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MGUS、くすぶり型骨髄腫、早期 MDS および CLL の研究による進行および臨床転帰の分子事象の評価

2026年5月4日更新者：Irene Ghobrial, MD、Dana-Farber Cancer Institute

進行の分子事象と臨床転帰との関係を評価するための前駆血液悪性腫瘍の研究

血液がんは、正常な細胞増殖を制御する分子が損傷を受けると発生します。これらの変化の多くは、がんの一部や血液中の細胞を直接検査することで検出できます。特定の種類の血液がんで繰り返し発生するいくつかの変化はすでに特定されており、これらの発見はそれらの変化を標的とする新しい薬の開発につながっています. まだ発見されていないことが残っています。

これらの異常の一部には、遺伝子の変化が含まれます。遺伝子は細胞の一部であり、研究者の体にどのように成長し、機能するかを伝え、髪や目の色などの身体的特徴を決定する命令を含んでいます. 遺伝子は、これらの指示を綴る DNA 文字で構成されています。遺伝子を構成する DNA 分子の研究は、「分子」分析と呼ばれます。分子分析は、DNA の文字を読み取って、がんのリスクの増加やがん細胞の挙動に寄与している可能性のある遺伝子のエラーを特定する方法です。遺伝子の一部の変化は、がん細胞でのみ発生します。その他は、親から子に渡される遺伝子で発生します。この調査研究では、両方の種類の遺伝子を調べます。これらの遺伝子を見つける最善の方法は、多数の人々を研究することです。研究者は、1000 人もの個人がこの研究に登録することを期待しています。

この調査研究は、がんが発生する理由を医師や科学者が理解し、がんをより適切に治療および予防する方法を開発するのに役立つことを目的としています。この研究に参加するには、参加者は現在がんにかかっているか、過去にがんにかかったことがあるか、またはがんを発症するリスクがある必要があります。参加者は、定期的な臨床ケアの一部として必要のない検査や処置を受けません。治験責任医師は、参加者に、血液、骨髄、または組織サンプルを含む臨床ケアのために得られた組織からの追加サンプルを提供するように依頼します。研究者はまた、生殖細胞系 DNA を取得するために、頬の内側をやさしくこすったり、マウスウォッシュをしたり、皮膚のサンプルを採取したりするよう求めます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この調査研究の目的は、組織 (生検から得られた)、血液、または唾液などの他の体液に対してこれらの分子分析を実行することです。重要なことに、この研究では、参加者の臨床ケアの一環としてすでに収集された組織標本が使用されます。参加者の組織サンプルを使用して、実験室で増殖できる生きた組織サンプル (「細胞株」と呼ばれる) を作成することができます。これにより、研究者は将来、サンプルを追加することなく無制限に細胞を供給することができます。

この研究では、必要なすべての臨床試験が実施された後にのみ、材料の分析が実施されます。通常、追加の手続きは必要ありません。しかし、調査員は、参加者に追加の血液サンプル (ティースプーン数杯)、口の中からの穏やかな綿棒、または細胞を採取するための皮膚のサンプルを取得する許可を求めています。これらは、ある種の分析に必要な正常な非がん細胞の供給源です。

分子変化が血液がんに及ぼす影響を完全に理解するには、臨床行動の文脈で分析する必要があります。したがって、この研究では、参加者のがんまたは白血病の分子変化を、臨床ケアの過程で生成された臨床情報と関連付ける許可も求めています。追加の臨床試験は必要ありません。治験責任医師は、進行のリスクを追跡するために、定期的にフォローアップのために参加者に会うように依頼します。

参加者の標本の一部と、組織または血液の分析中に生成された材料の一部は、将来の研究に役立つ可能性があります。捜査官は、後で使用できるように、これらの標本と資料を安全な保管施設に保管する許可を参加者に求めています。

最後に、組織や血液に由来する分子情報の一部を他の研究者と共有できるようになると、がんの理解と治療が急速に進歩するでしょう。特に、国立衛生研究所 (NIH) およびその他の組織は、データを分析し、特定の種類の遺伝子研究の結果を収集する特別なデータ (情報) リポジトリを開発しました。これらの中央銀行は、遺伝子情報とサンプルを保管し、他の研究者に提供してさらに研究を進めます。したがって、捜査官は、あなたの結果をこれらの特別な銀行と共有する許可も求めています. 参加者情報は暗証番号のみで送信されます。参加者の名前やその他の直接識別可能な情報が中央銀行に提供されることはありません。リポジトリに保存され、研究に使用される間、参加者の情報とサンプルを保護するために、多くの保護手段が用意されています。調査官は、この情報をこれらの銀行と共有することによって、参加者のプライバシーと機密性にさらなるリスクが生じるとは考えていません。しかし、研究者は、遺伝情報が将来どのように使用されるかを予測することはできません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Irene Ghobrial, MD
電話番号：617-632-4198
メール：precursor@partners.org

研究場所

アメリカ
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - 募集
    - Dana-Farber Cancer Institute
    - 主任研究者：
      
      Irene Ghobrial, MD
    - コンタクト：
      
      Irene Ghobrial, MD
      
      電話番号：617-632-4198
      
      メール：precursor@partners.org
  - Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
    - 募集
    - Dana Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's
    - コンタクト：
      
      Joseph Grider
    - 主任研究者：
      
      Olga Kozyreva, MD
  - Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
    - 募集
    - Dana Farber Cancer Institute at Merrimack Valley
    - コンタクト：
      
      Saida Hussain
    - 主任研究者：
      
      Pedro Sanz-Altamira, MD
  - Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
    - 募集
    - Dana Farber Cancer Institute at Milford Regional Medical Center
    - コンタクト：
      
      Laura Melancon
    - 主任研究者：
      
      Michael Constantine, MD
  - Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
    - 募集
    - Dana Farber Cancer Institute at South Shore
    - 主任研究者：
      
      Irene Ghobrial, MD
    - コンタクト：
      
      Rebeka Lovato
- Michigan
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
    - 募集
    - West Michigan Cancer Center
    - コンタクト：
      
      Kathleen Allen
      
      電話番号：269-373-7452
      
      メール：kallen@wmcc.org
    - 主任研究者：
      
      Mohammad Omaira, MD
- New Hampshire
  - Londonderry、New Hampshire、アメリカ、03053
    - 募集
    - Dana Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
    - 主任研究者：
      
      Jeanna Walsh, MD
    - コンタクト：
      
      Shannon Peabody

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前駆体血液がんが既知または疑われる患者

説明

包含基準:

前駆体血液がんが既知または疑われる患者
以下の疾患のサブグループを含む：
- 病理学的に確認された MDS (IPSS Low/Int-1; IPSS-R Very Low/Low) および意義不明の特発性血球減少症 (ICUS) を含む初期の MDS。
- 骨髄増殖性腫瘍 (MPN);
- 無症候性多発性骨髄腫およびワルデンシュトレームマクログロブリン血症 (意義が損なわれた単クローン性免疫グロブリン血症 (MGUS) またはくすぶり型多発性骨髄腫 (SMM または SWM) など);
- モノクローナル B 細胞リンパ球増加症 (MBL);
- 初期段階の無症候性低悪性度リンパ腫;また
- -症候性血液悪性腫瘍の基準を満たさない血液/骨髄のその他の前駆状態またはクローン遺伝子異常、または以前に化学療法を受けた患者（例：アルキル化剤、白金誘導体、タキサン、トポ-2阻害剤、代謝拮抗剤、全身性放射性同位体）。
この研究に参加するには、患者は 18 歳以上である必要があります。
女性とマイノリティの参加 -- NIH のガイドラインに従って、女性とマイノリティグループのメンバー、およびその亜集団がこのプロトコルに含まれます。

除外基準:

-既知または疑われる前駆体血液がんの患者は除外されません
-症候性または活動性の血液悪性腫瘍の証拠。前駆疾患の臨床試験に登録された患者は、この研究から除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
標本収集プロトコールに同意した患者から、骨髄、血液、口腔スワブまたはうがい薬、リンパ節、尿またはその他の標本を含む患者の腫瘍組織を採取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
前駆血液悪性腫瘍患者の細胞における分子変化の特定時間枠：10年	10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

協力者

The Leukemia and Lymphoma Society

捜査官

主任研究者：Irene Ghobrial, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月16日

最初の投稿 (推定)

2014年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

14-174

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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