創傷ケアのためのマヌカハニー
2020年1月7日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
分層皮膚移植片および自由組織移植ドナー部位の局所創傷ケアのためのハニードレッシング：前向き、無作為化、対照試験。
古代から、蜂蜜はその治癒特性で認められてきました。 創傷ケアのための薬用蜂蜜の使用に関する文献は何世紀にもわたってさかのぼり、最近のデータは火傷や褥瘡に苦しむ患者への使用を示唆しています. 研究によると、マヌカハニー (Leptospermum scoparium) には、免疫に大きな利点があり、創傷治癒のすべての段階 (炎症、増殖、リモデリング) に影響を与える能力があることが示されています。 さらに、多数の臨床研究により、創傷治癒に対するプラスの利点が確認されています。 しかし、局所創傷ケアおよび瘢痕治癒における医薬品としてのハチミツの使用に関する前向き無作為対照データが不足しています。
治癒を助けるマヌカハニーの能力をよりよく理解するために、研究者は再建手術を受けている患者の無作為化、制御、単一盲検研究を行っています. このプロジェクトでは、分層皮膚移植片と自由組織移植ドナー部位を標準創傷モデルとして使用して、マヌカハニーと標準創傷ケア療法の効果を比較します。 標準的な創傷モデルと客観的な測定ツールを使用することで、研究者はこの新しい創傷ケア「技術」の利点をよりよく解明したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
自由組織移植 (FTT) と分層皮膚移植 (STSG) は、頭頸部再建の重要な側面です。
橈骨前腕皮弁および腓骨骨皮弁は、頭頸部の再建によく使用されます。
収穫後、これらのドナー部位の閉鎖には、多くの場合、分層皮膚移植が必要です。
移植は通常、太ももから行われます。
移植された遊離皮弁のドナー部位は、STSG ドナー部位とともに、多くの場合、術後の重大な痛みや、創傷治癒の遅延、移植片の喪失、感染などの合併症の原因となります。
外科医が局所創傷ケアのために多種多様な外科用包帯を採用している場合、これらのドナー部位の最善のケアに関する文献のコンセンサスはありません。
創傷ケアのための薬用蜂蜜の使用については何世紀にもわたる文献があり、最近のデータは火傷や褥瘡に苦しむ患者への使用を示唆しています.
しかし、局所創傷ケアにおける医薬品としてのハチミツの使用に関する前向き無作為対照データが不足しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -FTTおよび/またはSTSGによる再建手術を受けている18歳以上のすべての患者
除外基準:
- 18歳未満のすべての患者
- 文書化された蜂蜜アレルギーのある患者
- コラーゲン血管疾患が記録されている患者
- -凝固障害が記録されている患者
- 皮膚移植の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マヌカハニードレッシング
患者は、皮膚移植片と無料の皮弁ドナー部位にマヌカハニードレッシングを受け取ります
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外科的切除と再建の後、皮膚移植片のドナー部位（太もも）と遊離皮弁のドナー部位は、Medihoney 外科用包帯で包帯をします。
より具体的には、適切なサイズの包帯を太ももの前部に適用し、テガダームで覆います。
STSG レシピエント部位では、メディハニー ドレッシングで皮膚移植片を覆い、続いて乾いたガーゼ、カーレックス、ギプスを装着します。
他の名前：
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介入なし：テガダームとゼロフォームガーゼ
患者は、STSG部位上のテガダームと乾燥ガーゼで覆われたゼロフォームガーゼ、カーレックス、およびSTSGレシピエント部位のキャストを含む、皮膚移植片および遊離皮弁ドナー部位で標準的な創傷ケアを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スカースケール
時間枠：7日まで
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Modified Vancouver Scar Scaleによる医師による瘢痕評価
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7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：7日まで
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標準化および検証済みの術後疼痛スコアによって評価
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7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joshua Rosenberg, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2017年1月12日
研究の完了 (実際)
2017年1月12日
試験登録日
最初に提出
2014年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月7日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マヌカハニードレッシングの臨床試験
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Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinicわからない