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左心耳血栓の解消 - AF患者におけるダビガトランの効果 (RE-LATED_AF)

2019年7月24日 更新者：Thomas Rostock、Johannes Gutenberg University Mainz

心房細動患者におけるダビガトランの効果 - 心房細動患者における LAA 血栓の消散に対するダビガトランとフェンプロクモンの有効性を比較するための前向き、無作為化、非盲検、探索的、盲検エンドポイント試験

この研究の主な目的は、ダビガトランがフェンプロクモンと比較して、完全な左心耳 (LAA) 血栓の完全な解決を早めるかどうかを評価することです。 この試験の第 2 の目的は、6 週目までの完全な LAA 血栓解消率と治療中の LAA 血栓量の変化に対するダビガトランとフェンプロクモンの影響を評価し、両薬剤の安全性と忍容性を評価して比較することです。 心房細動とLAA血栓を有する合計110人の患者が無作為に割り付けられ、ダビガトラン（1日1回150mg）またはフェンプロクモン（INR 2-3）のいずれかを少なくとも3週間投与されます。 血栓の解消は、経食道心エコー検査法 (TEE) によって決定されます。 LAA血栓はまだ解消されていません。 LAA血栓が解消された患者ごとに研究を終了する。 6週間の治療後も血栓がまだ存在する患者についても、試験を終了する。 その後の治療は、担当医の判断で決定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景 ダビガトラン エテキシレート、直接トロンビン阻害剤および新しい経口抗凝固剤 (NOAC) は、心房細動 (AF) 患者の血栓塞栓イベントを効果的に予防することが示されています。 ただし、AF 患者の左心耳 (LAA) 血栓の解消におけるダビガトランの抗血栓効果と安全性に関するデータは不足しています。

目的 RE-LATED 試験の主な目的は、ビタミン K 拮抗薬フェンプロクモンと比較して、ダビガトランによる治療が LAA 血栓の完全解消をより迅速にもたらすかどうかを評価することです。 二次的な目的は、6週間の治療中の完全なLAA血栓解消率に対するダビガトランの影響、および治療中のLAA血栓量の変化を評価することです。 さらに、この研究は、ダビガトランとフェンプロクモンの安全性と忍容性を評価および比較することを目的としています。

方法 この研究は、前向き、多施設、無作為化、非盲検、制御、探索、盲検エンドポイント (PROBE) 試験として設計されています。 AFおよび経食道心エコー検査（TEE）によって確認された左心耳血栓を有する患者は、ダビガトラン（150mgの入札）またはフェンプロクモン（INR 2-3）のいずれかを受け取るように無作為化され、LAA血栓形成の解消のために少なくとも21日間。 血栓の解消は、治療開始から 3 週間後に TEE によって決定され、主要な試験エンドポイント (LAA 血栓の解消) がまだ達成されていない場合は、その後 4 週目と 6 週目に決定されます。 合計110人の患者が無作為化される予定です。

臨床的背景 これは、心房細動患者の LAA 血栓の消散に対する NOAC の安全性と有効性を調査した最初の対照試験です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bad Krozingen、ドイツ、D-79189
        • University Heart Center; Department of Cardiology and Angiology II
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、ドイツ、D-10967
        • Vivantes Clinical Center Am Urban; General Internal Medicine and conservative intensive care
      • Coburg、ドイツ、96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Dresden、ドイツ、D-01307
        • University Heart Center; Department of Invasive Electrophysiology
      • Hamburg、ドイツ、D-20246
        • University Heart Center; Department of Cardiology, Electrophysiology
      • Hannover、ドイツ、D-30625
        • Hannover Medical School; Department of Cardiology and Angiology
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Köln、ドイツ、D-50937
        • University Heart Center; Department of Cardiology
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitatsmedizin Leipzig
      • Mainz、ドイツ、D-55131
        • University Hospital Mainz, II. Medical Clinic, Dept. of Electrophysiology
      • Münster、ドイツ、D-48149
        • University Medical Center
      • Paderborn、ドイツ、D-33098
        • St. Vincenz-Hospital GmbH
      • Rostock、ドイツ、D-18057
        • Rostock University Hospital; Rhythmology and Clinical Electrophysiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -文書化された非弁膜性AFまたは心房粗動（12リードECG）のある患者
  • -TEEで新たに診断または確認されたLAA血栓（検出時間≤28日）
  • 18歳の患者
  • CHA2DS2-VASc スコア 1
  • CrCL 30 mL/分 (Cockcroft-Gault)
  • 出産の可能性がある女性は、医学的に認められた避妊を実践する必要があります
  • 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する患者の能力
  • -特定の試験手順の開始前に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 80歳以上の患者
  • 低体重 (< 50 kg)
  • -VKAまたは第Xa因子拮抗薬によるLAA血栓解消の以前の失敗
  • -目標範囲外の継続的なINRの場合を除いて、ビタミンK拮抗薬による長期治療（> 3か月）下でのLAA血栓の発生
  • 経口抗凝固療法の禁忌（Pradaxa®（150 mg）およびMarcumar®（3 mg）の最新のFachinformationを参照）
  • -心臓弁障害の病歴（すなわち、人工弁または血行力学的に関連する弁疾患）
  • 介入を必要とする心臓弁膜症（機械弁を含む）
  • -過去26週間以内の急性心筋梗塞またはMI
  • 急性冠症候群（例： 不安定狭心症、STEMI、NSTEMI)
  • 慢性心不全 (> NYHA IIIa)
  • 以前の出血性脳卒中
  • 過去 90 日以内の TIA
  • -過去26週間以内の臨床的に関連する出血
  • 急性および亜急性の細菌性心内膜炎
  • 再発性肺塞栓症
  • 食道炎、胃炎および胃食道逆流
  • 血小板減少症または機能性血小板欠損症
  • 先天性または後天性の凝固障害または出血性障害
  • 肝疾患 (肝酵素 > 2 ULN)
  • 腎不全（CrCLが30mL/分未満）
  • -110mgより高い用量のダビガトランによる前治療
  • リバロキサバン、アピキサバン、および試験中に承認された場合はエドキサバンによる併用治療
  • 不可逆的なシクロオキシゲナーゼ阻害剤（例： ASA) 用量 > 100 mg/日。
  • 高用量のアデノシン二リン酸（ADP）受容体阻害剤（例： クロピドグレル) > 75 mg/日
  • アデノシン二リン酸（ADP）受容体阻害剤（例： クロピドグレル) および不可逆的なシクロオキシゲナーゼ阻害剤 (例: ASA) 任意の用量の組み合わせで
  • 代替適応症のための長期経口抗凝固薬による計画的治療
  • -P糖タンパク質（P-gp）阻害剤、すなわちベラパミルによる併用治療。
  • チクロピジン、チカグレロール、プラスグレル、全身性ケトコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、シクロスポリン、タクロリムス、ドロネダロン、リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、セントジョーンズワート、または細胞傷害性/骨髄抑制療法による継続的な治療の必要性
  • 薬との併用治療は許可されていません
  • -予想される研究参加中に計画された外科的介入、または過去30日以内の以前の外科的介入
  • 出血性合併症のその他の重大な危険因子 (例: 悪性）
  • 妊娠と授乳。
  • -治験薬または類似の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴、または治験薬の薬学的形態に存在する賦形剤に対する過敏症の病歴。
  • -現在の臨床試験中または過去90日以内の他の臨床試験への参加。
  • -治験の完了またはインフォームドコンセントの署名を許可しない医学的または心理的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダビガトラン
ダビガトラン エテキシレート (Pradaxa®) 150 mg カプセルを 1 日 2 回、1 日 2 回、3 ～ 6 週間、治療効果に応じて経口投与
薬：ダビガトランエテキシラート
ＬＡＡ血栓を有する患者を含めた後、少なくとも３週間、Ｐｒａｄａｘａ（登録商標）（１５０ｍｇ ｂｉｄ）またはＭａｒｃｕｍａｒ（登録商標）（ＩＮＲ ２～３）のいずれかによる無作為化に従って治療する。 血栓の解消は、経食道心エコー検査（TEE）によって治療開始から3週間後に決定され、その後、必要に応じて4週目と6週目に決定されます。 LAA血栓はまだ解消されていません。 研究は、LAA血栓が解消された患者ごとに終了するか、または研究治療の6週間後に終了します。
他の名前：
  • プラダクサ®
ACTIVE_COMPARATOR：フェンプロクモン
Phenprocoumon (Marcumar®) 3 mg カプセルを INR (2-3) に従って経口で 3 ～ 6 週間、治療の反応に応じて
薬：フェンプロクモン
ＬＡＡ血栓を有する患者を含めた後、少なくとも３週間、Ｐｒａｄａｘａ（登録商標）（１５０ｍｇ ｂｉｄ）またはＭａｒｃｕｍａｒ（登録商標）（ＩＮＲ ２～３）のいずれかによる無作為化に従って治療する。 血栓の解消は、経食道心エコー検査（TEE）によって治療開始から3週間後に決定され、その後、必要に応じて4週目と6週目に決定されます。 LAA血栓はまだ解消されていません。 研究は、LAA血栓が解消された患者ごとに終了するか、または研究治療の6週間後に終了します。
他の名前：
  • Marcumar®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心耳 (LAA) 血栓の解消を完了する時間
時間枠：3～6週間

経食道心エコー検査（TEE）は、スクリーニング時および3週間の治療後に実施されます。 3週間後にLAA血栓が持続する場合、研究治療は最大さらに3週間継続され、LAA血栓の解消が確認できるまで、患者はLAA血栓評価のために4週目と6週目にTEEを受ける。 研究は、LAA 血栓が解消された患者ごとに終了します。 6週間の治療後に血栓が持続する患者の場合、研究も終了します。

各 TEE 検査で、LAA 血栓の存在が記録されます (YES/NO)。
3～6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 週目までに LAA 血栓の解決を完了する (はい/いいえ)
時間枠：3～6週間

経食道心エコー検査（TEE）は、スクリーニング時および3週間の治療後に実施されます。 3週間後にLAA血栓が持続する場合、研究治療は最大さらに3週間継続され、LAA血栓の解消が確認できるまで、患者はLAA血栓評価のために4週目と6週目にTEEを受ける。 研究は、LAA 血栓が解消された患者ごとに終了します。 6週間の治療後に血栓が持続する患者の場合、研究も終了します。

各 TEE 検査で、LAA 血栓の存在が記録されます (YES/NO)。
3～6週間
治療中のLAA血栓量の変化
時間枠：3～6週間

経食道心エコー検査（TEE）は、スクリーニング時および3週間の治療後に実施されます。 3週間後にLAA血栓が持続する場合、研究治療は最大さらに3週間継続され、LAA血栓の解消が確認できるまで、患者はLAA血栓評価のために4週目と6週目にTEEを受ける。 研究は、LAA 血栓が解消された患者ごとに終了します。 6週間の治療後に血栓が持続する患者の場合、研究も終了します。

LAA 血栓が存在する場合は、45 ～ 60° および 135° 層の縦方向および横方向の直径 (mm) を測定します。

直径に基づいて LAA 血栓が存在する場合、LAA 血栓の体積 (mm3) が計算されます。
3～6週間
有害事象の発生
時間枠：3～6週間
各訪問時およびフォローアップの電話での患者インタビュー。 患者の健康記録の利用可能性を確認する場合。
3～6週間
大出血の発生
時間枠：3～6週間

各訪問時およびフォローアップの電話での患者インタビュー。 患者の健康記録の利用可能性を確認する場合。

非手術患者における大出血の基準：

  1. 致命的な出血、および/または
  2. 頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内などの重要な領域または器官における症候性出血、および/または
  3. 2.0 g/dl (1.24 mmol/l) 以上のヘモグロビン値の低下を引き起こす出血、または 2 単位以上の全血または赤血球の輸血。
3～6週間
CCTまたはcMRTによって確認された脳卒中（全型、出血性、虚血性）の発生
時間枠：3～6週間
各訪問時およびフォローアップの電話での患者インタビュー。 患者の健康記録の利用可能性を確認する場合。
3～6週間
一過性脳虚血発作（TIA）の発生
時間枠：3～6週間
各訪問時およびフォローアップの電話での患者インタビュー。 患者の健康記録の利用可能性を確認する場合。
3～6週間
入院を必要とする心血管イベントの発生
時間枠：3～6週間
各訪問時およびフォローアップの電話での患者インタビュー。 患者の健康記録の利用可能性を確認する場合。
3～6週間
他の血栓塞栓イベントの発生
時間枠：3～6週間
各訪問時およびフォローアップの電話での患者インタビュー。 患者の健康記録の利用可能性を確認する場合。
3～6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johannes Gutenberg University Mainz

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Boehringer Ingelheim
Atrial Fibrillation Network

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas Rostock, MD、University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2013-008
  • 2013-005364-26 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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