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Registro BIOLUX P-III All-Comers Passeo-18 Lux

12 agosto 2022 aggiornato da: Biotronik AG

BIOTRONIK - Un registro prospettico, internazionale, multicentrico e post-marketing per valutare le prestazioni cliniche del catetere a palloncino a rilascio di Paclitaxel Passeo-18 Lux nelle arterie infrainguinali - III

BIOLUX P-III è un registro prospettico, internazionale, multicentrico e post-vendita per raccogliere dati sulle prestazioni cliniche del catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel Passeo-18 Lux nel trattamento della malattia aterosclerotica delle arterie sottoinguinali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Passeo-18 LUX Paclitaxel Releasing BalloonCatheter è un nuovo palloncino a rilascio di farmaci che ha ricevuto il marchio CE nel gennaio 2014. La sua sicurezza ed efficacia sono state studiate in due studi randomizzati First-in-Man in pazienti con stenosi o occlusione delle arterie femoropoplitee (BIOLUX P-I) e infrapoplitee (BIOLUX P-II) rispetto a un dispositivo non rivestito.

Lo scopo del registro BIOLUX P-III all-comers è quello di raccogliere dati sulle prestazioni cliniche a breve e lungo termine sul Passeo-18 Lux DRB nel trattamento della malattia aterosclerotica nelle arterie infrainguinali in una popolazione di pazienti all-comers in condizioni cliniche quotidiane. pratica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
880

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Cairns, Australia
        • Cairns Hospital
      • Gateshead, Australia
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Geelong, Australia
        • Geelong University Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Hollywood Hospital
      • Townsville, Australia
        • The Townsville Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Department Radiologie, Universitätsklinik für Radiodiagnostik
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • UCL St. Luc
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgio
        • CHR de la Citadelle
      • Tienen, Belgio
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Danimarca
      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Kolding Hospital
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampereen Yliopiostollinen Keskussariaaia
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Essey Les Nancy, Francia
        • Clinique Pasteur Essey Les Nancy
      • Grenoble, Francia
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
  • Germania
      • Arnsberg, Germania, D-59759
        • Klinikum Arnsberg, Karolinenhospital
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Department of Angiology at Universitats- Herzzentrum Freiburg
      • Berlin, Germania, 13347
        • Gemeinschaftspraxis für Radiologie
      • Berlin, Germania
        • Sank Gertrauden-Krankenhaus
      • Giessen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Göttingen, Germania, 37073
        • Herz- und Gefässzentrum Göttingen
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Germania
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München Pasing, Germania
        • Kliniken München Pasing-Perlach GmbH
      • Rosenheim, Germania, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • San Donato Milanese, Italia
        • Policlinico San Donato
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV 1012
        • P.Stradins Clinical University Hospital, Institute of Diagnostic
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institute Jantung Negara
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Hospital
      • Tilburg, Olanda
        • Saint Elisabeth Hospital
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo
        • Hospital Garcia de Orta
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia
        • Institute of Cardiovascular diseases Kosice, Dpt. of Angiology
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Hospital. Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Centre hopsitalier universitaire Vaudois
      • Lugano, Svizzera
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Winterthur, Svizzera
        • KS Winterthur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di una popolazione di pazienti all-comers con tutti i soggetti che richiedono rivascolarizzazione infrainguinale con Passeo-18 Lux DRB.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni o età minima richiesta dalle normative locali
  • Il soggetto deve essere disposto a firmare un modulo di rilascio dei dati del paziente o un consenso informato del paziente, ove applicabile
  • Lesione/i nelle arterie sottoinguinali idonee al trattamento endovascolare trattate o programmate per essere trattate con il pallone a rilascio di farmaci Passeo-18 Lux

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita ≤ 1 anno
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario
  • - Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Fallimento nell'attraversare con successo la lesione target con un filo guida (attraversamento riuscito significa punta del filo guida distalmente alla lesione target in assenza di dissezioni o perforazioni che limitano il flusso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dai principali eventi avversi (MAE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Un composito di libertà dalla mortalità correlata al dispositivo e alla procedura per 30 giorni, libertà dall'amputazione dell'arto bersaglio principale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR) entro 6 mesi dalla procedura post-indice.
6 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Libertà dal TLR guidato dalla clinica
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
6 e 24 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione del vaso target (TVR) guidata dalla clinica
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
6 e 24 mesi
Libertà dal MAE
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Variazione dell'indice caviglia-braccio medio
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi
Valutazione degli esiti riferiti dal paziente: Punteggio del dolore, questionario sull'impairment della deambulazione
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi
Successo clinico: miglioramento della classificazione di Rutherford rispetto alla classificazione di Rutherford pre-procedura
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 0
Consegna, gonfiaggio, sgonfiaggio e recupero riusciti del Passeo-18 Lux DRB.
Giorno 0
Successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 0
Completamento con successo della procedura endovascolare e successo morfologico immediato con riduzione del diametro residuo ≤ 50% della lesione trattata come determinato dalla stima visiva
Giorno 0
Successo procedurale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1-2 giorni
Il successo procedurale è il successo tecnico e del dispositivo senza il verificarsi di eventi avversi importanti durante la degenza ospedaliera
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1-2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotronik AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C1211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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