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非小細胞肺がん患者におけるINCB039110とドセタキセルの併用の研究

2026年4月15日 更新者：Incyte Corporation

治療歴のあるステージIIIb、IV、または再発性非小細胞肺がん患者を対象とした、INCB039110またはプラセボとドセタキセルの併用のランダム化第2相試験

この研究の主な目的は、ドセタキセルと組み合わせたイタシチニブの安全性と忍容性を評価し、さらなる評価のための用量を選択することです（パート 1、安全性の導入部分）。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

治験のパート 2 を開始しないというスポンサーの決定と研究のパート 2 は実施されませんでした。

パート 2 のランダム化部分では、目的は、以前に治療を受けた進行性または転移性の非小細胞肺がん (NSCLC) を有する被験者の、イタシチニブとドセタキセルの組み合わせで治療した場合とドセタキセル単独で治療した場合の全生存期間を評価し、比較することです。

この研究（パート 2）の第 2 の目的は、無増悪生存期間、全体的な腫瘍反応、および反応期間に関して 2 つの治療グループの有効性を評価および比較し、疾患制御、安全性、および効果を評価および比較することです。イタシチニブとドセタキセルの併用とドセタキセル単独の忍容性。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Hot Springs、Arizona、アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
    • Mississippi
      • Pascagoula、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、アメリカ
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Round Rock、Texas、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ステージIIIb、IV、または再発であるNSCLCの組織学的または細胞学的診断が確認された。
  2. ステージIIIb、IV、または再発性疾患に対して、術前補助療法および/または補助療法を含まない全身化学療法レジメンを1回のみ受けている。 (注: プロトコールの要件に従って、以前の治療計画と腫瘍の種類に基づいて例外が許可される場合があります。)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
  4. 平均余命は12週間以上。

除外基準:

  1. ドセタキセルによる以前の治療を受けている。

  2. 既知の活動性中枢神経系 (CNS) 転移。 一連の治療を完了したCNS転移のある被験者は、次のように定義される、研究参加前の少なくとも1か月間臨床的に安定している場合に、研究の対象となります。

    1. CNS 転移の新規または拡大、あるいは CNS 転移に起因する新たな神経症状の証拠はありません。
    2. コルチコステロイドを併用している被験者は、治験治療の初回投与前の少なくとも4週間は安定用量または減量用量を服用し、治験参加前の少なくとも4週間はすべての抗けいれん薬を中止しなければなりません。
  3. 末梢神経障害≧グレード3。
  4. -治癒した基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、前立腺上皮内腫瘍、子宮頸部上皮内癌、または他の非浸潤性悪性腫瘍を除く、研究登録から2年以内の現在または以前の他の悪性腫瘍。
  5. 腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、肺疾患、心臓疾患、神経疾患、脳疾患、または精神疾患を含むがこれらに限定されない、重大な併発の制御されていない病状。
  6. 血液成分の輸血を望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イタシチニブ＋ドセタキセル
イタシチニブ 400 mg を1日1回経口投与し、ドセタキセル 75 mg/m^2 を3週間に1回（q3w）静脈内投与する併用療法
薬：イタシチニブ
研究のパート 1 では、イタシチニブ錠剤を 400 mg QD で経口投与しました。
他の名前：
  • INCB039110
薬：ドセタキセル
研究のパート 1 では、クリニックで 75 mg/m^2 Q3W で静脈内点滴として投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：21 日間のベースライン。サイクル1の終わり。
最大耐量 (MTD) を決定するための DLT の参加者の数。
21 日間のベースライン。サイクル1の終わり。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Incyte Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Amit Pande, M.D.、Incyte Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月24日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月5日

試験登録日

最初に提出

2014年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月2日

最初の投稿 (推定)

2014年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCB 39110-203

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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