このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳性麻痺の小児患者に対する股関節脱臼技術の無作為対照試験

2021年5月13日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York

ORCHID: 難治性脱臼に対する CP 股関節の骨切り術 vs 切除術: McHale 法と Castle 法を比較した無作為対照試験

この無作為対照試験では、脳性麻痺患者の痛みを伴う整復不能股関節脱臼の治療について、近位大腿骨切除-間置関節形成術と、転子下外反骨切り術を伴う近位大腿骨切除術を比較します。 主要なアウトカムは、1 年間のケアギバー プライオリティおよび障害のある子どもの健康指標 (CPCHILD) スコアによって測定された生活の質とケア提供者の負担です。 副次的な結果には、痛み (NCCPC-R、PROMIS の痛みの強さ、PROMIS の痛みの干渉)、機能 (可動性の質問)、合併症、手術時間や蛍光透視時間などの手術パラメーターが含まれます。 費用対効果分析は、ランダム化比較試験 (RCT) の完了後に行われます。 著者らは、CPCHILD スコア (1 年で測定) の平均値は、近位大腿骨切除 - 間置関節形成術と比較して、転子下外反骨切り術の後に有意に高くなると仮定しています。 さらに、近位大腿骨切除-間置関節形成術は、入院期間が短く、X線透視と手術時間が短く、転子下外反骨切り術は、座位耐性が長く、痛みが少なく、介護者の負担が少なく、健康が良く、治療の質が高くなります。人生。 さらに、著者らは、転子下外反骨切り術は、プレートのコスト、より長い手術時間、より長い滞在期間、および失血のために、近位大腿骨切除 - 間置関節形成術よりも高価になると仮定していますが、転子下外反骨切り術は患者に好まれます。痛みが少なく、機能的および生活の質の結果が改善されるためです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

痛みを伴う股関節脱臼を伴う脳性麻痺 (CP) の子供の治療は、小児整形外科医にとって臨床的な課題です。 現在のレジメンは主に股関節の監視と脱臼への進行を避けるための亜脱臼の早期治療に基づいていますが、股関節脱臼は依然として CP 集団で確認されています。 股関節がまだ比較的正常な形態であり、軟骨が無傷でリモデリングの可能性がある年少の子供（多くの場合、開いた三放射状軟骨によって識別される）では、股関節の開頭整復、内反回旋骨切り術、および骨盤骨切り術が合理的な選択肢となる場合があります。 年長の子供、大腿骨頭が変形または損傷している子供、三放射状軟骨が閉鎖している子供、または股関節が縮小できない子供では、サルベージの選択肢を考慮する必要があります。

近位大腿骨切除-間置関節形成術、転子下外反骨切り術による大腿骨頸部の切除術、股関節置換術または股関節固定術 (静止位置で大腿骨をソケットに固定する) など、CP における軽減不可能な痛みを伴う股関節の治療には複数の技術が存在します。 実践におけるこの幅広いばらつきは、この問題の最適な治療法に関する臨床上の不確実性と一致しています。 CP の設定で痛みを伴う整復不可能な股関節に対して最も頻繁に行われる介入は、単独の切除関節形成術 (近位大腿骨切除-介在関節形成術) または外反支持骨切り術と組み合わせたものです。 技術の選択は、患者の機能レベル、患者の症状、外科医の好みに基づいている。{{257 ヴァン リート、A. 2009; 253 ライト、P.B. 2013}}

転子下外反骨切り術による大腿骨頸部切除術および近位大腿骨切除-間置関節形成術の結果は存在するが、公表された報告はレトロスペクティブな非ランダム化小シリーズであり、選択バイアスのリスクがある可能性があり、すべての結果を適切に捉えているわけではないどのようなデータが定期的に収集され、カルテに記載されているかによって異なります。{{253 ライト、P.B. 2013; 259 リート、A.I. 2005}}、{{{252 Boldingh、E.J. 2013}} さらに、これらの研究の結果は、患者の年齢の違いや手術時のグループ間のその他の不平等など、交絡因子の影響を受ける可能性があります。{{252 Boldingh,E.J. 2013; 253 ライト、P.B. 2013; 277セッテチェリ、J.J. 2000}} 研究者の知る限りでは、子供と親の生活の質、股関節の移動を正確に評価したり、座位と立位の耐性、痛み、入院期間を考慮した股関節切除術のランダム化された前向き比較は発表されていません。 手術時間、失血、術中透視による放射線被ばくなどの手術措置は、これまで前向きな方法で比較されたことはありません。

この研究は、まれな状態に関する重要な臨床的疑問に答え、明確に定義された目的と検証済みの一連の結果で答えるための多施設無作為化試験として設計されました。 この単純な治験は、比較的少ない予算で実施でき、結果の測定が簡単で、研究設備の整ったいくつかのセンターのそれぞれで少数の患者を募集します。 さまざまな地域から複数の外科医と患者を参加させることにより、この研究の一般化可能性を向上させます。 私たちの機関と協力機関は、過去にランダム化された臨床試験を完了することに成功しています. この研究は、整形外科医に証拠に基づいた答えを提供する、重要かつ最新の臨床的問題に答えます。それは、脳性麻痺患者の痛みを伴う股関節脱臼の治療における最適な技術です。 提案された調査研究は、これらのギャップを埋めることを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Miami Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～17年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 7～21歳
  • 痛くて治らない 股関節脱臼と脳性まひの診断
  • GMFCS 4 または 5

除外基準:

  • GMFCS 1-3
  • 参加を辞退する
  • 患者の言葉で検証されていないアウトカムスケール。
  • 人工股関節全置換術の候補

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：近位大腿骨切除術
大転子から遠位に 10 ～ 12 cm の直接横切開を行います。 股関節の外転筋は、鋭い解剖で切り離されています。 嚢切開術が行われます。 大腿骨は、坐骨のレベルで、骨膜上に露出します (小転子から 2 cm 遠位)。その後、横方向の骨切り術が行われます。 関節包はそれ自体に縫合されます。 腸腰筋腱と外転筋腱は関節包に付着しています。 大腿四頭筋は、近位大腿骨断端の周りに持ち込まれ、内側組織に縫合されます。
手順：近位大腿骨切除術
ドレーンは外科医の裁量で配置されます。 患者は手術側の皮膚牽引に置かれます。 術後の装具または鋳造は、外科医の裁量に委ねられます。 すべての患者は、異所性骨化を最小限に抑えるために、標準化された術後予防放射線を受けます。
他の名前：
  • キャッスルテクニック
実験的：転子下外反骨切り術
大転子から遠位に 10 ～ 12 cm の直接横切開を行います。 外転筋の内側半分は、修復のために大転子から切開されることがあります。 大腿骨頭は首の付け根で切除されます。 円靭帯は頭から切り離され、保存されます。 小転子の下で側方閉鎖ウェッジ骨切り術が行われます。 3.5 または 4.5 5 穴ロック/非ロック外科医輪郭プレート (45⁰) は、骨切り術を安定させるために使用されます。 大腿骨のねじれが修正されます。 腰筋腱は、円靭帯を小転子に付着させます。 前嚢と後嚢が一緒に縫合され、介在組織が作成されます。 円靭帯が小転子に縫合された場合、カプセルは閉じず、大腰筋腱によって覆われます。
手順：転子下外反骨切り術
ドレーンは外科医の裁量で配置されます。 術後の装具または鋳造は、外科医の裁量に委ねられます。 すべての患者は、異所性骨化を最小限に抑えるために、標準化された術後予防放射線を受けます。
他の名前：
  • マクヘイル法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化と介護者の負担
時間枠：ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
CPCHILD によって測定されます。
ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均股関節移動
時間枠：ベースライン、術後、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
股関節の移動を測定する X 線は、前後 (AP) 骨盤とカエルの外側に標準化されます。 患者のポジショニングは、通常の臨床診療に従って標準化されます。
ベースライン、術後、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
痛みのスコア
時間枠：ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
NCCPC-R、PROMIS 小児疼痛干渉、PROMIS 小児疼痛強度
ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
介護負担
時間枠：ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
間接費フォーム
ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
滞在日数
時間枠：予想平均5日
退院日 - 入院日。 日数に換算します。 深刻な合併症が発生した場合、滞在期間は数日から数週間までさまざまです。
予想平均5日
座り耐性
時間枠：ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
車いす圧力マッピングにより測定 (時間/週)
ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
関節可動域
時間枠：ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
ゴニオメーターで測定（度）
ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
合併症
時間枠：ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
感染症、深部静脈血栓症（DVT）、骨折、異所性石灰化
ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
関数
時間枠：ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
GMFCSで測定。
ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
スプリント
時間枠：ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
スプリントまたはギプスの必要性は、医療記録に記録されます。
ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
二次手術
時間枠：ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
二次手術の必要性は、医療記録に記録されます。
ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
スタンディングトレランス
時間枠：ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
インスタンダーによる測定 (時間/週)
ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
医療費
時間枠：4年（学業終了）
請求データの分析（約4年）
4年（学業終了）
手術結果
時間枠：術中
放射線、手術中の合計時間、皮膚線量、出血量、外科医の経験、股関節切除術
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital for Special Surgery, New York

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Hospital for Sick Children
Boston Children's Hospital
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital
Phoenix Children's Hospital
Children's Hospital of Michigan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emily Dodwell, MD MPH FRCSC、Hospital for Special Surgery, New York

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014-199

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理