遺伝子型 4 の慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症および肝硬変 (AGATE-1) を有する成人を対象に、リバビリン (RBV) と併用したオンビタスビル / ABT-450 / リトナビルの安全性と有効性を評価する無作為化非盲検研究 (AGATE-1)

包含基準:

アーム A、B、C の場合:

- 参加者は以下のいずれかを満たしている必要があります。

• 未治療: 参加者はC型肝炎感染症に対する抗ウイルス治療を受けたことがない、または
• 治療経験がある（IFN/RBVに対する以前の無効反応者、部分反応者または再発者）。

アーム D の場合:

- 参加者は、SOF/pegIFN/RBV または SOF/RBV による以前の治療経験があり、以下のカテゴリのいずれかを満たす必要があります。

• 以前の SOF ブレイクスルー/非応答者: SOF/pegIFN/RBV または SOF/RBV による治療終了時に HCV RNA が検出可能。
• 以前のSOF再発者：以前の治療コースSOF/pegIFN/RBVまたはSOF/RBVの終了時にHCV RNAが検出不能になったが、治療完了後52週間以内にHCV RNAが検出可能になった。

アーム A、B、C、D の場合:

• 肝硬変を伴う慢性 HCV 遺伝子型 4 感染。
• スクリーニング時の血漿HCV RNAレベルが1,000 IU/mLを超える参加者

除外基準:

• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV Ab) のスクリーニングで検査結果が陽性。
• 別の介入臨床研究への現在の登録、この研究への以前の登録、または研究中または市販のプロテアーゼ阻害剤、非ヌクレオシドポリメラーゼ阻害剤、または非構造ウイルスタンパク質（NS）5A阻害剤の以前の使用（パリタプレビルまたは市販品への以前の曝露を含む）オムビタスビル）、または治験薬投与前6週間以内に治験薬を受領した場合。 ヌクレオシドポリメラーゼ阻害剤、pegIFN/RBV を伴うソホスブビル、または RBV を伴う SOF の使用経験が必要なアーム D を除き、直接作用型抗ウイルス薬の事前使用は許可されません。
• -Child-Pugh B または C 分類の現在または過去の臨床証拠、または腹水、静脈瘤出血、または肝性脳症を含む肝代償不全の臨床病歴。
• 肝細胞癌の存在が確認された。
• 慢性HCV感染以外の肝疾患の原因。
• 異常な臨床検査。