自閉症の幼児に対する強度と分娩スタイルの介入効果 (TADPOLE)
2020年1月2日 更新者：University of California, Davis
自閉症の幼児の集中治療に関するマルチサイト無作為化研究で、3 サイトの共同ネットワークとデータ調整センターが関与し、12 か月間提供された介入強度と介入スタイルが ASD 年齢の非常に幼い子供の進行に与える影響を評価します。生後 12 ～ 30 か月の子どもとその家族、および子どもの発達速度と自閉症の重症度が介入に対する反応に及ぼす影響。
調査の概要
詳細な説明
高品質で集中的な早期介入は ASD の強力な治療法であり、ランダム化比較臨床試験 (RCT) で IQ と言語を著しく改善しますが、長期追跡データはほとんどありません。 子供の変化に影響を与える主要な特性はほとんどテストされていません。 親、専門家、および管理者の間でかなりの議論を呼び起こす 2 つの潜在的なコア特性は、介入の提供スタイルです。遊びベースの指導と個別の試行指導、および介入の強度 (投与量) です。 この ACE 治療ネットワークは、次の質問に答えるために RCT を実施しました。
各サイトの大学近くの指定された半径内に住む平均年齢 23.4 か月の ASD の 87 人の幼児が、3 つの国内サイトのいずれかに登録され、2 つの次元で異なる 4 つのセルの 1 つに無作為に割り付けられました。 1:1 治療の;個別の試行指導または自然主義的な発達行動介入。 一定に保たれた介入のその他の側面は、応用行動分析の原則の使用、1:1 の大人と子供の比率、割り当てられた治療における親のコーチング、および治療場所でした。 発達の進行状況を頻繁に測定し、成長曲線分析を行って、グループ内のきめ細かな違い、および主要な子供と家族の初期変数とこれら 2 つの実験変数の間の相互作用を調べました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Uc Davis Mind Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37240
- Vanderbilt University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Autism Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 評価時の生後 12 ～ 30 か月。
- 歩行可能で、手の使用に影響を与える障害がない;
- APA Diagnostic and Statistical Manual、第5改訂基準、および幼児向け自閉症診断観察スケジュールの自閉症スペクトラム障害の基準を満たしています。
- 観察と記録のレビューに基づく2人の独立したスタッフ（認可された心理学者を含む）によるASD診断の臨床的コンセンサス;
- Mullen Scales of Early Learningで35を超える発達指数;
- 通常の聴覚および視覚スクリーン;
- 提供された機器を使用した自宅での定期的なビデオ撮影を含む、すべてのプロジェクト要件に準拠するための介護者の同意。
除外基準:
- 英語は家庭で話される第一言語ではありません。
- インテークアセスメント中の事前通知なしの2回以上の欠席;
- 週に 10 時間以上の 1:1 ABA ベースの治療;
- その他の健康状態または遺伝的状態 (つまり 脆弱X症候群、発作、未熟児）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESDM15時間/週
子供たちは週に 15 時間、自宅で 1 対 1 の介入を受け、さらにアーリー スタート デンバー モデルを使用し、そのマニュアルに従って親のコーチングを受けます。
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アーリー スタート デンバー モデル (ESDM) は、生後 12 ～ 48 か月の自閉症児に対する包括的な発達および行動の早期介入アプローチです。
このプログラムには、いつでも教えられるスキルを定義する発達カリキュラムと、このコンテンツを提供するための応用行動分析に基づく一連の教育手順が含まれます。
教育形式は、訓練を受けたセラピストが、遊びや日課を含む典型的な幼児の活動に子供たちと相互に関与することにより、介入を1対1で提供することに焦点を当てており、うまく進歩するためにそれを必要とする子供たちのために追加の構造を追加します.
進捗データは各セッションを通じて収集され、指導方法に関する決定に使用されます。
他の名前：
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実験的：ESDM 週 25 時間
子供たちは、週に 25 時間、自宅で 1 対 1 の介入を受け、さらにアーリー スタート デンバー モデルを使用し、そのマニュアルに従って親のコーチングを受けます。
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アーリー スタート デンバー モデル (ESDM) は、生後 12 ～ 48 か月の自閉症児に対する包括的な発達および行動の早期介入アプローチです。
このプログラムには、いつでも教えられるスキルを定義する発達カリキュラムと、このコンテンツを提供するための応用行動分析に基づく一連の教育手順が含まれます。
教育形式は、訓練を受けたセラピストが、遊びや日課を含む典型的な幼児の活動に子供たちと相互に関与することにより、介入を1対1で提供することに焦点を当てており、うまく進歩するためにそれを必要とする子供たちのために追加の構造を追加します.
進捗データは各セッションを通じて収集され、指導方法に関する決定に使用されます。
他の名前：
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実験的：EIBI 週 15 時間
子供たちは週に 15 時間の自宅での 1 対 1 の介入に加えて、早期集中行動介入 (EIBI) を使用し、マニュアル「進行中の作業」に従う親のトレーニングを受けます。
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EIBIは、計画的、制御的、体系的な方法でスキルを教えるために使用される応用行動分析に基づく1対1の教育アプローチです。
各トライアルまたは教育の機会には、明確な開始と終了があるため、個別のトライアルという記述子を使用します。
DTT 内では、前提条件と結果の使用が慎重に計画され、実装されます。
望ましいスキルや行動を強化するために、肯定的な賞賛や具体的な報酬が使用されます。
試行ごとのデータ収集は、DTT の重要な部分であり、教師/実践者にスキルの開始レベル、進歩と課題、スキルの習得と維持、習得したスキルや行動の一般化に関する情報を提供することで、意思決定をサポートします。
他の名前：
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実験的：EIBI 週 25 時間
子供たちは、週に 25 時間の自宅での 1 対 1 の介入に加えて、EIBI を使用し、マニュアル「進行中の作業」に従う親のトレーニングを受けます。
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EIBIは、計画的、制御的、体系的な方法でスキルを教えるために使用される応用行動分析に基づく1対1の教育アプローチです。
各トライアルまたは教育の機会には、明確な開始と終了があるため、個別のトライアルという記述子を使用します。
DTT 内では、前提条件と結果の使用が慎重に計画され、実装されます。
望ましいスキルや行動を強化するために、肯定的な賞賛や具体的な報酬が使用されます。
試行ごとのデータ収集は、DTT の重要な部分であり、教師/実践者にスキルの開始レベル、進歩と課題、スキルの習得と維持、習得したスキルや行動の一般化に関する情報を提供することで、意思決定をサポートします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表現力豊かなコミュニケーション総合スコア
時間枠：2年
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時間 4 の平均値といくつかの測定値からの標準偏差 (SD) を使用して、z スコアを計算しました。
Z スコアの平均は常に 0 で、Z スコアの範囲は -3 から +3 です。
このコンポジットでは、スコアが高いほど、発達スキルが成熟していることがわかります。
この複合スコアでは、次の測定値からのデータが使用されました。15 分間のコミュニケーション サンプル内で測定された意図的なコミュニケーションの加重頻度。通信サンプル内で測定された異なるルート ワードの数。 Mullen Scales of Early learning (MSEL) からの表現言語年齢相当スコア。 Vineland 2 Adaptive Behavior Scale 2（VABS2）からの表現コミュニケーション年齢相当スコア。 MacArthur Bates Communicative Developmental Inventories からの表現力豊かな生のスコア。 PDD Behavior Inventory からの表現力豊かな社会的コミュニケーション能力の複合スコア。 PDD Behavior Inventory からの表現言語生スコア
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自閉症重症度複合スコア
時間枠：2年
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すべての結果測定値の複合スコアを作成するために、最初に、提案された成分変数が 0.3 以上で相関している (2 つの成分変数の場合) か、または因子がロードされている (3 つ以上の成分変数の場合) かを調べました。
時間 4 平均と SD を使用して z スコアを計算しました。
Z スコアの平均は常に 0 で、Z スコアの範囲は -3 から +3 です。
この複合体では、スコアが高いほど、ASD の症状がより深刻であることがわかります。 .
この複合スコアでは、次の測定値が使用されました: 自閉症診断観察スケジュール 2 からの較正された重症度スコア、および PDD Behavior Inventory からの表現的受容的社会的コミュニケーション複合
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2年
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受容性言語総合スコア
時間枠：2年
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すべての結果測定値の複合スコアを作成するために、最初に、提案された成分変数が 0.3 以上で相関している (2 つの成分変数の場合) か、または因子がロードされている (3 つ以上の成分変数の場合) かを調べました。
時間 4 平均と SD を使用して z スコアを計算しました。
Z スコアの平均は常に 0 で、Z スコアの範囲は -3 から +3 です。
このコンポジットでは、スコアが高いほど、発達スキルが成熟していることがわかります。
この複合スコアでは、次の測定値が使用されました。MSEL からの受容言語年齢相当スコア。 VABS 2 からの受容言語年齢相当スコア
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2年
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非言語発達総合スコア
時間枠：2年
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すべての結果測定値の複合スコアを作成するために、最初に、提案された成分変数が 0.3 以上で相関している (2 つの成分変数の場合) か、または因子がロードされている (3 つ以上の成分変数の場合) かを調べました。
時間 4 平均と SD を使用して z スコアを計算しました。
Z スコアの平均は常に 0 で、Z スコアの範囲は -3 から +3 です。
このコンポジットでは、スコアが高いほど、発達スキルが成熟していることがわかります。
この複合スコアでは、次の測定値が使用されました: 2 つのスコア - MSEL からの微細運動および視覚受容の年齢相当スコアと、VABS2 からの 3 つの年齢相当スコア - 日常生活、運動能力、および社会化
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sally J Rogers, Ph.D.、Uc Davis Mind Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月2日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 406188
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたすべてのデータは、一次論文が公開されるとすぐに NDAR にアップロードされます。
すべての人口統計データは、収集時に NDAR にアップロードされます。
IPD 共有時間枠
匿名化されたすべてのデータは、一次論文が公開されるとすぐに NDAR にアップロードされます。
すべての人口統計データは、収集時に NDAR にアップロードされます。
IPD 共有アクセス基準
NDAR 手順に従って
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。