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MGUS、くすぶり型骨髄腫、早期 MDS および CLL の研究による進行および臨床転帰の分子事象の評価

2026年5月4日 更新者：Irene Ghobrial, MD、Dana-Farber Cancer Institute

進行の分子事象と臨床転帰との関係を評価するための前駆血液悪性腫瘍の研究

血液がんは、正常な細胞増殖を制御する分子が損傷を受けると発生します。 これらの変化の多くは、がんの一部や血液中の細胞を直接検査することで検出できます。 特定の種類の血液がんで繰り返し発生するいくつかの変化はすでに特定されており、これらの発見はそれらの変化を標的とする新しい薬の開発につながっています. まだ発見されていないことが残っています。

これらの異常の一部には、遺伝子の変化が含まれます。 遺伝子は細胞の一部であり、研究者の体にどのように成長し、機能するかを伝え、髪や目の色などの身体的特徴を決定する命令を含んでいます. 遺伝子は、これらの指示を綴る DNA 文字で構成されています。 遺伝子を構成する DNA 分子の研究は、「分子」分析と呼ばれます。 分子分析は、DNA の文字を読み取って、がんのリスクの増加やがん細胞の挙動に寄与している可能性のある遺伝子のエラーを特定する方法です。 遺伝子の一部の変化は、がん細胞でのみ発生します。 その他は、親から子に渡される遺伝子で発生します。 この調査研究では、両方の種類の遺伝子を調べます。 これらの遺伝子を見つける最善の方法は、多数の人々を研究することです。 研究者は、1000 人もの個人がこの研究に登録することを期待しています。

この調査研究は、がんが発生する理由を医師や科学者が理解し、がんをより適切に治療および予防する方法を開発するのに役立つことを目的としています。 この研究に参加するには、参加者は現在がんにかかっているか、過去にがんにかかったことがあるか、またはがんを発症するリスクがある必要があります。 参加者は、定期的な臨床ケアの一部として必要のない検査や処置を受けません。 治験責任医師は、参加者に、血液、骨髄、または組織サンプルを含む臨床ケアのために得られた組織からの追加サンプルを提供するように依頼します。 研究者はまた、生殖細胞系 DNA を取得するために、頬の内側をやさしくこすったり、マウスウォッシュをしたり、皮膚のサンプルを採取したりするよう求めます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この調査研究の目的は、組織 (生検から得られた)、血液、または唾液などの他の体液に対してこれらの分子分析を実行することです。 重要なことに、この研究では、参加者の臨床ケアの一環としてすでに収集された組織標本が使用されます。 参加者の組織サンプルを使用して、実験室で増殖できる生きた組織サンプル (「細胞株」と呼ばれる) を作成することができます。 これにより、研究者は将来、サンプルを追加することなく無制限に細胞を供給することができます。

この研究では、必要なすべての臨床試験が実施された後にのみ、材料の分析が実施されます。 通常、追加の手続きは必要ありません。 しかし、調査員は、参加者に追加の血液サンプル (ティースプーン数杯)、口の中からの穏やかな綿棒、または細胞を採取するための皮膚のサンプルを取得する許可を求めています。 これらは、ある種の分析に必要な正常な非がん細胞の供給源です。

分子変化が血液がんに及ぼす影響を完全に理解するには、臨床行動の文脈で分析する必要があります。 したがって、この研究では、参加者のがんまたは白血病の分子変化を、臨床ケアの過程で生成された臨床情報と関連付ける許可も求めています。 追加の臨床試験は必要ありません。 治験責任医師は、進行のリスクを追跡するために、定期的にフォローアップのために参加者に会うように依頼します。

参加者の標本の一部と、組織または血液の分析中に生成された材料の一部は、将来の研究に役立つ可能性があります。 捜査官は、後で使用できるように、これらの標本と資料を安全な保管施設に保管する許可を参加者に求めています。

最後に、組織や血液に由来する分子情報の一部を他の研究者と共有できるようになると、がんの理解と治療が急速に進歩するでしょう。 特に、国立衛生研究所 (NIH) およびその他の組織は、データを分析し、特定の種類の遺伝子研究の結果を収集する特別なデータ (情報) リポジトリを開発しました。 これらの中央銀行は、遺伝子情報とサンプルを保管し、他の研究者に提供してさらに研究を進めます。 したがって、捜査官は、あなたの結果をこれらの特別な銀行と共有する許可も求めています. 参加者情報は暗証番号のみで送信されます。 参加者の名前やその他の直接識別可能な情報が中央銀行に提供されることはありません。 リポジトリに保存され、研究に使用される間、参加者の情報とサンプルを保護するために、多くの保護手段が用意されています。 調査官は、この情報をこれらの銀行と共有することによって、参加者のプライバシーと機密性にさらなるリスクが生じるとは考えていません。 しかし、研究者は、遺伝情報が将来どのように使用されるかを予測することはできません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Irene Ghobrial, MD
        • コンタクト：
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's
        • コンタクト：
          • Joseph Grider
        • 主任研究者：
          • Olga Kozyreva, MD
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute at Merrimack Valley
        • コンタクト：
          • Saida Hussain
        • 主任研究者：
          • Pedro Sanz-Altamira, MD
      • Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute at Milford Regional Medical Center
        • コンタクト：
          • Laura Melancon
        • 主任研究者：
          • Michael Constantine, MD
      • Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute at South Shore
        • 主任研究者：
          • Irene Ghobrial, MD
        • コンタクト：
          • Rebeka Lovato
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • 募集
        • West Michigan Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohammad Omaira, MD
    • New Hampshire
      • Londonderry、New Hampshire、アメリカ、03053
        • 募集
        • Dana Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
        • 主任研究者：
          • Jeanna Walsh, MD
        • コンタクト：
          • Shannon Peabody

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前駆体血液がんが既知または疑われる患者

説明

包含基準:

  • 前駆体血液がんが既知または疑われる患者

  • 以下の疾患のサブグループを含む：

    • 病理学的に確認された MDS (IPSS Low/Int-1; IPSS-R Very Low/Low) および意義不明の特発性血球減少症 (ICUS) を含む初期の MDS。
    • 骨髄増殖性腫瘍 (MPN);
    • 無症候性多発性骨髄腫およびワルデンシュトレーム マクログロブリン血症 (意義が損なわれた単クローン性免疫グロブリン血症 (MGUS) またはくすぶり型多発性骨髄腫 (SMM または SWM) など);
    • モノクローナル B 細胞リンパ球増加症 (MBL);
    • 初期段階の無症候性低悪性度リンパ腫;また
    • -症候性血液悪性腫瘍の基準を満たさない血液/骨髄のその他の前駆状態またはクローン遺伝子異常、または以前に化学療法を受けた患者（例：アルキル化剤、白金誘導体、タキサン、トポ-2阻害剤、代謝拮抗剤、全身性放射性同位体）。
  • この研究に参加するには、患者は 18 歳以上である必要があります。
  • 女性とマイノリティの参加 -- NIH のガイドラインに従って、女性とマイノリティ グループのメンバー、およびその亜集団がこのプロトコルに含まれます。

除外基準:

  • -既知または疑われる前駆体血液がんの患者は除外されません
  • -症候性または活動性の血液悪性腫瘍の証拠。 前駆疾患の臨床試験に登録された患者は、この研究から除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
標本収集
プロトコールに同意した患者から、骨髄、血液、口腔スワブまたはうがい薬、リンパ節、尿またはその他の標本を含む患者の腫瘍組織を採取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
前駆血液悪性腫瘍患者の細胞における分子変化の特定
時間枠：10年
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dana-Farber Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Leukemia and Lymphoma Society

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Irene Ghobrial, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月16日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14-174

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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