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卵巣がん患者中心の意思決定支援 (PCOA)

2019年3月8日 更新者：Lari Wenzel、University of California, Irvine

この研究の目的は、患者が情報を吸収し、IP/IV 療法と IV のみの療法の影響についてのトレードオフを特定できるようにする、Patient Centered Outcome Aid (PCOA) と名付けられた新しい意思決定支援を開発およびテストすることです。自分の好みや個人的な臨床的特徴に基づいて、自分にとって意味のある用語で記述された QOL と生存率。 これを達成するために、研究者は 1) 患者と医療提供者に優しい意思決定ツールである PCOA を開発し、2) ランダム化比較試験 (RCT) を通じて PCOA の有効性をテストします。

研究者は、PCOA は通常のケアよりも有意に優れていると仮定しており、その結果、PCOA にアクセスできない同様の患者と比較して、患者は治療の決定により多くの満足度を報告し、決定の後悔が少なくなり、生活の質が向上し、ケアに満足するようになります。 これらの仮説が実証されれば、患者と医療提供者はコミュニケーションと意思決定のモデルが改善され、患者の転帰が改善されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

卵巣がんは通常、進行した段階で診断され、米国で診断されたすべての婦人科悪性腫瘍の中で最も致死率が高くなります。 これまでで最も効果的な治療レジメンは、腹腔内 (IP) 化学療法と静脈内 (IV) 化学療法によるものであり、最新の第 III 相無作為化試験では、進行性卵巣がんでこれまでに報告された最長の生存中央値 (65.6 か月) をもたらしました。 、IV のみの治療群の 49.7 か月と比較して。 しかし、積極的な治療中、IP 療法群に無作為に割り付けられた患者は、生活の質 (QOL) が大幅に低下し、治療関連の毒性がより高かったと報告しました。 要するに、化学療法に IP コンポーネントを追加した場合、女性は死亡する可能性が低くなります。これは NCI Clinical Alert によって強調された結果です。 ただし、IP 治療では毒性が高くなる可能性があります。 短期的な QOL の低下と生存期間の延長との間のトレードオフを患者が理解し、意思決定プロセスに有意義に組み込むことは困難です。 実際、完全に明確ではない理由により、多くの患者は IP 療法を提供されていません。 患者中心のケアでは、患者が治療の意思決定に参加する機会が与えられる必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
124

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • RCTの参加者には、国の都市部および農村部からのステージIIIの最適に減量された進行卵巣がん患者が含まれます。患者は、患者中心の意思決定支援または通常のケアコントロールアームのいずれかに無作為に割り付けられます

除外基準:

  • 研究中の新生物の性質上、性特異的（卵巣がん）、女性患者のみが含まれます

  • 患者の登録には、英語を話すすべての民族グループの女性が含まれます

    -> 21歳

  • すべてのマイノリティ卵巣がんサバイバーが対象となります
  • 21 歳未満の女性が進行性上皮性卵巣がんと診断されることは一般的ではないため、21 歳未満の女性はこの研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：意思決定支援 (PCOA)
PCOA は 2 つの目的を達成するように設計されます。 2) 患者がこれら 2 つの治療オプションの間で困難なトレードオフを行うのに役立ちます。
他の：意思決定支援
PCOA は 2 つの目的を達成するように設計されます。 2) 患者がこれら 2 つの治療オプションの間で困難なトレードオフを行うのに役立ちます。
他の名前：
  • 患者中心のアウトカムエイド (PCOA)
介入なし：UC（スタンダードケア）
IV および IV/IP 療法について患者を教育するために、標準的なパンフレットが患者に渡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
決定に対する満足
時間枠：治療開始時 (T1)、治療完了時 (T3)、および登録後 9 か月 (T4)
Satisfaction with Decision scale (SWD) は、ヘルスケアに関する意思決定に対する満足度を測定する 6 項目の尺度であり、ホルモン補充療法について意思決定を行う女性の文脈で開発および検証され、その後、治療に関する意思決定を行ううつ病の成人で検証されました。 このスケールは、内部整合性に優れた信頼性 (アルファ = 0.85)、構成概念の妥当性の証拠、患者中心の意思決定支援介入の設計と評価との関連性を備えており、意思決定支援の試験における情報の変化に敏感です。 尺度は 1 ～ 5 の評価を使用します (1 = まったくそう思わない、5 = 強くそう思う)。 これらの 6 項目のスコアは、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されました。 スコアが高いほど、決定に対する満足度が高いことを示します。
治療開始時 (T1)、治療完了時 (T3)、および登録後 9 か月 (T4)
決断の後悔
時間枠：治療完了時 (T3) および登録後 9 か月 (T4)
決定後悔尺度は、優れた心理測定特性を備えた、特定の時点でのヘルスケア決定後悔の信頼できる有効な指標である 5 項目の尺度です。 この研究では、質問ステムは「IP/IV 治療の選択についてあなたが下した決定について」と尋ねます。 合計スコアは、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されました。 可能な限り低いスコアである 0 は、後悔がないことを意味します。 最高点の 100 は、後悔が大きいことを意味します。 この結果は T2 ～ T4 で測定されますが、T1 評価の時点で質問するのは適切ではありません。T1 評価は、治療の決定が行われた直後であり、治療実施前です。 この尺度を使用すると、通常のケアと比較して、PCOA ががん治療中および治療後の後悔を減らすのに役立つかどうかを評価できます。
治療完了時 (T3) および登録後 9 か月 (T4)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
意思決定の共有
時間枠：治療開始時 (T1)
9 項目の共有意思決定アンケート (SDM-Q-9) が開発され、臨床での使用のために心理測定的にテストされました。 信頼性と有効性が高く、共有された意思決定の実施を目的とした介入の有効性を調査する研究で使用が提唱されています。 質問の語幹は、「完全に同意しない」から「完全に同意する」までの 6 レベルの同意で医学的決定 (IP/IV) を示しました (例: 「私の医師と私は治療オプションを一緒に選択しました」)。 合計スコアは、0 から 100 の範囲に直線的に変換されました。ここで、0 は SDM の可能な最低レベルを示し、100 は SDM の最高度を示します。 SDM は T1 のみで評価されました。これは、決定が下された時点に最も近かったためです。
治療開始時 (T1)
お手入れ満足度 (EORTC) 総合品質評価
時間枠：治療完了時 (T3) および登録後 9 か月 (T4)
ケアに対する満足度は、EORTC IN-PATSAT32 を使用して測定されました。これは、がん患者の医師と看護師の評価、およびケア組織とサービスの側面を評価しました。 この尺度はまた、異なる治療への期待を持つがん患者を区別しました。 これらの 32 項目のスコアは、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されました。 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。 一部のスケールは高度に相関していますが、この尺度は優れた内部一貫性と収束妥当性を備えています。 再テストの信頼性は許容範囲です。
治療完了時 (T3) および登録後 9 か月 (T4)
がん治療の満足度
時間枠：治療完了時 (T3) および登録後 9 か月 (T4)

EORTC IN-PATSAT32 は、がん患者の医師、看護師、およびサービスの評価を評価しましたが、がん治療に関する満足度質問票は、特に最新の治療法 (すなわち、 IVまたは丸薬）。 スケールには、7 つのドメインを評価する 21 項目が含まれていました。 合計スコアは、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されました。 スコアが高いほど、最新の治療に対する満足度が高いことを示しています。

これは、多くのがんの種類と治療を受けている成人で検証されています。
治療完了時 (T3) および登録後 9 か月 (T4)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロセスの結果 - PCOA 援助に対する満足度
時間枠：治療開始時
PCOA データの有用性と受容性は、介入群からのみ収集されます。 PCOA プログラムの有用性と受容性は、患者がアプリケーションを使用する際に収集された客観的データと、セッションの最後に PCOA アプリケーションに表示される短い自己報告調査を通じて収集された主観的データの両方によって決定されます。
治療開始時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Irvine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lari Wenzel, PhD、University of California, Irvine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PCORI CE-12-11-4755

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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