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冠状に高度なフラップおよびトンネリング技術を使用した結合組織移植片による罹患率とカバレッジの結果

2014年10月17日 更新者：Luca Gobbato、University of Padova, School of Dental Medicine

冠状に高度なフラップおよびトンネリング技術と組み合わせて使用​​される上皮下結合組織移植後の患者の罹患率とルートカバレッジの結果：比較無作為化対照臨床試験。

この無作為化対照臨床試験の目的は、冠状高度フラップ (CAF) およびトンネル技術 (TT) と組み合わせて使用​​される上皮下結合組織 (SeCTG) の患者の罹患率と歯根被覆率の結果を比較することです。

この研究の主な目的は、TT と比較した場合の CAF+SeCTG の術後経過と痛みの点での優位性を実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この無作為化対照臨床試験の目的は、冠状高度フラップ (CAF) およびトンネル技術 (TT) と組み合わせて使用​​される上皮下結合組織 (SeCTG) の患者の罹患率と歯根被覆率の結果を比較することです。

この研究は、単一の歯肉退縮の治療に関する単一施設の無作為化臨床試験として設計されます。 この研究では、2 つの異なる治療法を評価しました: 臨床転帰の観点から、上皮下結合組織移植片 (CAF + SeCTG) を用いた冠状前進フラップと比較した、上皮下結合組織移植片 (TT) を使用したトンネル技術、および術後の罹患率。

歯肉退縮が 1 つずつある 50 人の患者が治療されます。 患者の罹患率の評価は、手術の 3 日後と 1 週間後に行われます。 臨床転帰は、術後12か月で評価されます。 根の被覆率（RC）および完全な根の被覆率（CRC）を含む臨床結果が記録されます。 患者の罹患率は、アンケートで評価されます。

臨床測定（手術の1週間前と12か月のフォローアップ時）

  • 歯肉退縮高さ (GH)
  • プロービング深度 (PD)
  • クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
  • 角化組織の高さ (KTH)

患者の罹患率

  • 手術後の最初の週に服用した鎮痛薬の量。
  • 患者の術後の不快感、出血、ストレス、および咀嚼不能を、手術の 3 日後に患者に行ったアンケートで評価しました。

Kolmogorov-Smirnov 検定は、連続変数の分布を分析するために使用されます。 連続変数は、平均 ± 標準偏差 (SD) として表され、U マン-ホイットニー検定によってベースラインで比較されます。 このテストは、ベースライン測定値とポストの平均変化を比較するためにも使用されます。 ウィルコクソン検定は、ポストとベースラインの測定値を比較するために使用されます。 アソシエーションの評価には、スピアマン相関が使用されます。

有意水準は0.05に設定されました。 SPSS v. 20 ソフトウェア (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) をすべての分析に使用します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35122
        • University of Padova

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

シングル ミラーのクラス I またはクラス II の後退欠陥 2 ～ 4 mm の範囲の後退高さが含まれます。歯周および全身的に健康であること 歯周手術の禁忌がないこと 歯周組織の健康を妨げることが知られている薬を服用していないこと、または関与部位の歯周手術を治癒していないこと。

除外基準:

1日10本以上のタバコを吸う被験者は除外されます。 齲蝕または修復に関連する後退欠陥、および歯髄病理の証拠がある歯は含まれません。

大臼歯も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トンネル (TT) によるルート カバレッジ
上皮下結合組織移植片（TT+SeCTG）を用いたトンネル法を利用して、歯根表面を覆う
手順：上皮下結合組織を用いたトンネル法
口蓋から結合組織移植片を採取した後、移植片はドナー部位の上に準備された歯肉トンネルの下に配置されます。
他の名前：
  • トンネル技術によるルート カバレッジ手順
薬：鎮痛療法
イブプロフェン 600 mg TID
アクティブコンパレータ：冠状前進フラップ (CAF+SeCTG)
上皮下結合組織移植片（CAF + SeCTG）を備えた冠状に進行したフラップは、歯根表面をカバーするために利用されます
薬：鎮痛療法
イブプロフェン 600 mg TID
手順：冠状に進行したフラップ
口蓋から結合組織移植片を採取した後、移植片を歯肉弁の下に置き、冠状に再配置します
他の名前：
  • 上皮下結合組織移植を伴う冠状に進行した皮弁

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の罹患率
時間枠：介入3日後
手術後の最初の週に服用した鎮痛薬の量。 患者の術後の不快感、出血、ストレス、および咀嚼不能を、手術の 3 日後に患者に行ったアンケートで評価しました。
介入3日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床測定GH
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
歯肉退縮高さ (GH)
12ヶ月のフォローアップ
臨床測定PD
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
プロービング深度 (PD)
12ヶ月のフォローアップ
臨床測定CAL
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
12ヶ月のフォローアップ
臨床測定 KTH
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
角化組織の高さ (KTH)
12ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Padova, School of Dental Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2566P

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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