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細胞減少手術後の腹腔内局所麻酔 (IPLA)

2019年1月14日 更新者：Göteborg University

細胞減少手術後の術中鎮痛。腹膜内局所麻酔とプラセボの無作為化二重盲検比較 - 多施設共同研究

周術期の腹腔内局所麻酔薬の投与は、腹部の大手術（細胞縮小手術）を受け、胸部硬膜外鎮痛で管理されている患者の術後の痛み、炎症、および転帰をさらに軽減できるでしょうか? - 多施設研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、腹腔内に投与された局所麻酔薬 (LA) の有効性をプラセボと比較して測定することです。 我々の仮説は、局所的なLAの腹腔内注射は、大規模な細胞減少手術中にサイトカインの大量放出によって引き起こされる術後の痛みと炎症プロセスを軽減するだろうというものです。 この研究は対照群、並行群、二重盲検、前向き、無作為化で行われ、スウェーデンのヨーテボリにあるサールグレンスカ大学病院で実施された。 患者および研究に関与するすべての職員を二重盲検するため、グループ無作為化に従って、自動ポンプによって腹腔内カテーテルを介して腹部にロピバカインまたは生理食塩水 20 mL が 1 時間ごとに注入されます。

評価されるパラメーターは、炎症マーカー、術後の罹患率、痛みの強さ、モルヒネの消費量、認知機能、無増悪生存期間などです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、SE41385
        • Dept. of Gynecological Surgery and Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

- 腹腔内に広範な悪性卵巣がんスタジアム III ～ IV があり、腹腔内内臓および壁側腹膜の広範囲切除（細胞減少手術、CRS）によって手術されている患者

除外基準:

  • BMI > 35
  • 米国麻酔科医協会の分類 > 3
  • 腎機能障害
  • アセチルサリチル酸アレルギー
  • インフォームド・コンセントを提供することに消極的

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループR
ロピバカインは、すべての患者に経皮的に挿入され、腹部切開部の側方約 1 ～ 2 cm にトンネルを通し、カテーテルの先端を腹腔内に配置する 1 本の多穴カテーテルを通して点滴注入されます。 カテーテルは、腹腔内でその場で結紮および固定されない。 皮膚を閉じる前に、２０ｍｌのロピバカインを切開部の両側に沿って皮下注射する。 さらに、20 ml のロピバカイン (1 mg/mL) が、腹腔内カテーテルを介して自動ポンプによって 1 時間ごとに腹部に注入されます。
薬：ロピバカイン
アクティブグループ
他の名前：
  • ナロップ
プラセボコンパレーター：グループP
生理食塩水は、すべての患者に経皮的に挿入される 1 本の多穴カテーテルを通して注入され、腹部切開部の側方に約 1 ～ 2 cm トンネルされ、カテーテルの先端が腹腔内に配置されます。 カテーテルは、腹腔内でその場で結紮および固定されない。 皮膚を閉じる前に、20mlの生理食塩水を切開部の両側に沿って皮下注射します。 さらに、腹腔内に腹腔内カテーテルを介して自動ポンプによって 20 ml の生理食塩水が 1 時間ごとに注入されます。
薬：生理食塩水
プラセボ比較ツール
他の名前：
  • 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカー
時間枠：術後0～48時間
Multiplex による以下の炎症マーカーの分析: IL(インターロイキン)-1β、IL-1rα、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-9、IL- 10、IL-12（p70）、IL-13、IL-15、IL-17A、zBasic FGF（線維芽細胞増殖因子）、エオタキシン、G-CSF（顆粒球コロニー刺激因子）、GM-CSF（顆粒球マクロファージコロニー刺激因子） 、IFN-γ (インターフェロン)、IP-10 (免疫タンパク質)、MCP-1 (単球走化性タンパク質)、MCAF (単球走化性および活性化因子)、MIP-1α (マクロファージ炎症性タンパク質)、MIP-1β、PDGF-BB (血小板由来増殖因子)、RANTES (活性化が調節され、正常な T 細胞が発現および分泌される)、TNF-α (腫瘍壊死因子)、VEGF (血管内皮増殖因子)
術後0～48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のモルヒネ摂取
時間枠：術後0～48時間
手術後最初の48時間以内に消費されたモルヒネの総量
術後0～48時間
痛みの強さ
時間枠：術後0～48時間
痛みの強さは数値評価スコア 0 ～ 10 で測定されます。
術後0～48時間
認知機能
時間枠：術後0～1ヶ月
患者は、研究開始時および手術後 1 か月以内に次の神経生理学的検査を完了する必要があります:言語学習テスト (VLT)、概念移行テスト (CST)、文字と数字のコーディング、言語学習テスト - 遅延想起 (VLT-D)
術後0～1ヶ月
進行なしのサバイバル
時間枠：術後0～3年
無増悪生存期間は、治療後のがんが悪化しない期間を測定します。
術後0～3年
術後の罹患率/合併症
時間枠：術後0～30日

手術後 1 か月以内の術後罹患率/合併症の数の測定:

罹患率:

  • 地域感染
  • 尿路感染症（尿培養）
  • 肺炎（X線、C反応性タンパク質、発熱）
  • 敗血症（発熱、血液中の白血球数、心拍数、呼吸数）
  • 胸水（X線検査済み）
  • 深部静脈血栓症 (D-ダイマー、超音波検査済み)
  • 肺塞栓症（コンピューター断層撮影/Scint-X）
  • 急性心筋梗塞（心電図検査、トロポニンI）
  • 手術後最初の48時間以内に心房細動または重度の不整脈が発生した場合（心電図検査）
  • 呼吸不全（長期にわたる人工呼吸器）
  • 腎不全（血清クレアチニン、利尿、AKIN基準）
  • 手術後 12 時間以上経過した場合は変力薬が必要

手術の合併症:

  • 腹腔内出血
  • 吻合部からの漏れ
  • 腹部膿瘍
  • 麻痺性イレウス
  • 膵臓漏出（ドレナージが必要）
術後0～30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Göteborg University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sven-Egron Thorn, MD PhD、Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden
  • スタディチェア：Anil Gupta, MD PhD、Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Orebro University Hospital, Orebro, Sweden
  • スタディチェア：Sven-Erik Ricksten, MD PhD、Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IPLA-CRS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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