脳性麻痺の小児患者に対する股関節脱臼技術の無作為対照試験
ORCHID: 難治性脱臼に対する CP 股関節の骨切り術 vs 切除術: McHale 法と Castle 法を比較した無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
痛みを伴う股関節脱臼を伴う脳性麻痺 (CP) の子供の治療は、小児整形外科医にとって臨床的な課題です。 現在のレジメンは主に股関節の監視と脱臼への進行を避けるための亜脱臼の早期治療に基づいていますが、股関節脱臼は依然として CP 集団で確認されています。 股関節がまだ比較的正常な形態であり、軟骨が無傷でリモデリングの可能性がある年少の子供（多くの場合、開いた三放射状軟骨によって識別される）では、股関節の開頭整復、内反回旋骨切り術、および骨盤骨切り術が合理的な選択肢となる場合があります。 年長の子供、大腿骨頭が変形または損傷している子供、三放射状軟骨が閉鎖している子供、または股関節が縮小できない子供では、サルベージの選択肢を考慮する必要があります。
近位大腿骨切除-間置関節形成術、転子下外反骨切り術による大腿骨頸部の切除術、股関節置換術または股関節固定術 (静止位置で大腿骨をソケットに固定する) など、CP における軽減不可能な痛みを伴う股関節の治療には複数の技術が存在します。 実践におけるこの幅広いばらつきは、この問題の最適な治療法に関する臨床上の不確実性と一致しています。 CP の設定で痛みを伴う整復不可能な股関節に対して最も頻繁に行われる介入は、単独の切除関節形成術 (近位大腿骨切除-介在関節形成術) または外反支持骨切り術と組み合わせたものです。 技術の選択は、患者の機能レベル、患者の症状、外科医の好みに基づいている。{{257 ヴァン リート、A. 2009; 253 ライト、P.B. 2013}}
転子下外反骨切り術による大腿骨頸部切除術および近位大腿骨切除-間置関節形成術の結果は存在するが、公表された報告はレトロスペクティブな非ランダム化小シリーズであり、選択バイアスのリスクがある可能性があり、すべての結果を適切に捉えているわけではないどのようなデータが定期的に収集され、カルテに記載されているかによって異なります。{{253 ライト、P.B. 2013; 259 リート、A.I. 2005}}、{{{252 Boldingh、E.J. 2013}} さらに、これらの研究の結果は、患者の年齢の違いや手術時のグループ間のその他の不平等など、交絡因子の影響を受ける可能性があります。{{252 Boldingh,E.J. 2013; 253 ライト、P.B. 2013; 277セッテチェリ、J.J. 2000}} 研究者の知る限りでは、子供と親の生活の質、股関節の移動を正確に評価したり、座位と立位の耐性、痛み、入院期間を考慮した股関節切除術のランダム化された前向き比較は発表されていません。 手術時間、失血、術中透視による放射線被ばくなどの手術措置は、これまで前向きな方法で比較されたことはありません。
この研究は、まれな状態に関する重要な臨床的疑問に答え、明確に定義された目的と検証済みの一連の結果で答えるための多施設無作為化試験として設計されました。 この単純な治験は、比較的少ない予算で実施でき、結果の測定が簡単で、研究設備の整ったいくつかのセンターのそれぞれで少数の患者を募集します。 さまざまな地域から複数の外科医と患者を参加させることにより、この研究の一般化可能性を向上させます。 私たちの機関と協力機関は、過去にランダム化された臨床試験を完了することに成功しています. この研究は、整形外科医に証拠に基づいた答えを提供する、重要かつ最新の臨床的問題に答えます。それは、脳性麻痺患者の痛みを伴う股関節脱臼の治療における最適な技術です。 提案された調査研究は、これらのギャップを埋めることを目的としています。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital For Special Surgery
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 7～21歳
- 痛くて治らない 股関節脱臼と脳性まひの診断
- GMFCS 4 または 5
除外基準:
- GMFCS 1-3
- 参加を辞退する
- 患者の言葉で検証されていないアウトカムスケール。
- 人工股関節全置換術の候補
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：近位大腿骨切除術
大転子から遠位に 10 ～ 12 cm の直接横切開を行います。
股関節の外転筋は、鋭い解剖で切り離されています。
嚢切開術が行われます。
大腿骨は、坐骨のレベルで、骨膜上に露出します (小転子から 2 cm 遠位)。その後、横方向の骨切り術が行われます。
関節包はそれ自体に縫合されます。
腸腰筋腱と外転筋腱は関節包に付着しています。
大腿四頭筋は、近位大腿骨断端の周りに持ち込まれ、内側組織に縫合されます。
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ドレーンは外科医の裁量で配置されます。
患者は手術側の皮膚牽引に置かれます。
術後の装具または鋳造は、外科医の裁量に委ねられます。
すべての患者は、異所性骨化を最小限に抑えるために、標準化された術後予防放射線を受けます。
他の名前：
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実験的：転子下外反骨切り術
大転子から遠位に 10 ～ 12 cm の直接横切開を行います。
外転筋の内側半分は、修復のために大転子から切開されることがあります。
大腿骨頭は首の付け根で切除されます。
円靭帯は頭から切り離され、保存されます。
小転子の下で側方閉鎖ウェッジ骨切り術が行われます。
3.5 または 4.5 5 穴ロック/非ロック外科医輪郭プレート (45⁰) は、骨切り術を安定させるために使用されます。
大腿骨のねじれが修正されます。
腰筋腱は、円靭帯を小転子に付着させます。
前嚢と後嚢が一緒に縫合され、介在組織が作成されます。
円靭帯が小転子に縫合された場合、カプセルは閉じず、大腰筋腱によって覆われます。
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ドレーンは外科医の裁量で配置されます。
術後の装具または鋳造は、外科医の裁量に委ねられます。
すべての患者は、異所性骨化を最小限に抑えるために、標準化された術後予防放射線を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化と介護者の負担
時間枠：ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
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CPCHILD によって測定されます。
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ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均股関節移動
時間枠：ベースライン、術後、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
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股関節の移動を測定する X 線は、前後 (AP) 骨盤とカエルの外側に標準化されます。
患者のポジショニングは、通常の臨床診療に従って標準化されます。
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ベースライン、術後、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
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痛みのスコア
時間枠：ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
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NCCPC-R、PROMIS 小児疼痛干渉、PROMIS 小児疼痛強度
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ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
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介護負担
時間枠：ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
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間接費フォーム
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ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
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滞在日数
時間枠：予想平均5日
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退院日 - 入院日。
日数に換算します。
深刻な合併症が発生した場合、滞在期間は数日から数週間までさまざまです。
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予想平均5日
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座り耐性
時間枠：ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
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車いす圧力マッピングにより測定 (時間/週)
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ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
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関節可動域
時間枠：ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
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ゴニオメーターで測定（度）
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ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
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合併症
時間枠：ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
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感染症、深部静脈血栓症（DVT）、骨折、異所性石灰化
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ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
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関数
時間枠：ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
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GMFCSで測定。
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ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
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スプリント
時間枠：ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
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スプリントまたはギプスの必要性は、医療記録に記録されます。
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ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
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二次手術
時間枠：ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
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二次手術の必要性は、医療記録に記録されます。
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ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
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スタンディングトレランス
時間枠：ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
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インスタンダーによる測定 (時間/週)
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ベースライン、2 ～ 6 週間、5 ～ 7 か月、11 ～ 13 か月、23 ～ 25 か月
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医療費
時間枠：4年（学業終了）
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請求データの分析（約4年）
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4年（学業終了）
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手術結果
時間枠：術中
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放射線、手術中の合計時間、皮膚線量、出血量、外科医の経験、股関節切除術
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術中
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Emily Dodwell, MD MPH FRCSC、Hospital for Special Surgery, New York
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Van Riet A, Moens P. The McHale procedure in the treatment of the painful chronically dislocated hip in adolescents and adults with cerebral palsy. Acta Orthop Belg. 2009 Apr;75(2):181-8.
- Wright PB, Ruder J, Birnbaum MA, Phillips JH, Herrera-Soto JA, Knapp DR. Outcomes after salvage procedures for the painful dislocated hip in cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2013 Jul-Aug;33(5):505-10. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182924677.
- Leet AI, Chhor K, Launay F, Kier-York J, Sponseller PD. Femoral head resection for painful hip subluxation in cerebral palsy: Is valgus osteotomy in conjunction with femoral head resection preferable to proximal femoral head resection and traction? J Pediatr Orthop. 2005 Jan-Feb;25(1):70-3. doi: 10.1097/00004694-200501000-00016.
- Boldingh EJ, Bouwhuis CB, van der Heijden-Maessen HC, Bos CF, Lankhorst GJ. Palliative hip surgery in severe cerebral palsy: a systematic review. J Pediatr Orthop B. 2014 Jan;23(1):86-92. doi: 10.1097/BPB.0b013e3283651a5d.
- Settecerri JJ, Karol LA. Effectiveness of femoral varus osteotomy in patients with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2000 Nov-Dec;20(6):776-80. doi: 10.1097/00004694-200011000-00015.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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