ステージ III または IV の HPV 関連中咽頭がん患者の治療における Nab-パクリタキセルとカルボプラチン後の反応ベースの局所療法 (OPTIMA)

包含基準:

• 患者は病理学的にHPV陽性扁平上皮癌であることが確認されている必要がある

• HPV検査は以下の基準に従う必要があります

  • E6/E7 ベースのアッセイを使用した HPV 検査が推奨されており、検証は必要ありません（例: HPV in situ ハイブリダイゼーション [ISH] または HPV E6/E7 ポリメラーゼ連鎖反応 [PCR])
  • 中咽頭腫瘍の場合、登録および治療開始には p16 免疫組織化学 (IHC) 陽性で十分です (p16 IHC の解釈は Jordan/Lingen et al 2012 によるガイドラインに従う)。 p16 IHC 陽性は、シカゴ大学の E6/E7 ベースの検査を使用して、後の時点 (治療中または治療後) で検証され、提供されたスライドが使用されることが推奨されます。
  • 非手術（OP）腫瘍の場合は、正確な HPV 検査（すなわち、 登録と治療の開始にはISH、またはE6/E7ベースの検査が必要です
• 5 ミクロンの未染色スライドが 10 枚以上入手可能
• 米国癌合同委員会（AJCC）（第7版、2010年）のリンパ節期N2、N3、またはT4原発腫瘍を有する患者
• 原発性およびリンパ節の関与は臨床​​検査 (粘膜およびリンパ節検査) で評価可能でなければなりません。
• 一次および結節の関与は、RECIST で測定可能な二次元または一次元の測定値で定義されている必要があります。
• 頭頸部がんに対する放射線療法または化学療法を受けていない
• 登録後 8 週間以内に頭頸部がんの外科的切除がないこと（ただし、残存リンパ節疾患が存在する個々のリンパ節の切除を含むリンパ節生検、または腫瘍の外科的生検は許容されます）
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1 (Karnofsky >= 70%)
• 白血球数 >= 3000/mm^3
• 血小板 >= 100,000/mm^3
• 絶対好中球数 >= 1,500
• ヘモグロビン > 9.0 gm/dL
• アルブミン > 2.9 gm/dL
• 総ビリルビン =< 1.5 mg/dl
• クレアチニンクリアランス > 45 mL/min (または血清クレアチニン [SCr] =< 1.5 mg/dL)、治療開始前 2 週間以内は正常
• 登録または投与のためのクレアチニン クリアランス (CrCl) を計算するには、標準的なコッククロフトおよびゴート式または測定された糸球体濾過率を使用する必要があります。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 2.5 X 正常値の上限 (ULN)
• アルカリホスファターゼ =< 2.5 X ULN
• 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲がなければなりません

除外基準:

• 遠隔転移（M1病）の明白な証明
• 治療に対する患者の耐性を損なう、または生存を制限する可能性のある併発性の医学的疾患。継続的または活動性の感染症、免疫不全、症候性うっ血性心不全、肺機能不全、心筋症、不安定狭心症、不整脈またはコンプライアンスを制限する精神疾患/社会的状況を含みますが、これらに限定されません。
• 妊娠中および授乳中の女性は除外されます。妊娠の可能性のある男性と女性は対象となりますが、治療中および治療完了後少なくとも 3 か月間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清または尿中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（B-hCG）妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 他の悪性腫瘍が共存している、または過去 3 年以内に診断された悪性腫瘍があり、少なくとも 3 年間は疾患の証拠がない。この例外には、非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、高分化型甲状腺がん、または前立腺がんが含まれます。 PI の評価により予後を限定しない他のがんは、PI による審査後に許可されます。
• 切開生検または切除生検以外の外科的治療、および不明な原発腫瘍を有する患者における気道を損なう腫瘍の減量または頚部郭清などの臓器温存処置の以前の外科的治療。研究への登録には残存腫瘍が必要です
• 他の治験薬の投与を受けている患者
• 末梢神経障害 >= グレード 1