チカグレロル投与終了後の凝固および血小板機能の評価 (BRILIQUE)
以前にPCI処置および冠状動脈ステントの挿入を受けた患者におけるチカグレロール中止後の凝固および血小板機能の評価
調査の概要
状態
状態
詳細な説明
急性冠症候群の患者は現在、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) と 1 つまたは複数の冠動脈ステントの挿入によって治療されることがよくあります。 その後、これらの患者は、通常はアセチルサリチル酸(アスピリン)とクロピドグレル/チカグレロルの組み合わせである経口抗血小板(OAP)薬で治療されます。 アスピリンは生涯継続されますが、クロピドグレル/チカグレロルは、ステントの種類に応じて、PCI後3か月から1年までのさまざまな期間使用されます。 クロピドグレル/チカグレロル療法中の介入的待機的非心臓手術は、生命を脅かす処置(急性手術)または延命処置(癌手術)を除いて推奨されません。 特に延命処置の場合、手術を計画することができるため、計画された手術の前にいつ OAP を中止すべきかという疑問がよく生じます。 この決定は、出血(継続した場合)または冠動脈ステント血栓症(停止した場合)のリスクのバランスに基づいて行われます。 確かに、アスピリン使用時に重度の出血が起こるリスクは小さいため、冠状動脈ステントを装着している患者ではこの薬剤を周術期を通して継続する必要があります。 しかし、これらの患者では重篤な周術期出血を元に戻すのが難しいため、クロピドグレル/チカグレロルの継続はさらに議論の余地があります。 したがって、外科医は通常、特に出血の可能性が高く、結果が重大な場合には、手術前にクロピドグレル/チカグレロルの投与を中止します。 これらの薬剤を中止すべき正確な期間は依然として不明であり、使用する薬剤に応じて、健康な患者におけるクロピドグレル/チカグレロルの薬物動態および動態に基づいて、一般に 3 ~ 5 日間の期間が推奨されます。
この研究は、以前にPCIを受け、冠状動脈ステントを装着し、チカグレロルを服用しているが、以下の規定に従って1年間の治療後に中止した患者において、チカグレロルの中止直前および中止後の定期的な間隔での凝固および血小板の機能をより深く理解するために行われました。病院のルーチン。 これらの患者には、チカグレロルの投与終了後、外科的介入は計画されていませんでした。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Örebro、スウェーデン、701 85
- University Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- オレブロ大学病院の心臓病クリニックのデータベースに登録されており、PCIおよびステント留置後1年後にチカグレロルを終了する患者が特定され、この研究への参加が提案される。
除外基準:
- チカグレロルに対する非反応者(部分反応者ではない)は研究から除外される。 さらに、定期的に、または研究開始前の最後の 2 週間に NSAID を服用している患者も、言語または認知の制限がある患者として除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板凝集測定
時間枠:0~10日
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マルチプレートアッセイを使用した血小板凝集測定は、チカグレロル治療の終了前に行われ、その後は 10 日間の隔日で行われます。
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0~10日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓造影検査
時間枠:0~10日
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トロンボエラストグラフィーは、チカグレロル治療の終了前に実施され、その後は 10 日間の隔日で実施されます。
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0~10日
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凝固機能検査
時間枠:0~10日
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凝固機能は、チカグレロルの終了前から隔日で実行されます。
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0~10日
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Anil Gupta, MD, PhD、Örebro University, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2013/001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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