再発または難治性ホジキンリンパ腫患者の治療におけるエベロリムスとブレンツキシマブ ベドチン

包含基準:

• 生検で証明された再発（最後の治療に対する反応が6か月以上の期間）、難治性（最後の治療に対する反応がない、または反応期間が6か月未満）、または残存ホジキンリンパ腫。注: 患者が介入治療なしでこのプロトコルに登録する前に 180 日以内に前回の生検を受けており、組織がトランスレーショナルリサーチ研究に利用できる場合を除き、再生検が必要です。
• 再発ホジキンリンパ腫に対して標準的なブレンツキシマブ ベドチンの投与を受ける資格がある
• CT または磁気共鳴画像法 (MRI)、または PET/CT の CT 部分によって測定可能な疾患: 単一の直径が 2 cm 以上である病変が少なくとも 1 つある必要があります
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0、1、または 2
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1000/uL
• ヘモグロビン (Hgb) >= 9 g/dl
• 血小板 (PLT) >= 75,000/μL
• 正常範囲内の血清総ビリルビン（肝転移が存在する場合は =< 1.5 x 正常上限 [ULN]、または十分に記録されているギルバート症候群患者の場合は、直接ビリルビンが正常範囲内の総ビリルビン =< 3.0 x ULN）
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 1.5 x ULN
• アルカリホスファターゼ =< 1.5 x ULN
• 血清クレアチニン =< 1.5 x ULN
• 血清妊娠検査が陰性であること = 登録前 7 日前に実施、妊娠の可能性のある女性のみが対象
• インフォームド・フォームによる書面による同意の提供
• フォローアップのためにメイヨークリニックに戻るつもりです
• 相関研究の目的で血液および組織サンプルを提供する意思がある
• エベロリムスを経口摂取し、錠剤日記を維持する意欲があること

除外基準:

• 以下のいずれか

  • 妊娠中の女性
  • 看護婦
  • 妊娠の可能性がある女性で、治験治療中および最終投与後6か月間は非常に効果的な避妊法を使用することに消極的である。注: 妊娠の可能性のある女性とは、生理学的に妊娠できるすべての女性として定義されます。
  • 妊娠の可能性のある男性で、治験治療中および最終投与後6か月間は効果の高い避妊法を使用することに消極的であり、この期間中に子供を産むべきではない。注: 妊娠の可能性のある男性とは、生理学的に子孫を妊娠できるすべての男性として定義されます。
• 治癒の可能性がある、患者の疾患に対する既知の標準治療の候補者
• -患者が以前の治療の最低値からこのプロトコールの対象適格基準を満たすレベルまで回復していない限り、登録前21日前に骨髄抑制化学療法または生物学的療法による治療
• 登録前に継続的または断続的な小分子治療薬（モノクローナル抗体を除く）=<5有効半減期を受けた患者、またはそのような治療法の副作用から回復していない患者
• 登録前に広域放射線療法 = < 28 日、または緩和のための限定的照射 = < 14 日前を受けた、またはそのような治療の副作用から回復していない人
• 1日あたりプレドニゾン20 mg（または同等）を超えるコルチコステロイドの投与を受けている。注: 投与量はサイクルごとに薬記録に記録する必要があります。
• 前回の治療からの間隔に関係なく、以前の化学療法または生物学的療法によるグレード2以上の持続毒性

• 重篤な病状および/または管理されていない病状、または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の病状を患っている患者:

  • ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの症候性うっ血性心不全
  • 不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、登録前6か月以内の心筋梗塞、重篤な制御不能な不整脈、またはその他の臨床的に重大な心臓病
  • 肺活量測定および正常予測値の 50% 未満の一酸化炭素 (DLCO) の拡散能力および/または室内空気安静時の酸素 (O2) 飽和度として定義される重度の肺機能障害
  • 空腹時血清血糖値が 1.5 x ULN を超えることで定義されるコントロールされていない糖尿病 (注: エベロリムスを開始する前に最適な血糖コントロールを達成する必要があります)
  • 活動性（急性または慢性）または制御されていない重度の感染症
• 他の併用化学療法、免疫療法、放射線療法、または治験中とみなされる補助療法（食品医薬品局（FDA）非承認の適応症および研究調査の文脈で使用される）
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性が判明している。注: HIV のベースライン検査は必要ありません。

• 疾患が制御されていない活動性B型またはC型肝炎

  • 注: B/C 型肝炎の病歴と危険因子の詳細な評価は、すべての患者のスクリーニング時に行う必要があります。 B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg) および C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査は、危険因子および/または以前の肝炎の確認に基づいて陽性の病歴を持つすべての患者のスクリーニング時に必要ですBウイルス（HBV）感染症
• プロトコール治療に対するリンパ腫の反応の評価を妨げる治療を必要とするその他の活動性悪性腫瘍
• 嚥下不能または胃腸機能の障害、または経口薬の使用を妨げるような薬物の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸疾患（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群または小腸切除）
• 大手術 = 登録前 14 日前、またはそのような治療の副作用から回復していない
• -造血コロニー刺激成長因子（例：顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子[GM-CSF]）による治療 = 研究登録の<2週間前；注:エリスロポエチンまたはダルベポエチン療法は、研究登録の少なくとも2週間前に開始された場合、継続することができます。
• グレード2以上の既存の神経障害

• シトクロム P450 ファミリー 3、サブファミリー A、ポリペプチド 4 (CYP3A4) の強力な阻害剤を投与されている患者

  • 以下の強力または中程度の阻害剤の使用は禁止されています = 登録の 7 日前まで

    • ボセプレビル（ビクトレリス[TM]）
    • クラリスロマイシン (ビアシン、ビアシン XL)
    • コニバプタン（バプリゾール）
    • イトラコナゾール (スポラノッ​​クス)
    • ケトコナゾール（ニゾラール）
    • ネファゾドン（セルゾーン）
    • ポサコナゾール (ノクサフィル)
    • テリスロマイシン (Ketek)
    • ボリコナゾール (Vfend)

  • 以下の誘発物質の使用は禁止されています = < 登録の 12 日前

    • ボセンタン（トラッカー）
    • カルバマゼピン (カルバトロール、エピトール、エクエトロ [TM]、テグレトール、テグレトール-XR)
    • モダフィニル (プロビジル)
    • フェノバルビタール (ルミナール)
    • フェニトイン (ディランチン、フェニテック)
    • リファブチン（マイコブチン）
    • リファンピン（リファディン）
    • セントジョーンズワート