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嚢胞性線維症における高周波ディジット トリプレット テストの評価 (3D-CF)

2016年4月11日 更新者：University of Nottingham

嚢胞性線維症患者の難聴を早期発見するためのスクリーニングツールとしての高周波桁トリプレットテストの評価

この研究の目的は、高周波ディジット トリプレット テストを使用して、嚢胞性線維症患者の健康状態における難聴と肺の増悪をスクリーニングできるかどうかを調べることです。 また、子供がテストを実行できる最年少、CF集団における難聴の有病率、および同じ集団における難聴に関連することが知られている遺伝子変異の有病率を調べるように設計されています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、4 つの嚢胞性線維症センター (ノッティンガム大学病院 NHS (国民健康サービス) トラスト、成人および小児、ウェスト ミッドランズ成人嚢胞性線維症センターおよびバーミンガム小児病院) のクリニック リストから特定されます。

最初のワーク ストリームでは、11 歳以上の患者がいくつかの聴力スクリーニングの質問に答え、耳の検査とティンパノグラムを行います。 次に、新しいテスト (高周波桁トリプレット、HFDT、テスト)、標準テスト (高周波を含む純音オージオグラム (PTA)、歪み積耳音響放射) を行い、新しいテストを繰り返して次数効果を探します。 これらを比較して、難聴のスクリーニング ツールとしての HFDT を検証します。

2 番目の作業の流れでは、治験責任医師は、患者が具合が悪く、抗生物質の静注を開始しようとしているときに、検査が実行可能かどうかを確認します。 患者は、ワーク ストリーム 1 と同じテストを受けます (ただし、体調が悪くて完了できない場合は、高頻度 PTA が変更される場合があります)。 その後、次回の来院時に再度検査を受けます (約 6 ～ 8 週間後)。

3 番目のワーク ストリームでは、5 ～ 10 歳の子供が同じテストを受けます。 これは、HFDT テストを確実に実行できる最年少の年齢を発見するためのものです。 CFの状態自体がテストを実行する能力に影響を与えないようにするために、調査員はCFの子供を同じ年齢の健康な対照の子供と比較します.

研究者は、CF 患者から血液と唾液のサンプルを採取し、アミノグリコシド誘発性難聴に関連することが知られているミトコンドリア遺伝子の変異を探します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
388

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • 募集
        • Heart of England NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ed Nash
      • Birmingham、イギリス、B 4 6NH
        • 募集
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jane Clarke
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • 募集
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan Smyth, FRCPCH, MD,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

ワーク ストリーム 1

  • 特徴的な臨床的特徴を伴う、遺伝子型または発汗検査によって確認された CF の診断。
  • 11歳以上。
  • インフォームドコンセント。 11 歳から 18 歳までの場合、親と若者の両方から同意が求められます (若者が有能である場合)。

ワーク ストリーム 2

• 上記と同様ですが、参加者は抗生物質の静脈内投与を必要とする肺増悪 (Fuch の基準で定義) を持っています。

ワーク ストリーム 3

  • ワーク ストリーム 1 に関しては、上記で定義されています。
  • 5～10歳のCF患者
  • 5～10歳の健康な対照児。
  • 親からのインフォームド コンセントと子供からの同意。

遺伝子検査

  • インフォームドコンセント
  • 上記のCFの診断

除外基準

  • なし。 補聴器を使用している場合は、補聴器なしで PTA および HFDT テストを実施します。
  • 無作為化後に伝音性難聴であることが判明した個人は、研究を続行する前に、これについて完全に評価されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：11歳以上の健康な患者
ゴールド スタンダード (純音オージオグラム) と比較した HFDT テスト、および聴器毒性のスクリーニング テストとして以前に提案された他のテストがあります。
他の：HFDTテスト
他の：純音オージオグラム
実験的：11歳以上の急性増悪
ゴールド スタンダード (純音オージオグラム) と比較した HFDT テスト、および IV 抗生物質のコースの開始時および回復期のクリニック受診時に聴器毒性のスクリーニング テストとして以前に提案された他のテストを行います。
他の：HFDTテスト
他の：純音オージオグラム
実験的：5～10歳のCF児
ゴールド スタンダード (純音オージオグラム) と比較した HFDT テスト、および聴器毒性のスクリーニング テストとして以前に提案された他のテストがあります。
他の：HFDTテスト
他の：純音オージオグラム
アクティブコンパレータ：ヘルシー コントロール 5 ～ 10 歳の子供。
ゴールド スタンダード (純音オージオグラム) と比較した HFDT テスト、および聴器毒性のスクリーニング テストとして以前に提案された他のテストがあります。
他の：HFDTテスト
他の：純音オージオグラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HFDT テストが難聴の有無を正確に予測する患者の割合。
時間枠：2年
これは、患者が臨床的に安定している場合、および肺増悪の開始時と終了時に、HFDT テストを現在のゴールド スタンダード テストと比較することによって行われます。
2年
80% の子供が HFDT テストを実行できる最年少の年齢。
時間枠：2年
これは、5〜10歳の子供に行われ、
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
CF集団における難聴の有病率。
時間枠：2年
2年
CF集団における難聴に関連する遺伝子変異の有病率。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nottingham

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Heart of England NHS Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alan Smyth, MD、The University of Nottingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3D-CF
  • PB-PG-0213-30055 (その他の助成金/資金番号：NIHR PB-PG-0213-30055)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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