遺伝子型 4 の慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症および肝硬変 (AGATE-1) を有する成人を対象に、リバビリン (RBV) と併用したオンビタスビル / ABT-450 / リトナビルの安全性と有効性を評価する無作為化非盲検研究 (AGATE-1)
2017年8月1日 更新者：AbbVie
代償性肝硬変を有する HCV ジェノタイプ 4 に感染した参加者を対象としたこの研究の目的は、安全性を評価し、12 週間持続したウイルス学的反応 (SVR12)、[HCV リボ核酸 (RNA) < 下限] を達成した参加者の割合を比較することです。治療後12週間の定量化（LLOQ）]を臨床的に関連する閾値まで[ペグ化インターフェロン（pegIFN）/RBVで治療したHCV遺伝子型4感染参加者のSVR率に基づく]。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、HCV 遺伝子型 4 (GT4) に感染し、代償性肝硬変を患っている参加者を対象に、オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビルと RBV を 12、16、または 24 週間同時投与した場合の安全性と有効性を評価する、第 3 相無作為化非盲検多施設共同研究です。治療歴がない、または以前に HCV に対して IFN/RBV 治療のみを受けたことのある患者。
この研究には、SOF/pegIFN/RBVまたはソホスブビル(SOF)/RBV治療のいずれかによるウイルス学的失敗を以前に経験した代償性肝硬変を有するHCV GT4感染参加者も登録された。 この研究では、これらの参加者は、RBVと同時投与されるオムビタスビル/パリタプレビル/リトナビルで24週間治療されました。
この研究は 2 つのパートに分かれており、合計約 184 名の参加者が参加しました。 パート I には 12 週間または 16 週間の治療を受けるように無作為化された参加者が含まれ、パート II には 24 週間の治療を受ける参加者が含まれていました。 パート I のランダム化が完了すると、パート II への登録が開始されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
184
段階
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
アーム A、B、C の場合:
- 参加者は以下のいずれかを満たしている必要があります。
- 未治療: 参加者はC型肝炎感染症に対する抗ウイルス治療を受けたことがない、または
- 治療経験がある（IFN/RBVに対する以前の無効反応者、部分反応者または再発者）。
アーム D の場合:
- 参加者は、SOF/pegIFN/RBV または SOF/RBV による以前の治療経験があり、以下のカテゴリのいずれかを満たす必要があります。
- 以前の SOF ブレイクスルー/非応答者: SOF/pegIFN/RBV または SOF/RBV による治療終了時に HCV RNA が検出可能。
- 以前のSOF再発者：以前の治療コースSOF/pegIFN/RBVまたはSOF/RBVの終了時にHCV RNAが検出不能になったが、治療完了後52週間以内にHCV RNAが検出可能になった。
アーム A、B、C、D の場合:
- 肝硬変を伴う慢性 HCV 遺伝子型 4 感染。
- スクリーニング時の血漿HCV RNAレベルが1,000 IU/mLを超える参加者
除外基準:
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV Ab) のスクリーニングで検査結果が陽性。
- 別の介入臨床研究への現在の登録、この研究への以前の登録、または研究中または市販のプロテアーゼ阻害剤、非ヌクレオシドポリメラーゼ阻害剤、または非構造ウイルスタンパク質（NS）5A阻害剤の以前の使用（パリタプレビルまたは市販品への以前の曝露を含む）オムビタスビル）、または治験薬投与前6週間以内に治験薬を受領した場合。 ヌクレオシドポリメラーゼ阻害剤、pegIFN/RBV を伴うソホスブビル、または RBV を伴う SOF の使用経験が必要なアーム D を除き、直接作用型抗ウイルス薬の事前使用は許可されません。
- -Child-Pugh B または C 分類の現在または過去の臨床証拠、または腹水、静脈瘤出血、または肝性脳症を含む肝代償不全の臨床病歴。
- 肝細胞癌の存在が確認された。
- 慢性HCV感染以外の肝疾患の原因。
- 異常な臨床検査。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：アームA
ジェノタイプ 4 の治療未経験者または IFN/RBV による治療経験のある患者に対して、オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル (25/150/100 mg) およびリバビリンを 12 週間投与。
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錠剤
錠剤
他の名前：
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実験的：アームB
ジェノタイプ 4 の治療経験がない、または IFN/RBV による治療経験がある場合、オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル (25/150/100 mg) およびリバビリンを 16 週間投与。
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錠剤
錠剤
他の名前：
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実験的：アームC
ジェノタイプ 4 の治療経験がなく、IFN/RBV の治療経験がある場合、オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル (25/150/100 mg) およびリバビリンを 24 週間投与。
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錠剤
錠剤
他の名前：
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実験的：アームD
遺伝子型 4 SOF/pegIFN/RBV または SOF/RBV の治療経験がある場合、オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル (25/150/100 mg) およびリバビリンを 24 週間投与。
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錠剤
錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 12 週間でウイルス学的反応が持続したアーム A、B、および C の参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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SVR12は、治験薬の最終投与から12週間後の血漿C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）レベルが定量下限（<LLOQ）未満であると定義された。
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治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週間の治療を受けた参加者（B群）と比較した、12週間の治療を受けた参加者（A群）におけるSVR12を有する参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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SVR12は、治験薬の最終投与から12週間後の血漿C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）レベルが定量下限[<LLOQ]）未満であると定義された。
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治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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24週間の治療を受けた参加者（アームC）と比較した、16週間の治療を受けた参加者（アームB）におけるSVR12を有する参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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SVR12は、治験薬の最終投与から12週間後の血漿C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）レベルが定量下限[<LLOQ]）未満であると定義された。
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治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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治療中のウイルス学的失敗を伴うアーム A、B、および C の参加者の割合
時間枠：治療24週目（治療終了）まで、または治療の早期中止
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治療中のウイルス学的不全は、治療中に HCV RNA < LLOQ となった後に HCV RNA ≧ LLOQ が確認された場合と定義されました。治療中のHCV RNAのベースライン後の最低値を上回る1 log(下付き)10(下付き) IU/mLの増加が確認された。または、少なくとも 6 週間の治療ですべての治療中の HCV RNA 値が LLOQ 以上である。
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治療24週目（治療終了）まで、または治療の早期中止
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治療後に再発したアーム A、B、および C の参加者の割合
時間枠：治療終了から治験薬の最後の投与後12週間まで
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治療後再発は、治療終了時に HCV RNA レベルが LLOQ 未満であった参加者において、治療終了から治験薬の最終投与後 12 週間までに HCV RNA ≧ LLOQ が確認されたことと定義されました。
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治療終了から治験薬の最後の投与後12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2014年10月28日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年7月28日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年4月7日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2014年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月1日
最終確認日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- M11-665
- 2014-001496-31 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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