BIOLUX P-III All Comers Passeo-18 Lux レジストリ
2022年8月12日 更新者：Biotronik AG
BIOTRONIK - 鼠径下動脈における Passeo-18 Lux Paclitaxel 放出バルーン カテーテルの臨床性能を評価するための前向き、国際的、マルチセンター、市販後すべての登録者 - III
BIOLUX P-III は、鼠径下動脈のアテローム性動脈硬化症の治療における Passeo-18 Lux パクリタキセル放出バルーン カテーテルの臨床成績データを収集するための、前向きで国際的な多施設の市販後登録です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
Passeo-18 LUX パクリタキセル放出バルーンカテーテルは、2014 年 1 月に CE マークを取得した新しい薬物放出バルーンです。 その安全性と有効性は、大腿膝窩動脈 (BIOLUX P-I) および膝窩下動脈 (BIOLUX P-II) の狭窄または閉塞を有する患者を対象とした 2 つの無作為化 First-in-Man 試験で、コーティングされていないデバイスと比較して調査されています。
BIOLUX P-III オールカマー レジストリの目的は、すべてのカマーの患者集団における鼠径下動脈のアテローム性動脈硬化症の治療における Passeo-18 Lux DRB の短期および長期の臨床成績データを収集することです。練習。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
880
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Firenze、イタリア
- Ospedale San Giovanni di Dio
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San Donato Milanese、イタリア
- Policlinico San Donato
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Hospital
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Tilburg、オランダ
- Saint Elisabeth Hospital
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Cairns、オーストラリア
- Cairns Hospital
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Gateshead、オーストラリア
- Lake Macquarie Private Hospital
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Geelong、オーストラリア
- Geelong University Hospital
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Nedlands、オーストラリア
- Hollywood Hospital
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Townsville、オーストラリア
- The Townsville Hospital
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Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universität Graz
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Innsbruck、オーストリア、A-6020
- Department Radiologie, Universitätsklinik für Radiodiagnostik
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Singapore、シンガポール
- Singapore General Hospital
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Singapore、シンガポール
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore、シンガポール
- Changi General Hospital
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Lausanne、スイス
- Centre hopsitalier universitaire Vaudois
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Lugano、スイス
- Ospedale Regionale di Lugano
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Winterthur、スイス
- KS Winterthur
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Badalona、スペイン
- Hospital. Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Kosice、スロバキア
- Institute of Cardiovascular diseases Kosice, Dpt. of Angiology
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Kolding、デンマーク、6000
- Kolding Hospital
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Arnsberg、ドイツ、D-59759
- Klinikum Arnsberg, Karolinenhospital
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Department of Angiology at Universitats- Herzzentrum Freiburg
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Berlin、ドイツ、13347
- Gemeinschaftspraxis für Radiologie
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Berlin、ドイツ
- Sank Gertrauden-Krankenhaus
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Giessen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Göttingen、ドイツ、37073
- Herz- und Gefässzentrum Göttingen
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Jena、ドイツ、07747
- Universitatsklinikum Jena
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Kiel、ドイツ
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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München Pasing、ドイツ
- Kliniken München Pasing-Perlach GmbH
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Rosenheim、ドイツ、83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Tampere、フィンランド
- Tampereen Yliopiostollinen Keskussariaaia
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU de Clermont-Ferrand
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Essey Les Nancy、フランス
- Clinique Pasteur Essey Les Nancy
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Grenoble、フランス
- CHU de GRENOBLE
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Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon
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Brussels、ベルギー
- UCL St. Luc
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
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Liege、ベルギー
- CHR de la Citadelle
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Tienen、ベルギー
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
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Almada、ポルトガル
- Hospital Garcia de Orta
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Institute Jantung Negara
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Riga、ラトビア、LV 1012
- P.Stradins Clinical University Hospital, Institute of Diagnostic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Passeo-18 Lux DRB を使用した鼠径部下血行再建術を必要とするすべての被験者を含む、オールカマーの患者集団からの被験者。
説明
包含基準:
- 18 歳以上、または現地の規制で定められた最低年齢
- -被験者は、該当する場合、患者データリリースフォームまたは患者のインフォームドコンセントに喜んで署名する必要があります
- Passeo-18 Lux 薬剤放出バルーンで治療された、または治療が予定されている血管内治療に適した鼠径下動脈の病変
除外基準:
- 平均余命 ≤ 1 年
- -被験者は現在、まだ主要なエンドポイントに達していない別の治験薬またはデバイス研究に参加しています
- -被験者は妊娠しているか、研究の過程で妊娠する予定です
- ガイドワイヤーを使用して標的病変をうまく横断できない (成功した横断とは、流れを制限する切開または穿孔がない場合に、標的病変の遠位にあるガイドワイヤーの先端を意味する)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象 (MAE) からの解放
時間枠：6ヵ月
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30 日間のデバイス関連および処置関連の死亡からの自由、主要な標的四肢切断からの自由、およびインデックス処置後 6 か月以内の臨床的に駆動される標的病変血行再建術 (TLR) からの自由の複合。
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6ヵ月
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臨床主導の標的病変血行再建術 (TLR) からの解放
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次開存性
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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臨床主導のTLRからの解放
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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6ヶ月と24ヶ月
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臨床主導の標的血管血行再建術 (TVR) からの解放
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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6ヶ月と24ヶ月
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MAEからの解放
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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平均足関節上腕指数の変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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切断のない生存
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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患者報告アウトカム評価: 疼痛スコア、歩行障害アンケート
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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臨床的成功：手術前のラザフォード分類と比較したラザフォード分類の改善
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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デバイスの成功
時間枠：0日目
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Passeo-18 Lux DRBの配達、膨張、収縮、回収に成功。
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0日目
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技術的な成功
時間枠：0日目
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血管内処置が正常に完了し、視覚的推定によって決定されるように、治療された病変の残存直径が50％以下の即時の形態学的成功
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0日目
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手続き上の成功
時間枠：参加者は、入院期間中、平均1〜2日と予想されます。
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処置の成功は、入院中に重大な有害事象が発生することなく、技術的およびデバイスの成功です
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参加者は、入院期間中、平均1〜2日と予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barry IP, Macarulay R, Brodmann M, Zeller T, Moscovic M, Dahm J, Troisi N, Tepe G, Wong J, Mwipatayi BP; BIOLUX P-III Global Registry Investigators. Sex-Related Outcomes Following Drug Balloon Angioplasty in Patients from the BIOLUX P-III Registry: A Subgroup Analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2022 Jul;45(7):918-928. doi: 10.1007/s00270-022-03135-w. Epub 2022 Apr 20.
- Mwipatayi BP, Barry IP, Brodmann M, Zeller T, Varcoe RL, Moscovic M, Chian JWC, Christensen JK, Yahaya SA, Oshin OA, Tepe G; BIOLUX P-III Global Registry Investigators. Twenty-Four-Month Outcomes of Drug-Coated Balloon in Diabetic Patients in the BIOLUX P-III Registry: A Subgroup Analysis. Ann Vasc Surg. 2021 Aug;75:237-252. doi: 10.1016/j.avsg.2021.02.050. Epub 2021 Apr 5.
- Tepe G, Zeller T, Moscovic M, Corpataux JM, Christensen JK, Keirse K, Nano G, Schroeder H, Binkert CA, Brodmann M. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty for the Treatment of Infrainguinal Arteries: 24-Month Outcomes in the Full Cohort of BIOLUX P-III Global Registry. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Feb;44(2):207-217. doi: 10.1007/s00270-020-02663-7. Epub 2020 Oct 20. Erratum In: Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Jul;44(7):1155-1156.
- Tepe G, Wang J, Corpataux JM, Pua U, Binkert CA, Moscovic M, Ghotbi R, Keirse K, Robertson D, Brodmann M. BIOLUX P-III Passeo-18 Lux All-Comers Registry: 24-Month Results in Below-the-Knee Arteries. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Jan;44(1):10-18. doi: 10.1007/s00270-020-02586-3. Epub 2020 Sep 22. Erratum In: Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Aug;44(8):1307.
- Tepe G, Zeller T, Moscovic M, Corpataux JM, Christensen JK, Keirse K, Nano G, Schroeder H, Binkert CA, Brodmann M. Paclitaxel-Coated Balloon for the Treatment of Infrainguinal Disease: 12-Month Outcomes in the All-Comers Cohort of BIOLUX P-III Global Registry. J Endovasc Ther. 2020 Apr;27(2):304-315. doi: 10.1177/1526602819898804. Epub 2020 Jan 28. Erratum In: J Endovasc Ther. 2021 Jun;28(3):489.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2014年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月12日
最終確認日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。