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非扁平上皮非小細胞肺癌の被験者におけるカルボプラチン、ペメトレキセドとプラセボとカルボプラチン、ペメトレキセドとデムシズマブの 1 または 2 短縮コースの研究 (DENALI)

2020年9月7日 更新者：OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

ステージ IV の非扁平上皮非小細胞肺癌患者における一次治療としてのカルボプラチン、ペメトレキセド + プラセボ対カルボプラチン、ペメトレキセド + 切断型デムシズマブの 2 アーム第 2 相二重盲検ランダム化試験

ファーストラインのステージ IV 非扁平上皮 NSCLC の被験者を対象とした無作為化二重盲検 3 アーム (1:1:1) 研究。 目的は、プラセボと比較して、カルボプラチンおよびペメトレキセドと組み合わせて投与した場合のデムシズマブの有効性と安全性をテストすることです。 カルボプラチンとペメトレキセドの投与は、非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対する標準治療です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、北米、西ヨーロッパ、オーストラリア、ニュージーランドのセンターに登録されます。 治療の 28 日前 (4 週間) まで。

研究に登録された場合、デムシズマブ（またはプラセボ）、カルボプラチン、およびペメトレキセドの静脈内（静脈内）注入を、同じ日に、21 日ごとに 4 サイクル、または癌が進行していることが示されるまで受けます。悪化した。 医師が副作用のためにいずれかの薬剤の治療を遅らせることを決定した場合でも、他の薬剤は予定どおりに投与される場合があります。 4 サイクル後、疾患が安定または改善した場合は、維持療法として 21 日に 1 回ペメトレキセドを継続して投与します。 8 サイクル後、疾患が安定または改善した場合は、さらに 4 サイクルの間、21 日ごとにデムシズマブ (またはプラセボ) を投与することができます。

病気の状態を判断するために、6週間ごとに評価を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
82

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • San Francisco、California、アメリカ、. 94143-1705
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510-3221
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、4820I
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13905
        • Broome Oncology, LLC
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Nyack、New York、アメリカ、10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Gaston Hematology & Oncology
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Sherman、Texas、アメリカ、75090-0504
        • Texas Oncology-Sherman
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Compass Oncology
  • イタリア
    • Lombardia
      • Cremona、Lombardia、イタリア、26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、イタリア、33081
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • The Kinghorn Cancer Centre
      • Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
        • North Coast Cancer Institute Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royall Brisbane & Women's Hospital
      • Milton、Queensland、オーストラリア、4064
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East、Victoria、オーストラリア、3165
        • Monash Health, Monash Cancer Centre-Moorabbin
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • スペイン
      • Avila、スペイン、05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Institute Catalan de Oncologia (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Madrid Universitario Sanchinarro
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2020
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen- Koningin Paola Kinderzickenhuis
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Grand Hopital de Charleroi- Site Notre-Dame
      • La Louviere、ベルギー、7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
      • Liege、ベルギー、4000
        • CHR de Ia Citadelle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  2. -組織学的または細胞学的に確認されたステージIVの非扁平上皮NSCLC
  3. FFPE (ホルマリン固定パラフィン包埋) 腫瘍組織の利用可能性、新鮮なコア針生検またはアーカイブ
  4. 年齢 > または = 21 歳まで
  5. -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータスが0または1
  6. RECIST v1.1で測定可能な疾患
  7. 適切な臓器および骨髄機能
  8. 出産の可能性のある女性の場合、2 つの効果的な避妊法を使用することに同意する

主な除外基準:

  1. -組織学的または細胞学的に記録された、進行した、非小細胞と小細胞の混合腫瘍または混合腺扁平上皮癌
  2. 既知のEGFR（上皮成長因子受容体）変異または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子転座を伴うNSCLC（EML4 [棘皮動物微小管関連タンパク質様4]-ALK [未分化リンパ腫キナーゼ]など）
  3. -ステージIV非扁平上皮NSCLCの治療のための以前または進行中の治療（化学療法、抗体療法、チロシンキナーゼ阻害剤、放射線療法、免疫療法、ホルモン療法、または治験療法を含む）
  4. -腫瘍が主要血管に浸潤している証拠、1つ以上の肺腫瘍塊のキャビテーション、または気管食道瘻
  5. 脳転移、軟髄膜疾患、制御不能な発作性疾患、活動性の神経疾患
  6. -非扁平上皮NSCLC以外の悪性腫瘍は、無作為化前の3年以内に正常に治療されました（特定の早期癌を除く）
  7. -ヒト化またはヒトモノクローナル抗体療法に起因する重大なアレルギー反応の病歴
  8. -非扁平上皮NSCLCによる死亡の前に被験者の死亡につながる可能性のある疾患として定義される重大な併発疾患、および/またはこの研究の要件を順守する能力を大幅に制限する
  9. 最近の2.5 mLを超える喀血または別の部位からの重度の出血、既知の出血障害または凝固障害または抗凝固療法
  10. -無作為化前28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：Arm 1 Pem、カーボ、プラセボ x 4 サイクル
ペメトレキセド (500 mg/m2)、カルボプラチン (濃度-時間曲線下面積 6 mg/mL x 分) を 21 日に 1 回 X 4 サイクル、84 日目からペメトレキセド維持およびプラセボ
薬：ペメトレキセド
薬：カルボプラチン
アクティブコンパレータ：アーム 2 ペム、カーボ x 4 サイクル、デム 1 コース
ペメトレキセド (500 mg/m2)、カルボプラチン (濃度-時間曲線下面積 6 mg/mL x 分) x 4 サイクル、デムシズマブ 5 mg/kg を 1 コース、維持ペメトレキセド + プラセボを 84 日目から開始
薬：ペメトレキセド
薬：カルボプラチン
薬：デミズマブ
アクティブコンパレータ：アーム 3 ペム、カーボ、デム x 4 サイクル、デム再治療
ペメトレキセド (500 mg/m2)、カルボプラチン (濃度-時間曲線下面積 6 mg/mL x 分) x 4 サイクル、維持ペメトレキセドを 84 日目から開始。 デムシズマブ 5 mg/kg を 2 コース
薬：ペメトレキセド
薬：カルボプラチン
薬：デミズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が評価した (RECIST) v1.1 の応答率を治療群で比較します。
時間枠：応答評価データは、被験者が代替の抗がん治療を開始するか、進行性疾患を発症するまで収集され、いずれか早い方で、最大約 26 か月間評価されました。
治験責任医師が評価した固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 反応率 (未確認) プラセボ/プラセボ群からデムシズマブ/プラセボ群およびデムシズマブ/デムシズマブ群との比較(NSCLC)。 奏効率は、治験責任医師が評価した最善の全体的奏効（BOR）に基づいており、治療開始から疾患の進行まで記録された RECIST バージョン 1.1 によって決定された未確認の最良の奏効として定義されました。 SD、進行性疾患 (PD)、評価不能、または欠落。
応答評価データは、被験者が代替の抗がん治療を開始するか、進行性疾患を発症するまで収集され、いずれか早い方で、最大約 26 か月間評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Celgene Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M18-007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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