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高ナトリウム摂取集団におけるテルミサルタンおよびヒドロクロロチアジド降圧治療研究

2015年3月9日 更新者：Puhong Zhang、The George Institute for Global Health, China

軽度から中等度の高血圧症の高ナトリウム摂取患者におけるテルミサルタン 40mg およびヒドロクロロチアジド 25mg 単剤療法の有効性：多施設無作為化二重盲検並行対照試験

この研究では、研究者は、軽度から中等度の高血圧症の高ナトリウム摂取量患者における、日常用量のアンギオテンシン受容体拮抗薬テルミサルタン (ARB) と利尿薬ヒドロクロロチアジド (HCTZ) の単剤療法の降圧効果と安全性を比較することを目的としています。 この研究は、人々が日常生活で高ナトリウム食を摂取している河北省の農村地域で実施されます。 1200 の適格な被験者は、12 の地元の郡レベルの病院から引き出されます。 被験者は二重盲検法で無作為にARBまたはHCTZグループに割り当てられ、それぞれ1日あたりテルミサルタン40mgまたは1日あたりヒドロクロロチアジド25mgが投与されます。 2か月の治療後、研究者は2つの治療法の降圧効果と安全性を評価し、比較します。

この研究の最初の目的は、軽度から中等度の高血圧症の高ナトリウム摂取量患者におけるアンギオテンシン受容体拮抗薬テルミサルタン (ARB) と利尿薬ヒドロクロロチアジド (HCTZ) の通常用量の単剤療法の降圧効果を比較することです。適用される 2 つの療法の間。

帰無仮説-H0: テルミサルタンとヒドロクロロチアジドで軽度から中等度の高血圧症の高ナトリウム摂取量患者を治療する間に、収縮期血圧を下げる効果の違いはありません。テルミサルタンとヒドロクロロチアジドによる軽度から中等度の高血圧のナトリウム摂取患者。

この研究は、中国の軽度から中等度の高血圧症の高ナトリウム摂取量患者を対象とした多施設無作為化二重盲検並行対照試験です。 適格な1200人の被験者は、ARBとHCTZの2つのグループに無作為に分けられ、それぞれ1日あたりテルミサルタン40mgまたは1日あたりヒドロクロロチアジド25mgの単剤療法で治療されます。 その後、患者のコンプライアンスは1週間後に追跡されます。 治験責任医師は、治療開始から 1 か月後と 2 か月後に、血圧管理の有効性と薬の安全性を評価します。 図 1 に研究プロセスを示します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1410

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071200
        • Chinese Traditional Medicine Hospital of Anguo
      • Baoding、Hebei、中国、071300
        • Boye hospital
      • Baoding、Hebei、中国、071400
        • Lixian chinese traditional medicine hospital
      • Baoding、Hebei、中国、071500
        • Gaoyang hospital
      • Baoding、Hebei、中国、071700
        • People's hospital in Rongcheng
      • Baoding、Hebei、中国、072150
        • Mancheng Hospital
      • Baoding、Hebei、中国、072250
        • Shunping Hospital
      • Baoding、Hebei、中国、072350
        • People's hospital of Tangxian
      • Baoding、Hebei、中国、072450
        • Wangdu hospital
      • Baoding、Hebei、中国、074000
        • Gaobeidian Hospital
      • Baoding、Hebei、中国、074004
        • Central hospital in Baigou
      • Baoding、Hebei、中国、074100
        • The second hospital of Lai Shui
      • Lanfang、Hebei、中国、065800
        • Wenan Hospital
      • Langfang、Hebei、中国、065900
        • Dacheng chinese traditional medicine hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢≥18
  • 本態性高血圧: 収縮期血圧 (SBP) が 140mmHg-179mmHg と拡張期血圧 (DBP) の間にある
  • スポット尿検査（尿ナトリウム≧200mmol/24h）で診断された高血圧症患者。
  • 被験者は降圧薬または血圧に影響を与える薬を1週間以内に使用していません。
  • 被験者は、研究内容を理解した上で、自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名しました。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、妊娠を希望している女性。
  • ARBを服用中に重度のアレルギー反応または血管神経性浮腫がある患者; -チアジド利尿薬（HCTZ）またはスルホンアミドのアレルギー歴がある患者。
  • 研究によって提供されたもの以外に、降圧薬または血圧に影響を与える薬を中止したくない、または服用する必要がない患者。
  • -6か月以内に診断された脳卒中またはCHD患者。 CHD 患者は、冠動脈造影または冠動脈 CT 血管造影によって診断されるか、冠動脈ステントまたは冠動脈バイパス手術を受けたか、または急性心筋梗塞と診断されることによって識別されます。 脳卒中患者は、脳血栓症、脳塞栓症、脳出血、くも膜下出血、または一過性脳虚血発作と診断されることによって識別されます。
  • 先天性疾患、心筋症、重篤な不整脈、肺性心疾患、各種心不全の疑いがある患者。
  • 次の症状または疾患があると明らかに診断されている患者：タンパク尿または重タンパク尿、腎不全または重度の腎機能障害、肝不全または重度の肝機能障害。網膜滲出液または出血、または乳頭浮腫。
  • 他のシステムで重篤または致命的な疾患と明確に診断されている患者。
  • 認知症などの重病患者は研究者に協力できない。
  • 過去 1 週間に 1 日あたり 200g のホワイト スピリッツを飲んだ患者。
  • -研究者が研究に登録するのが不適切であると考えられるその他の状況に該当する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テルミサルタン
カプセル、1日40mg、2ヶ月
薬：テルミサルタン
カプセル、1日40mg、2ヶ月
他の名前：
  • 中国資源ダブルクレーン製薬株式会社
実験的：ヒドロクロロチアジド
錠剤、1日25mg、2ヶ月
薬：ヒドロクロロチアジド
錠剤、1日25mg、2ヶ月
他の名前：
  • 天津LiSheng製薬株式会社

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の介入前後のSBPの減少幅の2群間の差
時間枠：2ヶ月
オムロン電子血圧計 HBP - 1300 を使用して、ベースライン時および介入後 2\4\8 週間で、すべての参加者 (約 1400) の SBP を測定します。 4 つの時点すべてで 2 つのグループ間の違いを比較します。
2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者介入前後のDBPの減少幅の群間差
時間枠：2ヶ月
オムロン電子血圧計 HBP - 1300 を使用して、ベースライン時および介入後 2\4\8 週間で、すべての参加者 (約 1400) の DBP を測定します。 4 つの時点すべてで 2 つのグループ間の違いを比較します。
2ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者介入前後の血圧コントロール率の群間差
時間枠：2ヶ月
SBPが140（高齢者は150）未満、DBPが90未満の患者はコントロールされていると考えられています。
2ヶ月
被験者介入前後のFBG検査結果の変化幅の群間差
時間枠：2ヶ月
血液サンプルは、FBG テストのベースラインと 2 か月の介入の終わりに収集されます。
2ヶ月
被験者介入後の低カリウム血症発生率の群間差
時間枠：2ヶ月
血液サンプルは、テストのためにベースラインと2か月の介入の終わりに収集されます
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The George Institute for Global Health, China

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Peking University People's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zhang Pu Hong、The George Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2013BAI05B02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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