嚢胞性線維症における高周波ディジット トリプレット テストの評価 (3D-CF)
嚢胞性線維症患者の難聴を早期発見するためのスクリーニングツールとしての高周波桁トリプレットテストの評価
調査の概要
詳細な説明
患者は、4 つの嚢胞性線維症センター (ノッティンガム大学病院 NHS (国民健康サービス) トラスト、成人および小児、ウェスト ミッドランズ成人嚢胞性線維症センターおよびバーミンガム小児病院) のクリニック リストから特定されます。
最初のワーク ストリームでは、11 歳以上の患者がいくつかの聴力スクリーニングの質問に答え、耳の検査とティンパノグラムを行います。 次に、新しいテスト (高周波桁トリプレット、HFDT、テスト)、標準テスト (高周波を含む純音オージオグラム (PTA)、歪み積耳音響放射) を行い、新しいテストを繰り返して次数効果を探します。 これらを比較して、難聴のスクリーニング ツールとしての HFDT を検証します。
2 番目の作業の流れでは、治験責任医師は、患者が具合が悪く、抗生物質の静注を開始しようとしているときに、検査が実行可能かどうかを確認します。 患者は、ワーク ストリーム 1 と同じテストを受けます (ただし、体調が悪くて完了できない場合は、高頻度 PTA が変更される場合があります)。 その後、次回の来院時に再度検査を受けます (約 6 ~ 8 週間後)。
3 番目のワーク ストリームでは、5 ~ 10 歳の子供が同じテストを受けます。 これは、HFDT テストを確実に実行できる最年少の年齢を発見するためのものです。 CFの状態自体がテストを実行する能力に影響を与えないようにするために、調査員はCFの子供を同じ年齢の健康な対照の子供と比較します.
研究者は、CF 患者から血液と唾液のサンプルを採取し、アミノグリコシド誘発性難聴に関連することが知られているミトコンドリア遺伝子の変異を探します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sally Palser, BMBS
- 電話番号:30618 + 44 115 823 0618
- メール:sally.palser@nottingham.ac.uk
研究場所
-
-
-
Birmingham、イギリス、B9 5SS
- 募集
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
コンタクト:
- Edward Nash
- 電話番号:+44 121 424 1669
- メール:ed.nash@heartofengland.nhs.uk
-
主任研究者:
- Ed Nash
-
Birmingham、イギリス、B 4 6NH
- 募集
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
コンタクト:
- Jane Clarke
- 電話番号:+44 121 333 8208
- メール:jane.clarke@bch.nhs.uk
-
主任研究者:
- Jane Clarke
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- 募集
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
コンタクト:
- Alan Smyth, MD
- 電話番号:+ 44 115 823 0612
- メール:alan.smyth@nottingham.ac.uk
-
主任研究者:
- Alan Smyth, FRCPCH, MD,
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
ワーク ストリーム 1
- 特徴的な臨床的特徴を伴う、遺伝子型または発汗検査によって確認された CF の診断。
- 11歳以上。
- インフォームドコンセント。 11 歳から 18 歳までの場合、親と若者の両方から同意が求められます (若者が有能である場合)。
ワーク ストリーム 2
• 上記と同様ですが、参加者は抗生物質の静脈内投与を必要とする肺増悪 (Fuch の基準で定義) を持っています。
ワーク ストリーム 3
- ワーク ストリーム 1 に関しては、上記で定義されています。
- 5~10歳のCF患者
- 5~10歳の健康な対照児。
- 親からのインフォームド コンセントと子供からの同意。
遺伝子検査
- インフォームドコンセント
- 上記のCFの診断
除外基準
- なし。 補聴器を使用している場合は、補聴器なしで PTA および HFDT テストを実施します。
- 無作為化後に伝音性難聴であることが判明した個人は、研究を続行する前に、これについて完全に評価されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:11歳以上の健康な患者
ゴールド スタンダード (純音オージオグラム) と比較した HFDT テスト、および聴器毒性のスクリーニング テストとして以前に提案された他のテストがあります。
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実験的:11歳以上の急性増悪
ゴールド スタンダード (純音オージオグラム) と比較した HFDT テスト、および IV 抗生物質のコースの開始時および回復期のクリニック受診時に聴器毒性のスクリーニング テストとして以前に提案された他のテストを行います。
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|
実験的:5~10歳のCF児
ゴールド スタンダード (純音オージオグラム) と比較した HFDT テスト、および聴器毒性のスクリーニング テストとして以前に提案された他のテストがあります。
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アクティブコンパレータ:ヘルシー コントロール 5 ~ 10 歳の子供。
ゴールド スタンダード (純音オージオグラム) と比較した HFDT テスト、および聴器毒性のスクリーニング テストとして以前に提案された他のテストがあります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HFDT テストが難聴の有無を正確に予測する患者の割合。
時間枠:2年
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これは、患者が臨床的に安定している場合、および肺増悪の開始時と終了時に、HFDT テストを現在のゴールド スタンダード テストと比較することによって行われます。
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2年
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80% の子供が HFDT テストを実行できる最年少の年齢。
時間枠:2年
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これは、5〜10歳の子供に行われ、
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CF集団における難聴の有病率。
時間枠:2年
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2年
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CF集団における難聴に関連する遺伝子変異の有病率。
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Alan Smyth, MD、The University of Nottingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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