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非小細胞肺がん患者におけるINCB039110とドセタキセルの併用の研究

2026年4月15日 更新者：Incyte Corporation

治療歴のあるステージIIIb、IV、または再発性非小細胞肺がん患者を対象とした、INCB039110またはプラセボとドセタキセルの併用のランダム化第2相試験

この研究の主な目的は、ドセタキセルと組み合わせたイタシチニブの安全性と忍容性を評価し、さらなる評価のための用量を選択することです（パート 1、安全性の導入部分）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験のパート 2 を開始しないというスポンサーの決定と研究のパート 2 は実施されませんでした。

パート 2 のランダム化部分では、目的は、以前に治療を受けた進行性または転移性の非小細胞肺がん (NSCLC) を有する被験者の、イタシチニブとドセタキセルの組み合わせで治療した場合とドセタキセル単独で治療した場合の全生存期間を評価し、比較することです。

この研究（パート 2）の第 2 の目的は、無増悪生存期間、全体的な腫瘍反応、および反応期間に関して 2 つの治療グループの有効性を評価および比較し、疾患制御、安全性、および効果を評価および比較することです。イタシチニブとドセタキセルの併用とドセタキセル単独の忍容性。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Hot Springs、Arizona、アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
    • Mississippi
      • Pascagoula、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、アメリカ
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Round Rock、Texas、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ステージIIIb、IV、または再発であるNSCLCの組織学的または細胞学的診断が確認された。
  2. ステージIIIb、IV、または再発性疾患に対して、術前補助療法および/または補助療法を含まない全身化学療法レジメンを1回のみ受けている。 (注: プロトコールの要件に従って、以前の治療計画と腫瘍の種類に基づいて例外が許可される場合があります。)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
  4. 平均余命は12週間以上。

除外基準:

  1. ドセタキセルによる以前の治療を受けている。

  2. 既知の活動性中枢神経系 (CNS) 転移。 一連の治療を完了したCNS転移のある被験者は、次のように定義される、研究参加前の少なくとも1か月間臨床的に安定している場合に、研究の対象となります。

    1. CNS 転移の新規または拡大、あるいは CNS 転移に起因する新たな神経症状の証拠はありません。
    2. コルチコステロイドを併用している被験者は、治験治療の初回投与前の少なくとも4週間は安定用量または減量用量を服用し、治験参加前の少なくとも4週間はすべての抗けいれん薬を中止しなければなりません。
  3. 末梢神経障害≧グレード3。
  4. -治癒した基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、前立腺上皮内腫瘍、子宮頸部上皮内癌、または他の非浸潤性悪性腫瘍を除く、研究登録から2年以内の現在または以前の他の悪性腫瘍。
  5. 腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、肺疾患、心臓疾患、神経疾患、脳疾患、または精神疾患を含むがこれらに限定されない、重大な併発の制御されていない病状。
  6. 血液成分の輸血を望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イタシチニブ＋ドセタキセル
イタシチニブ 400 mg を1日1回経口投与し、ドセタキセル 75 mg/m^2 を3週間に1回（q3w）静脈内投与する併用療法
薬：イタシチニブ
研究のパート 1 では、イタシチニブ錠剤を 400 mg QD で経口投与しました。
他の名前：
  • INCB039110
薬：ドセタキセル
研究のパート 1 では、クリニックで 75 mg/m^2 Q3W で静脈内点滴として投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：21 日間のベースライン。サイクル1の終わり。
最大耐量 (MTD) を決定するための DLT の参加者の数。
21 日間のベースライン。サイクル1の終わり。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Incyte Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Amit Pande, M.D.、Incyte Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月2日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INCB 39110-203

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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