高ナトリウム摂取集団におけるテルミサルタンおよびヒドロクロロチアジド降圧治療研究
軽度から中等度の高血圧症の高ナトリウム摂取患者におけるテルミサルタン 40mg およびヒドロクロロチアジド 25mg 単剤療法の有効性：多施設無作為化二重盲検並行対照試験
この研究では、研究者は、軽度から中等度の高血圧症の高ナトリウム摂取量患者における、日常用量のアンギオテンシン受容体拮抗薬テルミサルタン (ARB) と利尿薬ヒドロクロロチアジド (HCTZ) の単剤療法の降圧効果と安全性を比較することを目的としています。 この研究は、人々が日常生活で高ナトリウム食を摂取している河北省の農村地域で実施されます。 1200 の適格な被験者は、12 の地元の郡レベルの病院から引き出されます。 被験者は二重盲検法で無作為にARBまたはHCTZグループに割り当てられ、それぞれ1日あたりテルミサルタン40mgまたは1日あたりヒドロクロロチアジド25mgが投与されます。 2か月の治療後、研究者は2つの治療法の降圧効果と安全性を評価し、比較します。
この研究の最初の目的は、軽度から中等度の高血圧症の高ナトリウム摂取量患者におけるアンギオテンシン受容体拮抗薬テルミサルタン (ARB) と利尿薬ヒドロクロロチアジド (HCTZ) の通常用量の単剤療法の降圧効果を比較することです。適用される 2 つの療法の間。
帰無仮説-H0: テルミサルタンとヒドロクロロチアジドで軽度から中等度の高血圧症の高ナトリウム摂取量患者を治療する間に、収縮期血圧を下げる効果の違いはありません。テルミサルタンとヒドロクロロチアジドによる軽度から中等度の高血圧のナトリウム摂取患者。
この研究は、中国の軽度から中等度の高血圧症の高ナトリウム摂取量患者を対象とした多施設無作為化二重盲検並行対照試験です。 適格な1200人の被験者は、ARBとHCTZの2つのグループに無作為に分けられ、それぞれ1日あたりテルミサルタン40mgまたは1日あたりヒドロクロロチアジド25mgの単剤療法で治療されます。 その後、患者のコンプライアンスは1週間後に追跡されます。 治験責任医師は、治療開始から 1 か月後と 2 か月後に、血圧管理の有効性と薬の安全性を評価します。 図 1 に研究プロセスを示します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Hebei
-
Baoding、Hebei、中国、071200
- Chinese Traditional Medicine Hospital of Anguo
-
Baoding、Hebei、中国、071300
- Boye hospital
-
Baoding、Hebei、中国、071400
- Lixian chinese traditional medicine hospital
-
Baoding、Hebei、中国、071500
- Gaoyang hospital
-
Baoding、Hebei、中国、071700
- People's hospital in Rongcheng
-
Baoding、Hebei、中国、072150
- Mancheng Hospital
-
Baoding、Hebei、中国、072250
- Shunping Hospital
-
Baoding、Hebei、中国、072350
- People's hospital of Tangxian
-
Baoding、Hebei、中国、072450
- Wangdu hospital
-
Baoding、Hebei、中国、074000
- Gaobeidian hospital
-
Baoding、Hebei、中国、074004
- Central hospital in Baigou
-
Baoding、Hebei、中国、074100
- The second hospital of Lai Shui
-
Lanfang、Hebei、中国、065800
- Wenan Hospital
-
Langfang、Hebei、中国、065900
- Dacheng chinese traditional medicine hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢≥18
- 本態性高血圧: 収縮期血圧 (SBP) が 140mmHg-179mmHg と拡張期血圧 (DBP) の間にある
- スポット尿検査（尿ナトリウム≧200mmol/24h）で診断された高血圧症患者。
- 被験者は降圧薬または血圧に影響を与える薬を1週間以内に使用していません。
- 被験者は、研究内容を理解した上で、自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、妊娠を希望している女性。
- ARBを服用中に重度のアレルギー反応または血管神経性浮腫がある患者; -チアジド利尿薬（HCTZ）またはスルホンアミドのアレルギー歴がある患者。
- 研究によって提供されたもの以外に、降圧薬または血圧に影響を与える薬を中止したくない、または服用する必要がない患者。
- -6か月以内に診断された脳卒中またはCHD患者。 CHD 患者は、冠動脈造影または冠動脈 CT 血管造影によって診断されるか、冠動脈ステントまたは冠動脈バイパス手術を受けたか、または急性心筋梗塞と診断されることによって識別されます。 脳卒中患者は、脳血栓症、脳塞栓症、脳出血、くも膜下出血、または一過性脳虚血発作と診断されることによって識別されます。
- 先天性疾患、心筋症、重篤な不整脈、肺性心疾患、各種心不全の疑いがある患者。
- 次の症状または疾患があると明らかに診断されている患者：タンパク尿または重タンパク尿、腎不全または重度の腎機能障害、肝不全または重度の肝機能障害。網膜滲出液または出血、または乳頭浮腫。
- 他のシステムで重篤または致命的な疾患と明確に診断されている患者。
- 認知症などの重病患者は研究者に協力できない。
- 過去 1 週間に 1 日あたり 200g のホワイト スピリッツを飲んだ患者。
- -研究者が研究に登録するのが不適切であると考えられるその他の状況に該当する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テルミサルタン
カプセル、1日40mg、2ヶ月
|
カプセル、1日40mg、2ヶ月
他の名前：
|
|
実験的：ヒドロクロロチアジド
錠剤、1日25mg、2ヶ月
|
錠剤、1日25mg、2ヶ月
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者の介入前後のSBPの減少幅の2群間の差
時間枠：2ヶ月
|
オムロン電子血圧計 HBP - 1300 を使用して、ベースライン時および介入後 2\4\8 週間で、すべての参加者 (約 1400) の SBP を測定します。
4 つの時点すべてで 2 つのグループ間の違いを比較します。
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者介入前後のDBPの減少幅の群間差
時間枠：2ヶ月
|
オムロン電子血圧計 HBP - 1300 を使用して、ベースライン時および介入後 2\4\8 週間で、すべての参加者 (約 1400) の DBP を測定します。
4 つの時点すべてで 2 つのグループ間の違いを比較します。
|
2ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者介入前後の血圧コントロール率の群間差
時間枠：2ヶ月
|
SBPが140（高齢者は150）未満、DBPが90未満の患者はコントロールされていると考えられています。
|
2ヶ月
|
|
被験者介入前後のFBG検査結果の変化幅の群間差
時間枠：2ヶ月
|
血液サンプルは、FBG テストのベースラインと 2 か月の介入の終わりに収集されます。
|
2ヶ月
|
|
被験者介入後の低カリウム血症発生率の群間差
時間枠：2ヶ月
|
血液サンプルは、テストのためにベースラインと2か月の介入の終わりに収集されます
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhang Pu Hong、The George Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013BAI05B02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。