細胞減少手術後の腹腔内局所麻酔 (IPLA)
2019年1月14日 更新者：Göteborg University
細胞減少手術後の術中鎮痛。腹膜内局所麻酔とプラセボの無作為化二重盲検比較 - 多施設共同研究
周術期の腹腔内局所麻酔薬の投与は、腹部の大手術（細胞縮小手術）を受け、胸部硬膜外鎮痛で管理されている患者の術後の痛み、炎症、および転帰をさらに軽減できるでしょうか?
- 多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、腹腔内に投与された局所麻酔薬 (LA) の有効性をプラセボと比較して測定することです。 我々の仮説は、局所的なLAの腹腔内注射は、大規模な細胞減少手術中にサイトカインの大量放出によって引き起こされる術後の痛みと炎症プロセスを軽減するだろうというものです。 この研究は対照群、並行群、二重盲検、前向き、無作為化で行われ、スウェーデンのヨーテボリにあるサールグレンスカ大学病院で実施された。 患者および研究に関与するすべての職員を二重盲検するため、グループ無作為化に従って、自動ポンプによって腹腔内カテーテルを介して腹部にロピバカインまたは生理食塩水 20 mL が 1 時間ごとに注入されます。
評価されるパラメーターは、炎症マーカー、術後の罹患率、痛みの強さ、モルヒネの消費量、認知機能、無増悪生存期間などです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Goteborg、スウェーデン、SE41385
- Dept. of Gynecological Surgery and Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 腹腔内に広範な悪性卵巣がんスタジアム III ～ IV があり、腹腔内内臓および壁側腹膜の広範囲切除（細胞減少手術、CRS）によって手術されている患者
除外基準:
- BMI > 35
- 米国麻酔科医協会の分類 > 3
- 腎機能障害
- アセチルサリチル酸アレルギー
- インフォームド・コンセントを提供することに消極的
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループR
ロピバカインは、すべての患者に経皮的に挿入され、腹部切開部の側方約 1 ～ 2 cm にトンネルを通し、カテーテルの先端を腹腔内に配置する 1 本の多穴カテーテルを通して点滴注入されます。
カテーテルは、腹腔内でその場で結紮および固定されない。
皮膚を閉じる前に、２０ｍｌのロピバカインを切開部の両側に沿って皮下注射する。
さらに、20 ml のロピバカイン (1 mg/mL) が、腹腔内カテーテルを介して自動ポンプによって 1 時間ごとに腹部に注入されます。
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アクティブグループ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループP
生理食塩水は、すべての患者に経皮的に挿入される 1 本の多穴カテーテルを通して注入され、腹部切開部の側方に約 1 ～ 2 cm トンネルされ、カテーテルの先端が腹腔内に配置されます。
カテーテルは、腹腔内でその場で結紮および固定されない。
皮膚を閉じる前に、20mlの生理食塩水を切開部の両側に沿って皮下注射します。
さらに、腹腔内に腹腔内カテーテルを介して自動ポンプによって 20 ml の生理食塩水が 1 時間ごとに注入されます。
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プラセボ比較ツール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症マーカー
時間枠：術後0～48時間
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Multiplex による以下の炎症マーカーの分析: IL(インターロイキン)-1β、IL-1rα、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-9、IL- 10、IL-12（p70）、IL-13、IL-15、IL-17A、zBasic FGF（線維芽細胞増殖因子）、エオタキシン、G-CSF（顆粒球コロニー刺激因子）、GM-CSF（顆粒球マクロファージコロニー刺激因子） 、IFN-γ (インターフェロン)、IP-10 (免疫タンパク質)、MCP-1 (単球走化性タンパク質)、MCAF (単球走化性および活性化因子)、MIP-1α (マクロファージ炎症性タンパク質)、MIP-1β、PDGF-BB (血小板由来増殖因子)、RANTES (活性化が調節され、正常な T 細胞が発現および分泌される)、TNF-α (腫瘍壊死因子)、VEGF (血管内皮増殖因子)
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術後0～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のモルヒネ摂取
時間枠：術後0～48時間
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手術後最初の48時間以内に消費されたモルヒネの総量
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術後0～48時間
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痛みの強さ
時間枠：術後0～48時間
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痛みの強さは数値評価スコア 0 ～ 10 で測定されます。
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術後0～48時間
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認知機能
時間枠：術後0～1ヶ月
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患者は、研究開始時および手術後 1 か月以内に次の神経生理学的検査を完了する必要があります:言語学習テスト (VLT)、概念移行テスト (CST)、文字と数字のコーディング、言語学習テスト - 遅延想起 (VLT-D)
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術後0～1ヶ月
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進行なしのサバイバル
時間枠：術後0～3年
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無増悪生存期間は、治療後のがんが悪化しない期間を測定します。
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術後0～3年
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術後の罹患率/合併症
時間枠：術後0～30日
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手術後 1 か月以内の術後罹患率/合併症の数の測定: 罹患率:
手術の合併症:
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術後0～30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sven-Egron Thorn, MD PhD、Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden
- スタディチェア：Anil Gupta, MD PhD、Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Orebro University Hospital, Orebro, Sweden
- スタディチェア：Sven-Erik Ricksten, MD PhD、Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hayden JM, Oras J, Block L, Thorn SE, Palmqvist C, Salehi S, Nordstrom JL, Gupta A. Intraperitoneal ropivacaine reduces time interval to initiation of chemotherapy after surgery for advanced ovarian cancer: randomised controlled double-blind pilot study. Br J Anaesth. 2020 May;124(5):562-570. doi: 10.1016/j.bja.2020.01.026. Epub 2020 Mar 13.
- Hayden J, Gupta A, Thorn SE, Thulin P, Block L, Oras J. Does intraperitoneal ropivacaine reduce postoperative inflammation? A prospective, double-blind, placebo-controlled pilot study. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Sep;63(8):1048-1054. doi: 10.1111/aas.13410. Epub 2019 Jun 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。