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終末期の肺疾患患者における高流量酸素鼻カニューレの緩和的使用

2017年1月24日 更新者:Miguel R. Goncalves、Hospital Sao Joao

終末期患者における高流量酸素鼻カニューレの緩和的使用: ランダム化比較試験

終末期患者における重度の呼吸困難の有病率は、肺がん患者では 70%、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者では 90% であると報告されています。

呼吸困難に対する現在の管理には、オピオイド、向精神薬、吸入フルセミド、ヘリオックス 28、酸素が含まれます。

このような患者には従来の酸素補給がよく使用されますが、特に高流量(急性呼吸不全では 30L/分~120L/分)が必要な場合には不十分である可能性があります。

高流量酸素鼻カニューレ (HFONC) は、最大 55 L/min のガス流量を生成する空気酸素ブレンダー (21% ~ 100% FiO2 が可能) で構成される高流量酸素システムの新しい技術デバイスです。そして加熱加湿システム。 この技術は、挿管しない患者の呼吸困難を軽減する上で重要な役割を果たす可能性があります。

HFONC の有益な効果には、鼻咽頭の死腔が洗い流され、CO2 の再呼吸が減少し、肺胞酸素濃度が高まることによって酸素化が改善されることが挙げられます。患者の吸気需要と酸素流量の間のより良い一致。肺の膨張圧とリクルートメントに寄与する一定レベルの陽圧(PEEP)の生成。加熱および加湿された酸素による肺および気道の粘膜線毛クリアランスの改善。鼻インターフェイスにより授乳と会話が可能になるため、患者は快適です。

研究者らは、HFONCの治療を受けている患者は呼吸困難を軽減するために必要なオピオイドの量が少ないのではないかという仮説を立てている。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • University Hospital of São João

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 末期肺疾患(肺がん、肺線維症、COPDなど)を患った患者が連続して急性呼吸不全のため入院した(マッケイブスコア>3[余命6か月未満]、緩和予後指数スコア≧4)そして苦痛
  • すべての生命維持装置を放棄し、緩和ケアのみを受けることを選択していた
  • 重度の低酸素血症 (PaO2/FiO2< 250)
  • 以下のうち少なくとも 1 つ: 呼吸困難 (ボーグスケール ≥4)、呼吸困難の兆候、および 30 拍/分を超える呼吸数

除外基準:

  • 患者は有能である必要がありました(ケリースコア <4)
  • 治療の拒否
  • 咳反射が弱い
  • 動揺または非協力
  • 制御されていない心虚血または不整脈
  • 2つ以上の臓器の不全
  • 過去2週間以内のオピオイドの使用
  • オピオイドに対する副作用
  • 薬物乱用の歴史
  • モルヒネの既知の禁忌(急性腎不全および最近の頭部外傷)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HFONC
患者は、SpO2 > 90% を達成するのに十分な FiO2 を備えた HFONC を使用します。 必要に応じて、患者の呼吸困難スコアがボルグスケールで少なくとも 1 ポイント低下し、少なくともレベル 5 以下になるようにモルヒネを漸増します。 初回用量: 10 mg、所望の呼吸困難の軽減が得られるまで 4 時間ごとに繰り返します。 難治性呼吸困難の場合、用量は50%増加します。
他の名前:
  • オプティフロー (Fisher&Paykel™)
他の:従来の酸素
患者は、SpO2 > 90% を達成するのに十分な FiO2 を含むベンチュリ マスクまたはリザーバー マスクを使用します。 必要に応じて、患者の呼吸困難スコアがボルグスケールで少なくとも 1 ポイント低下し、少なくともレベル 5 以下になるようにモルヒネを漸増します。 初回用量: 10 mg、所望の呼吸困難の軽減が得られるまで 4 時間ごとに繰り返します。 難治性呼吸困難の場合、用量は50%増加します。
他の名前:
  • ベンチュリマスク
  • リザーバーマスク

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難
時間枠:2日
HFONC を使用した Borg Scale を使用することで、従来の酸素マスクと比較してより効果的な呼吸困難の軽減を目指します。
2日
オピオイド
時間枠:2日
2 つのグループをランダム化することで、オピオイドの総使用量を比較できるようになります。
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理学的変数
時間枠:2日
2 つのグループ間の呼吸数、心拍数、平均動脈圧、酸素飽和度の比較。
2日
患者の快適さ
時間枠:2日
HFONC または従来の酸素マスクを使用する患者の快適さに違いがあるかどうかを検出します。
2日
死亡
時間枠:6ヵ月
入院中および退院後3か月および6か月での全体の死亡率。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Miguel R Gonçalves, PhD、Pulmonology Department, University Hospital São João

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (予想される)

2015年6月1日

研究の完了 (予想される)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月24日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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