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長時間の人工呼吸器のMINDスコア (MIND)

2015年2月27日 更新者：Linde AG

長時間の人工呼吸下の患者に対する多独立性次元 (MIND) スコアの心理測定的検証

長時間人工呼吸器（PMV）を受けている患者向けに特別に設計された包括的な障害スコアを開発することが決定されました。スコアに含まれる情報の収集は、日常的に実行される以上の介入を課すべきではありません。 そこで、3 セクション (看護師、理学療法士、医師)、11 カテゴリー、18 項目を含む新しいアンケート (Multi-INdependency Dimensions (MIND) と呼ばれる) が作成されました。 各質問は 5 項目のリッカート尺度を持つように調整されました。

研究の主な目的は、有効性、信頼性、時間の経過による変化に対する感度の観点から、MIND スコアの心理測定パフォーマンスを評価することです。 第 2 の目的は、MIND スコアの全体的なパフォーマンスに生物学的マーカーが含まれているかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

募集後、すべての参加者は医師または呼吸療法士（研究の訓練を受けた）によって評価され、入院時に MIND アンケートに記入され、他の尺度/アンケートも記入されていることを確認されます。 MIND、大腿四頭筋および上腕二頭筋の筋力の MRC スコア、逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア、グラスゴー昏睡スケール、病院不安うつ病スケール (HADS)、EuroQol-5D、グッサゴ依存症看護スケール (GNS) の収集と同じ日に）も集まります。 1 日後と 30 日後には、MIND アンケートも評価されます。 ADL の指数 (Katz 指数) は、離乳率と生存だけでなく退院時にも評価されます。

サンプルサイズの決定

Rouquette A et al (1) の方法に基づいて、Rasch モデリングを適用できるようにサンプル サイズを 200 人の患者と推定しました。

統計分析

構成の妥当性の評価:

構造の確認（例： 多形質分析）、臨床的妥当性（外部の臨床基準に従った障害スコアの比較）

信頼性の評価:

内部一貫性の信頼性 (Cronbach のアルファを使用)、テストと再テストの信頼性 (クラス内相関を使用)

時間の経過に伴う変化に対する感度の評価:

外部臨床基準の変化に伴う障害スコアの変化の比較 障害スコアの解釈に関するガイダンス: 患者分類の閾値の推定

1-ルーケット A、ファリサード B 精神医学スケールの内部検証のためのサンプル サイズ要件 Int J Methods Psychiatr Res. 2011 年 12 月;20(4):235-49。 土井: 10.1002/mpr.352。 Epub 2011 10 24。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
129

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • REMEO El Pilar
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • REMEO Bogota
      • Medellin、コロンビア
        • REMEO Medellin
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • REMEO Centre
      • Berlin、ドイツ
        • REMEO Mahlow

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

長時間の人工呼吸器を使用しており、急性肺損傷、COPD/慢性肺疾患、神経筋障害、術後、心血管障害、外傷、その他の診断を受けた成人患者。

説明

包含基準:

  • 長時間の人工呼吸器を使用しており、急性肺損傷、COPD/慢性肺疾患、神経筋障害、術後、心血管障害、外傷、その他の診断を受けた成人患者。

除外基準:

  • 予想される滞在期間は 48 時間未満、同意が得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
有効性、信頼性、時間の経過とともに変化する感度の観点から、MIND スコアの心理測定的パフ​​ォーマンスを評価する
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
MIND スコアの全体的なパフォーマンスに生物学的マーカーが含まれているかどうかを評価するため
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Linde AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Joao C Winck, MD,PhD、Linde AG, Global Business Unit Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Linde001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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