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創傷ケアのためのマヌカハニー

2020年1月7日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai

分層皮膚移植片および自由組織移植ドナー部位の局所創傷ケアのためのハニードレッシング：前向き、無作為化、対照試験。

古代から、蜂蜜はその治癒特性で認められてきました。 創傷ケアのための薬用蜂蜜の使用に関する文献は何世紀にもわたってさかのぼり、最近のデータは火傷や褥瘡に苦しむ患者への使用を示唆しています. 研究によると、マヌカハニー (Leptospermum scoparium) には、免疫に大きな利点があり、創傷治癒のすべての段階 (炎症、増殖、リモデリング) に影響を与える能力があることが示されています。 さらに、多数の臨床研究により、創傷治癒に対するプラスの利点が確認されています。 しかし、局所創傷ケアおよび瘢痕治癒における医薬品としてのハチミツの使用に関する前向き無作為対照データが不足しています。

治癒を助けるマヌカハニーの能力をよりよく理解するために、研究者は再建手術を受けている患者の無作為化、制御、単一盲検研究を行っています. このプロジェクトでは、分層皮膚移植片と自由組織移植ドナー部位を標準創傷モデルとして使用して、マヌカハニーと標準創傷ケア療法の効果を比較します。 標準的な創傷モデルと客観的な測定ツールを使用することで、研究者はこの新しい創傷ケア「技術」の利点をよりよく解明したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

自由組織移植 (FTT) と分層皮膚移植 (STSG) は、頭頸部再建の重要な側面です。 橈骨前腕皮弁および腓骨骨皮弁は、頭頸部の再建によく使用されます。 収穫後、これらのドナー部位の閉鎖には、多くの場合、分層皮膚移植が必要です。 移植は通常、太ももから行われます。 移植された遊離皮弁のドナー部位は、STSG ドナー部位とともに、多くの場合、術後の重大な痛みや、創傷治癒の遅延、移植片の喪失、感染などの合併症の原因となります。 外科医が局所創傷ケアのために多種多様な外科用包帯を採用している場合、これらのドナー部位の最善のケアに関する文献のコンセンサスはありません。 創傷ケアのための薬用蜂蜜の使用については何世紀にもわたる文献があり、最近のデータは火傷や褥瘡に苦しむ患者への使用を示唆しています. しかし、局所創傷ケアにおける医薬品としてのハチミツの使用に関する前向き無作為対照データが不足しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -FTTおよび/またはSTSGによる再建手術を受けている18歳以上のすべての患者

除外基準:

  • 18歳未満のすべての患者
  • 文書化された蜂蜜アレルギーのある患者
  • コラーゲン血管疾患が記録されている患者
  • -凝固障害が記録されている患者
  • 皮膚移植の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マヌカハニードレッシング
患者は、皮膚移植片と無料の皮弁ドナー部位にマヌカハニードレッシングを受け取ります
他の：マヌカハニードレッシング
外科的切除と再建の後、皮膚移植片のドナー部位（太もも）と遊離皮弁のドナー部位は、Medihoney 外科用包帯で包帯をします。 より具体的には、適切なサイズの包帯を太ももの前部に適用し、テガダームで覆います。 STSG レシピエント部位では、メディハニー ドレッシングで皮膚移植片を覆い、続いて乾いたガーゼ、カーレックス、ギプスを装着します。
他の名前：
  • メディハニー
  • アルギン酸カルシウムドレッシング
  • ダーマサイエンス
介入なし：テガダームとゼロフォームガーゼ
患者は、STSG部位上のテガダームと乾燥ガーゼで覆われたゼロフォームガーゼ、カーレックス、およびSTSGレシピエント部位のキャストを含む、皮膚移植片および遊離皮弁ドナー部位で標準的な創傷ケアを受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スカースケール
時間枠：7日まで
Modified Vancouver Scar Scaleによる医師による瘢痕評価
7日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：7日まで
標準化および検証済みの術後疼痛スコアによって評価
7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joshua Rosenberg, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GCO 13-1507

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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