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慢性閉塞性肺疾患における口腔および肺の微生物叢に対するクロルヘキシジンの効果 (CLIMB)

2020年12月3日 更新者：University of Minnesota

慢性閉塞性疾患における口腔および肺の微生物叢に対するクロルヘキシジンの効果

慢性気管支炎を伴う慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の被験者の口腔および肺の微生物叢バイオマスに対する 1 日 2 回のクロルヘキシジン口腔リンスの効果を測定します。 私たちの主な結果は、1日2回のクロルヘキシジン口腔リンスの8週間前と8週間後の誘発喀痰と口腔の微生物叢バイオマス（16S rRNAコピー数で測定される細菌数）を比較することです（n = 25）。 n=25) 総細菌バイオマスを比較する細菌 16S rRNA 遺伝子の qPCR および次世代シーケンシングを使用

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちの仮説は、8週間のクロルヘキシジン口腔リンスは、ベースラインおよびプラセボと比較して微生物叢のバイオマスを減少させるというものです. さらに、クロルヘキシジン治療は次のように仮定します。i）肺および口腔微生物叢の多様性を減少させます。 ii) 肺および口腔内の微生物叢の分類学的構成を変更します。 iii) 血中高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)、フィブリノーゲン、および白血球数によって測定される全身性炎症の減少。 iv) 息切れ、咳嗽、喀痰尺度 (BCSS) [1, 2] およびセント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) によって測定される呼吸器の健康状態の改善傾向を示します。

サブエイム 1: クロルヘキシジンが肺と口腔洗浄液の微生物叢の多様性と分類学的組成を変化させるかどうかを判断します。 私たちの仮説は、細菌の 16S rRNA 遺伝子の次世代シーケンシングによって決定されるように、クロルヘキシジン口腔リンスは、プラセボと比較して、口腔および肺の両方の微生物叢の多様性 (シャノンおよび逆シンプソン多様性指数) および分類学的組成を減少させるというものです。

サブエイム 2: 全身性炎症に対するクロルヘキシジンの影響を決定します。 私たちの仮説は、肺微生物叢のバイオマスの減少は、血中 hsCRP、フィブリノーゲン、および白血球数によって測定される全身性炎症の減少と関連しているというものです。

サブエイム 3: 呼吸器症状が肺微生物叢のバイオマスと関連しているかどうかを判断します。 私たちの仮説は、BCSS と SGRQ によって測定されるように、クロルヘキシジンが改善された呼吸器の健康状態を示すというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -喀痰誘導を受ける意欲
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 年齢 40 歳以上 85 歳以下
  • FEV1/FVC 比 (気管支拡張薬投与後) ≤70%
  • FEV1 (気管支拡張薬投与後) ≤ 65%
  • 以下のいずれかとして定義される慢性咳嗽および喀痰の存在または可能性が高い：

慢性的な咳と痰の存在は、SGRQ の最初の 2 つの質問への回答によって定義されます。 SGRQ の質問 1 (咳) と質問 2 (喀痰) の両方に「週に数日」または「ほぼ毎日」と肯定的に回答する被験者が対象となります。

-過去12か月以内のCOPDの悪化は、呼吸器症状のために抗生物質および/またはプレドニゾンを服用すること、呼吸器疾患のために入院または救急外来を受診することとして定義されます。

  • タバコの生涯消費量が 10 パック年を超える現喫煙者または元喫煙者
  • -患者が閉経前の女性である場合、ベースライン訪問時の血清妊娠検査が陰性（閉経は過去12か月の月経周期の欠如として定義）
  • 英語を流暢に話す必要があります
  • 最低4本の歯を持っている

除外基準:

  • COPDの増悪から少なくとも30日間は完全に回復していません。
  • 過去2か月間に抗生物質で治療されました。
  • 入れ歯（フルプレート）の存在。
  • -医療専門家によって治療されている活動的な口腔感染症。
  • -過去2か月間のクロルヘキシジンまたは市販のうがい薬の現在の使用。
  • -クロルヘキシジンに対する既知のアレルギーまたは感受性
  • 不安定な心疾患
  • 喘息、気管支拡張症、嚢胞性線維症、または重度のα-1アンチトリプシン欠乏症の臨床診断
  • 肺切除または他の治療から2年未満の場合、活動性肺がんまたは肺がんの病歴。 肺がんの病歴がある場合、ベースライン来院前の 2 年間に再発の証拠があってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クロルヘキシジン
オーラルリンス
薬：クロルヘキシジン
オーラルリンス
他の：プラセボ
オーラルリンス
プラセボコンパレーター：プラセボ
オーラルリンス
薬：クロルヘキシジン
オーラルリンス
他の：プラセボ
オーラルリンス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喀痰菌バイオマスの変化
時間枠：ベースライン、8週間
サンプルはミネソタ大学ゲノミクス センターで DNA 抽出と 16S rRNA の定量化を行い、16S rRNA V4 MiSeq シーケンスを実施しました。 バイオマスは、16S rRNA コピー数によって測定される細菌の数でした。 喀痰サンプルのサイズに合わせてバイオマスを調整するために、生カウントをサンプルの体積または質量で割って正規化しました。
ベースライン、8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
息切れ、咳、喀痰（BCSS）
時間枠：ベースライン、8週間
息切れ、咳、喀痰尺度 (BCSS) は、患者が報告する簡単な 3 項目のアウトカム尺度であり、尺度によって評価される 3 つの症状のそれぞれが 1 つの項目で表されます。 患者は、0 から 4 の範囲の 5 点のリッカート型スケールで各症状/項目を評価するように求められます。合計スコアは 0 から 12 の範囲で、スコアが高いほど症状のより深刻な発現を示します。
ベースライン、8週間
セントジョージ呼吸商（SGRQ）の変化
時間枠：ベースライン、8週間
セント ジョージ呼吸商 (SGRQ) には、閉塞性気道疾患の症状と影響を受ける活動を測定する 50 項目が含まれています。 合計スコアはアイテム スコアの合計で、範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。 最小有意差は 4 です。
ベースライン、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Veterans Medical Research Foundation
Flight Attendant Medical Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chris Wendt, MD、VA Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4526

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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