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終末期の肺疾患患者における高流量酸素鼻カニューレの緩和的使用

2017年1月24日 更新者：Miguel R. Goncalves、Hospital Sao Joao

終末期患者における高流量酸素鼻カニューレの緩和的使用: ランダム化比較試験

終末期患者における重度の呼吸困難の有病率は、肺がん患者では 70%、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者では 90% であると報告されています。

呼吸困難に対する現在の管理には、オピオイド、向精神薬、吸入フルセミド、ヘリオックス 28、酸素が含まれます。

このような患者には従来の酸素補給がよく使用されますが、特に高流量（急性呼吸不全では 30L/分～120L/分）が必要な場合には不十分である可能性があります。

高流量酸素鼻カニューレ (HFONC) は、最大 55 L/min のガス流量を生成する空気酸素ブレンダー (21% ～ 100% FiO2 が可能) で構成される高流量酸素システムの新しい技術デバイスです。そして加熱加湿システム。 この技術は、挿管しない患者の呼吸困難を軽減する上で重要な役割を果たす可能性があります。

HFONC の有益な効果には、鼻咽頭の死腔が洗い流され、CO2 の再呼吸が減少し、肺胞酸素濃度が高まることによって酸素化が改善されることが挙げられます。患者の吸気需要と酸素流量の間のより良い一致。肺の膨張圧とリクルートメントに寄与する一定レベルの陽圧（PEEP）の生成。加熱および加湿された酸素による肺および気道の粘膜線毛クリアランスの改善。鼻インターフェイスにより授乳と会話が可能になるため、患者は快適です。

研究者らは、HFONCの治療を受けている患者は呼吸困難を軽減するために必要なオピオイドの量が少ないのではないかという仮説を立てている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • University Hospital of São João

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 末期肺疾患（肺がん、肺線維症、COPDなど）を患った患者が連続して急性呼吸不全のため入院した（マッケイブスコア＞3［余命6か月未満］、緩和予後指数スコア≧4）そして苦痛
  • すべての生命維持装置を放棄し、緩和ケアのみを受けることを選択していた
  • 重度の低酸素血症 (PaO2/FiO2< 250)
  • 以下のうち少なくとも 1 つ: 呼吸困難 (ボーグスケール ≥4)、呼吸困難の兆候、および 30 拍/分を超える呼吸数

除外基準:

  • 患者は有能である必要がありました（ケリースコア <4）
  • 治療の拒否
  • 咳反射が弱い
  • 動揺または非協力
  • 制御されていない心虚血または不整脈
  • 2つ以上の臓器の不全
  • 過去2週間以内のオピオイドの使用
  • オピオイドに対する副作用
  • 薬物乱用の歴史
  • モルヒネの既知の禁忌（急性腎不全および最近の頭部外傷）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HFONC
患者は、SpO2 > 90% を達成するのに十分な FiO2 を備えた HFONC を使用します。 必要に応じて、患者の呼吸困難スコアがボルグスケールで少なくとも 1 ポイント低下し、少なくともレベル 5 以下になるようにモルヒネを漸増します。 初回用量: 10 mg、所望の呼吸困難の軽減が得られるまで 4 時間ごとに繰り返します。 難治性呼吸困難の場合、用量は50％増加します。
デバイス：HFONC
他の名前：
  • オプティフロー (Fisher&Paykel™)
他の：従来の酸素
患者は、SpO2 > 90% を達成するのに十分な FiO2 を含むベンチュリ マスクまたはリザーバー マスクを使用します。 必要に応じて、患者の呼吸困難スコアがボルグスケールで少なくとも 1 ポイント低下し、少なくともレベル 5 以下になるようにモルヒネを漸増します。 初回用量: 10 mg、所望の呼吸困難の軽減が得られるまで 4 時間ごとに繰り返します。 難治性呼吸困難の場合、用量は50％増加します。
デバイス：従来の酸素療法
他の名前：
  • ベンチュリマスク
  • リザーバーマスク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難
時間枠：2日
HFONC を使用した Borg Scale を使用することで、従来の酸素マスクと比較してより効果的な呼吸困難の軽減を目指します。
2日
オピオイド
時間枠：2日
2 つのグループをランダム化することで、オピオイドの総使用量を比較できるようになります。
2日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理学的変数
時間枠：2日
2 つのグループ間の呼吸数、心拍数、平均動脈圧、酸素飽和度の比較。
2日
患者の快適さ
時間枠：2日
HFONC または従来の酸素マスクを使用する患者の快適さに違いがあるかどうかを検出します。
2日
死亡
時間枠：6ヵ月
入院中および退院後3か月および6か月での全体の死亡率。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Sao Joao

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Miguel R Gonçalves, PhD、Pulmonology Department, University Hospital São João

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PalliativeHFONC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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