ペルソナ対NexGen
新しいペルソナ PS と実績のある NexGen LPS 膝の移動と運動学 - 放射立体分析と蛍光透視法を使用したランダム化比較試験
NexGen TKR (ジマー、ワルシャワ、インディアナ州、米国) は、世界中の臨床研究およびインプラント レジストリで優れた中期および長期の結果を報告している実績のある TKR デザインです。 NexGen TKR のフォローアップとして、改良された設計が最近 Zimmer によって導入されました。Persona TKR (米国インディアナ州ワルシャワの Zimmer) は、約 20,000 人の患者で成功裏に使用されていますが、独立した臨床研究の結果はまだ報告されていません。まだ報告されていません。
この研究の目的は、移動、運動学、プロテーゼの配置、および患者が報告した 2 つの TKR プロテーゼの転帰を正確に評価および比較することです。ペルソナ PS、臨床データのない新しいデザイン (両方とも米国インディアナ州ワルシャワのジマーによるデザイン)。 主な目的は、2 つの TKR プロテーゼ (大腿骨および脛骨コンポーネント) の移動を評価および比較することです。 二次的な目的は、臨床データ、運動学、プロテーゼの配置、および患者から報告されたアウトカム指標を評価および比較することです。
この研究は、Persona PS 人工膝関節と十分に確立された NexGen 人工膝関節との間の単盲検ランダム化試験として設計されています。
この研究のさまざまな部分では、さまざまなサンプル サイズが使用されます。
- NexGen LPS プロテーゼを装着した 30 人の患者と RSA 用の Persona PS プロテーゼを装着した 30 人の患者
- NexGen LPS プロテーゼを装着した 15 人の患者と Fluo 用の Persona PS プロテーゼを装着した 15 人の患者
研究集団は、ライデン大学医療センターの整形外科でTKR手術が予定されている膝の症候性変形性関節症の患者で構成されます。 当科では年間40件のTKA手術を行っており、そのうち約70%が変形性関節症(OA)、30%が関節リウマチ(RA)です。 インクルージョンは 2 年以内に達成できると予想しています。
主な研究パラメーター/エンドポイントは次のとおりです。
- RSA によって測定された移行。
- 人工装具の配置と CT によって測定された骨切除と、切除された骨部分のキャリパー測定。
- 蛍光透視法による生体内運動学。
- アンケートによる患者報告アウトカム測定。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Leiden、オランダ、2300RC
- Leiden University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は変形性関節症または関節リウマチと診断され、一次膝関節形成術が必要です
- 患者は ASA 1 または 2 に分類されています (運動学的分析のため) (Meyer Saklad, 1941)。 RSA研究に関しては、移行分析における選択バイアスを防ぐために、すべての連続した患者(「通常のケア」)が含まれています。 階層化は、診断グループ (OA/RA) ごとに実行されます。
除外基準:
- -患者は、この研究に固有のインフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない
- 不十分なオランダ語または英語のスキル
- 再置換術が適応となる患者
- 患者は妊娠している(または妊娠している可能性がある)
- ベースラインのRSA写真に表示される脛骨骨マーカーと大腿骨マーカーが5つ未満であり、患者を別の位置に配置しても改善しない場合、患者は研究から除外されます(二次除外基準) . 骨の 1 つだけが不十分なマーカーを持っている場合、患者は他の骨について追跡されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ペルソナPS
Zimmer の Persona PS 人工膝関節による膝関節全置換術
|
Zimmer の Persona PS 人工膝関節による膝関節全置換術
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アクティブコンパレータ:NexGen PS
Zimmer の NexGen PS 人工膝関節による膝関節全置換術
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Zimmer の NexGen PS 人工膝関節による膝関節全置換術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSA によって測定された移行。
時間枠:2年
|
レントゲン立体写真測量分析 (RSA) によって測定されたホスト骨に対するプロテーゼの移動 (mm 単位の MTPM)。
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蛍光透視法による人工膝関節の動き。
時間枠:1年
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ステップアップ動作中の人工膝関節の動きを透視動作解析で測定。
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1年
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EQ-5D
時間枠:2年
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一般的な健康: EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D) 患者アンケートを使用して測定された健康アンケート
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2年
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クース
時間枠:2年
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膝機能:患者アンケートを使用して測定された膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア(KOOS)
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2年
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VASの痛み
時間枠:2年
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活動後および休息中の疼痛スコア; (リッカート スケール 0-10)
|
2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Rob GHH Nelissen, Prof. PhD, MD、Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
- 主任研究者:Edward R Valstar, Prof. PhD. MSc、Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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