卵巣がん患者中心の意思決定支援 (PCOA)
2019年3月8日 更新者：Lari Wenzel、University of California, Irvine
この研究の目的は、患者が情報を吸収し、IP/IV 療法と IV のみの療法の影響についてのトレードオフを特定できるようにする、Patient Centered Outcome Aid (PCOA) と名付けられた新しい意思決定支援を開発およびテストすることです。自分の好みや個人的な臨床的特徴に基づいて、自分にとって意味のある用語で記述された QOL と生存率。 これを達成するために、研究者は 1) 患者と医療提供者に優しい意思決定ツールである PCOA を開発し、2) ランダム化比較試験 (RCT) を通じて PCOA の有効性をテストします。
研究者は、PCOA は通常のケアよりも有意に優れていると仮定しており、その結果、PCOA にアクセスできない同様の患者と比較して、患者は治療の決定により多くの満足度を報告し、決定の後悔が少なくなり、生活の質が向上し、ケアに満足するようになります。 これらの仮説が実証されれば、患者と医療提供者はコミュニケーションと意思決定のモデルが改善され、患者の転帰が改善されます。
調査の概要
詳細な説明
卵巣がんは通常、進行した段階で診断され、米国で診断されたすべての婦人科悪性腫瘍の中で最も致死率が高くなります。
これまでで最も効果的な治療レジメンは、腹腔内 (IP) 化学療法と静脈内 (IV) 化学療法によるものであり、最新の第 III 相無作為化試験では、進行性卵巣がんでこれまでに報告された最長の生存中央値 (65.6 か月) をもたらしました。 、IV のみの治療群の 49.7 か月と比較して。
しかし、積極的な治療中、IP 療法群に無作為に割り付けられた患者は、生活の質 (QOL) が大幅に低下し、治療関連の毒性がより高かったと報告しました。
要するに、化学療法に IP コンポーネントを追加した場合、女性は死亡する可能性が低くなります。これは NCI Clinical Alert によって強調された結果です。
ただし、IP 治療では毒性が高くなる可能性があります。
短期的な QOL の低下と生存期間の延長との間のトレードオフを患者が理解し、意思決定プロセスに有意義に組み込むことは困難です。
実際、完全に明確ではない理由により、多くの患者は IP 療法を提供されていません。
患者中心のケアでは、患者が治療の意思決定に参加する機会が与えられる必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- RCTの参加者には、国の都市部および農村部からのステージIIIの最適に減量された進行卵巣がん患者が含まれます。患者は、患者中心の意思決定支援または通常のケアコントロールアームのいずれかに無作為に割り付けられます
除外基準:
- 研究中の新生物の性質上、性特異的（卵巣がん）、女性患者のみが含まれます
患者の登録には、英語を話すすべての民族グループの女性が含まれます
-> 21歳
- すべてのマイノリティ卵巣がんサバイバーが対象となります
- 21 歳未満の女性が進行性上皮性卵巣がんと診断されることは一般的ではないため、21 歳未満の女性はこの研究に含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：意思決定支援 (PCOA)
PCOA は 2 つの目的を達成するように設計されます。 2) 患者がこれら 2 つの治療オプションの間で困難なトレードオフを行うのに役立ちます。
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PCOA は 2 つの目的を達成するように設計されます。 2) 患者がこれら 2 つの治療オプションの間で困難なトレードオフを行うのに役立ちます。
他の名前：
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介入なし：UC（スタンダードケア）
IV および IV/IP 療法について患者を教育するために、標準的なパンフレットが患者に渡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決定に対する満足
時間枠：治療開始時 (T1)、治療完了時 (T3)、および登録後 9 か月 (T4)
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Satisfaction with Decision scale (SWD) は、ヘルスケアに関する意思決定に対する満足度を測定する 6 項目の尺度であり、ホルモン補充療法について意思決定を行う女性の文脈で開発および検証され、その後、治療に関する意思決定を行ううつ病の成人で検証されました。
このスケールは、内部整合性に優れた信頼性 (アルファ = 0.85)、構成概念の妥当性の証拠、患者中心の意思決定支援介入の設計と評価との関連性を備えており、意思決定支援の試験における情報の変化に敏感です。
尺度は 1 ～ 5 の評価を使用します (1 = まったくそう思わない、5 = 強くそう思う)。
これらの 6 項目のスコアは、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されました。
スコアが高いほど、決定に対する満足度が高いことを示します。
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治療開始時 (T1)、治療完了時 (T3)、および登録後 9 か月 (T4)
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決断の後悔
時間枠：治療完了時 (T3) および登録後 9 か月 (T4)
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決定後悔尺度は、優れた心理測定特性を備えた、特定の時点でのヘルスケア決定後悔の信頼できる有効な指標である 5 項目の尺度です。
この研究では、質問ステムは「IP/IV 治療の選択についてあなたが下した決定について」と尋ねます。
合計スコアは、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されました。
可能な限り低いスコアである 0 は、後悔がないことを意味します。
最高点の 100 は、後悔が大きいことを意味します。
この結果は T2 ～ T4 で測定されますが、T1 評価の時点で質問するのは適切ではありません。T1 評価は、治療の決定が行われた直後であり、治療実施前です。
この尺度を使用すると、通常のケアと比較して、PCOA ががん治療中および治療後の後悔を減らすのに役立つかどうかを評価できます。
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治療完了時 (T3) および登録後 9 か月 (T4)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意思決定の共有
時間枠：治療開始時 (T1)
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9 項目の共有意思決定アンケート (SDM-Q-9) が開発され、臨床での使用のために心理測定的にテストされました。
信頼性と有効性が高く、共有された意思決定の実施を目的とした介入の有効性を調査する研究で使用が提唱されています。
質問の語幹は、「完全に同意しない」から「完全に同意する」までの 6 レベルの同意で医学的決定 (IP/IV) を示しました (例: 「私の医師と私は治療オプションを一緒に選択しました」)。
合計スコアは、0 から 100 の範囲に直線的に変換されました。ここで、0 は SDM の可能な最低レベルを示し、100 は SDM の最高度を示します。
SDM は T1 のみで評価されました。これは、決定が下された時点に最も近かったためです。
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治療開始時 (T1)
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お手入れ満足度 (EORTC) 総合品質評価
時間枠：治療完了時 (T3) および登録後 9 か月 (T4)
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ケアに対する満足度は、EORTC IN-PATSAT32 を使用して測定されました。これは、がん患者の医師と看護師の評価、およびケア組織とサービスの側面を評価しました。
この尺度はまた、異なる治療への期待を持つがん患者を区別しました。
これらの 32 項目のスコアは、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されました。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
一部のスケールは高度に相関していますが、この尺度は優れた内部一貫性と収束妥当性を備えています。
再テストの信頼性は許容範囲です。
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治療完了時 (T3) および登録後 9 か月 (T4)
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がん治療の満足度
時間枠：治療完了時 (T3) および登録後 9 か月 (T4)
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EORTC IN-PATSAT32 は、がん患者の医師、看護師、およびサービスの評価を評価しましたが、がん治療に関する満足度質問票は、特に最新の治療法 (すなわち、 IVまたは丸薬）。 スケールには、7 つのドメインを評価する 21 項目が含まれていました。 合計スコアは、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されました。 スコアが高いほど、最新の治療に対する満足度が高いことを示しています。 これは、多くのがんの種類と治療を受けている成人で検証されています。 |
治療完了時 (T3) および登録後 9 か月 (T4)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロセスの結果 - PCOA 援助に対する満足度
時間枠：治療開始時
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PCOA データの有用性と受容性は、介入群からのみ収集されます。
PCOA プログラムの有用性と受容性は、患者がアプリケーションを使用する際に収集された客観的データと、セッションの最後に PCOA アプリケーションに表示される短い自己報告調査を通じて収集された主観的データの両方によって決定されます。
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治療開始時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lari Wenzel, PhD、University of California, Irvine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月8日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。