University of Southern California
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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