ペルソナ対NexGen

NexGen TKR (ジマー、ワルシャワ、インディアナ州、米国) は、世界中の臨床研究およびインプラント レジストリで優れた中期および長期の結果を報告している実績のある TKR デザインです。 NexGen TKR のフォローアップとして、改良された設計が最近 Zimmer によって導入されました。Persona TKR (米国インディアナ州ワルシャワの Zimmer) は、約 20,000 人の患者で成功裏に使用されていますが、独立した臨床研究の結果はまだ報告されていません。まだ報告されていません。

この研究の目的は、移動、運動学、プロテーゼの配置、および患者が報告した 2 つの TKR プロテーゼの転帰を正確に評価および比較することです。ペルソナ PS、臨床データのない新しいデザイン (両方とも米国インディアナ州ワルシャワのジマーによるデザイン)。 主な目的は、2 つの TKR プロテーゼ (大腿骨および脛骨コンポーネント) の移動を評価および比較することです。 二次的な目的は、臨床データ、運動学、プロテーゼの配置、および患者から報告されたアウトカム指標を評価および比較することです。

この研究は、Persona PS 人工膝関節と十分に確立された NexGen 人工膝関節との間の単盲検ランダム化試験として設計されています。

この研究のさまざまな部分では、さまざまなサンプル サイズが使用されます。

• NexGen LPS プロテーゼを装着した 30 人の患者と RSA 用の Persona PS プロテーゼを装着した 30 人の患者
• NexGen LPS プロテーゼを装着した 15 人の患者と Fluo 用の Persona PS プロテーゼを装着した 15 人の患者

研究集団は、ライデン大学医療センターの整形外科でTKR手術が予定されている膝の症候性変形性関節症の患者で構成されます。 当科では年間40件のTKA手術を行っており、そのうち約70%が変形性関節症(OA)、30%が関節リウマチ(RA)です。 インクルージョンは 2 年以内に達成できると予想しています。

主な研究パラメーター/エンドポイントは次のとおりです。

• RSA によって測定された移行。
• 人工装具の配置と CT によって測定された骨切除と、切除された骨部分のキャリパー測定。
• 蛍光透視法による生体内運動学。
• アンケートによる患者報告アウトカム測定。