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自閉症の幼児に対する強度と分娩スタイルの介入効果 (TADPOLE)

2020年1月2日 更新者：University of California, Davis
自閉症の幼児の集中治療に関するマルチサイト無作為化研究で、3 サイトの共同ネットワークとデータ調整センターが関与し、12 か月間提供された介入強度と介入スタイルが ASD 年齢の非常に幼い子供の進行に与える影響を評価します。生後 12 ～ 30 か月の子どもとその家族、および子どもの発達速度と自閉症の重症度が介入に対する反応に及ぼす影響。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高品質で集中的な早期介入は ASD の強力な治療法であり、ランダム化比較臨床試験 (RCT) で IQ と言語を著しく改善しますが、長期追跡データはほとんどありません。 子供の変化に影響を与える主要な特性はほとんどテストされていません。 親、専門家、および管理者の間でかなりの議論を呼び起こす 2 つの潜在的なコア特性は、介入の提供スタイルです。遊びベースの指導と個別の試行指導、および介入の強度 (投与量) です。 この ACE 治療ネットワークは、次の質問に答えるために RCT を実施しました。

各サイトの大学近くの指定された半径内に住む平均年齢 23.4 か月の ASD の 87 人の幼児が、3 つの国内サイトのいずれかに登録され、2 つの次元で異なる 4 つのセルの 1 つに無作為に割り付けられました。 1:1 治療の;個別の試行指導または自然主義的な発達行動介入。 一定に保たれた介入のその他の側面は、応用行動分析の原則の使用、1:1 の大人と子供の比率、割り当てられた治療における親のコーチング、および治療場所でした。 発達の進行状況を頻繁に測定し、成長曲線分析を行って、グループ内のきめ細かな違い、および主要な子供と家族の初期変数とこれら 2 つの実験変数の間の相互作用を調べました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
87

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis MIND Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37240
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Autism Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 評価時の生後 12 ～ 30 か月。
  • 歩行可能で、手の使用に影響を与える障害がない;
  • APA Diagnostic and Statistical Manual、第5改訂基準、および幼児向け自閉症診断観察スケジュールの自閉症スペクトラム障害の基準を満たしています。
  • 観察と記録のレビューに基づく2人の独立したスタッフ（認可された心理学者を含む）によるASD診断の臨床的コンセンサス;
  • Mullen Scales of Early Learningで35を超える発達指数;
  • 通常の聴覚および視覚スクリーン;
  • 提供された機器を使用した自宅での定期的なビデオ撮影を含む、すべてのプロジェクト要件に準拠するための介護者の同意。

除外基準:

  • 英語は家庭で話される第一言語ではありません。
  • インテークアセスメント中の事前通知なしの2回以上の欠席;
  • 週に 10 時間以上の 1:1 ABA ベースの治療;
  • その他の健康状態または遺伝的状態 (つまり 脆弱X症候群、発作、未熟児）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ESDM15時間/週
子供たちは週に 15 時間、自宅で 1 対 1 の介入を受け、さらにアーリー スタート デンバー モデルを使用し、そのマニュアルに従って親のコーチングを受けます。
行動：早期開始デンバー モデル (ESDM)
アーリー スタート デンバー モデル (ESDM) は、生後 12 ～ 48 か月の自閉症児に対する包括的な発達および行動の早期介入アプローチです。 このプログラムには、いつでも教えられるスキルを定義する発達カリキュラムと、このコンテンツを提供するための応用行動分析に基づく一連の教育手順が含まれます。 教育形式は、訓練を受けたセラピストが、遊びや日課を含む典型的な幼児の活動に子供たちと相互に関与することにより、介入を1対1で提供することに焦点を当てており、うまく進歩するためにそれを必要とする子供たちのために追加の構造を追加します. 進捗データは各セッションを通じて収集され、指導方法に関する決定に使用されます。
他の名前：
  • 自然主義的発達行動介入 (NDBI)
実験的：ESDM 週 25 時間
子供たちは、週に 25 時間、自宅で 1 対 1 の介入を受け、さらにアーリー スタート デンバー モデルを使用し、そのマニュアルに従って親のコーチングを受けます。
行動：早期開始デンバー モデル (ESDM)
アーリー スタート デンバー モデル (ESDM) は、生後 12 ～ 48 か月の自閉症児に対する包括的な発達および行動の早期介入アプローチです。 このプログラムには、いつでも教えられるスキルを定義する発達カリキュラムと、このコンテンツを提供するための応用行動分析に基づく一連の教育手順が含まれます。 教育形式は、訓練を受けたセラピストが、遊びや日課を含む典型的な幼児の活動に子供たちと相互に関与することにより、介入を1対1で提供することに焦点を当てており、うまく進歩するためにそれを必要とする子供たちのために追加の構造を追加します. 進捗データは各セッションを通じて収集され、指導方法に関する決定に使用されます。
他の名前：
  • 自然主義的発達行動介入 (NDBI)
実験的：EIBI 週 15 時間
子供たちは週に 15 時間の自宅での 1 対 1 の介入に加えて、早期集中行動介入 (EIBI) を使用し、マニュアル「進行中の作業」に従う親のトレーニングを受けます。
行動：早期集中行動介入 (EIBI)
EIBIは、計画的、制御的、体系的な方法でスキルを教えるために使用される応用行動分析に基づく1対1の教育アプローチです。 各トライアルまたは教育の機会には、明確な開始と終了があるため、個別のトライアルという記述子を使用します。 DTT 内では、前提条件と結果の使用が慎重に計画され、実装されます。 望ましいスキルや行動を強化するために、肯定的な賞賛や具体的な報酬が使用されます。 試行ごとのデータ収集は、DTT の重要な部分であり、教師/実践者にスキルの開始レベル、進歩と課題、スキルの習得と維持、習得したスキルや行動の一般化に関する情報を提供することで、意思決定をサポートします。
他の名前：
  • ABA、DTT、ロヴァース法
実験的：EIBI 週 25 時間
子供たちは、週に 25 時間の自宅での 1 対 1 の介入に加えて、EIBI を使用し、マニュアル「進行中の作業」に従う親のトレーニングを受けます。
行動：早期集中行動介入 (EIBI)
EIBIは、計画的、制御的、体系的な方法でスキルを教えるために使用される応用行動分析に基づく1対1の教育アプローチです。 各トライアルまたは教育の機会には、明確な開始と終了があるため、個別のトライアルという記述子を使用します。 DTT 内では、前提条件と結果の使用が慎重に計画され、実装されます。 望ましいスキルや行動を強化するために、肯定的な賞賛や具体的な報酬が使用されます。 試行ごとのデータ収集は、DTT の重要な部分であり、教師/実践者にスキルの開始レベル、進歩と課題、スキルの習得と維持、習得したスキルや行動の一般化に関する情報を提供することで、意思決定をサポートします。
他の名前：
  • ABA、DTT、ロヴァース法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
表現力豊かなコミュニケーション総合スコア
時間枠：2年
時間 4 の平均値といくつかの測定値からの標準偏差 (SD) を使用して、z スコアを計算しました。 Z スコアの平均は常に 0 で、Z スコアの範囲は -3 から +3 です。 このコンポジットでは、スコアが高いほど、発達スキルが成熟していることがわかります。 この複合スコアでは、次の測定値からのデータが使用されました。15 分間のコミュニケーション サンプル内で測定された意図的なコミュニケーションの加重頻度。通信サンプル内で測定された異なるルート ワードの数。 Mullen Scales of Early learning (MSEL) からの表現言語年齢相当スコア。 Vineland 2 Adaptive Behavior Scale 2（VABS2）からの表現コミュニケーション年齢相当スコア。 MacArthur Bates Communicative Developmental Inventories からの表現力豊かな生のスコア。 PDD Behavior Inventory からの表現力豊かな社会的コミュニケーション能力の複合スコア。 PDD Behavior Inventory からの表現言語生スコア
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症重症度複合スコア
時間枠：2年
すべての結果測定値の複合スコアを作成するために、最初に、提案された成分変数が 0.3 以上で相関している (2 つの成分変数の場合) か、または因子がロードされている (3 つ以上の成分変数の場合) かを調べました。 時間 4 平均と SD を使用して z スコアを計算しました。 Z スコアの平均は常に 0 で、Z スコアの範囲は -3 から +3 です。 この複合体では、スコアが高いほど、ASD の症状がより深刻であることがわかります。 . この複合スコアでは、次の測定値が使用されました: 自閉症診断観察スケジュール 2 からの較正された重症度スコア、および PDD Behavior Inventory からの表現的受容的社会的コミュニケーション複合
2年
受容性言語総合スコア
時間枠：2年
すべての結果測定値の複合スコアを作成するために、最初に、提案された成分変数が 0.3 以上で相関している (2 つの成分変数の場合) か、または因子がロードされている (3 つ以上の成分変数の場合) かを調べました。 時間 4 平均と SD を使用して z スコアを計算しました。 Z スコアの平均は常に 0 で、Z スコアの範囲は -3 から +3 です。 このコンポジットでは、スコアが高いほど、発達スキルが成熟していることがわかります。 この複合スコアでは、次の測定値が使用されました。MSEL からの受容言語年齢相当スコア。 VABS 2 からの受容言語年齢相当スコア
2年
非言語発達総合スコア
時間枠：2年
すべての結果測定値の複合スコアを作成するために、最初に、提案された成分変数が 0.3 以上で相関している (2 つの成分変数の場合) か、または因子がロードされている (3 つ以上の成分変数の場合) かを調べました。 時間 4 平均と SD を使用して z スコアを計算しました。 Z スコアの平均は常に 0 で、Z スコアの範囲は -3 から +3 です。 このコンポジットでは、スコアが高いほど、発達スキルが成熟していることがわかります。 この複合スコアでは、次の測定値が使用されました: 2 つのスコア - MSEL からの微細運動および視覚受容の年齢相当スコアと、VABS2 からの 3 つの年齢相当スコア - 日常生活、運動能力、および社会化
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Davis

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of California, Los Angeles
University of Washington
Vanderbilt University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sally J Rogers, Ph.D.、UC Davis MIND Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 406188

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたすべてのデータは、一次論文が公開されるとすぐに NDAR にアップロードされます。 すべての人口統計データは、収集時に NDAR にアップロードされます。

IPD 共有時間枠

匿名化されたすべてのデータは、一次論文が公開されるとすぐに NDAR にアップロードされます。 すべての人口統計データは、収集時に NDAR にアップロードされます。

IPD 共有アクセス基準

NDAR 手順に従って

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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