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チカグレロル投与終了後の凝固および血小板機能の評価 (BRILIQUE)

2015年9月26日 更新者:Anil Gupta、Örebro University, Sweden

以前にPCI処置および冠状動脈ステントの挿入を受けた患者におけるチカグレロール中止後の凝固および血小板機能の評価

待機的手術の前にチカグレロルをいつ中止すべきかは不明です。 周術期に出血を続けた場合の出血のリスクと、出血を止めた場合の冠動脈血栓症のリスクを比較検討する必要があります。 この研究は、冠動脈ステント術後にチカグレロルを服用し、1年の終わりに治療を中止した患者の凝固と血小板の機能を1日おきに評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

急性冠症候群の患者は現在、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) と 1 つまたは複数の冠動脈ステントの挿入によって治療されることがよくあります。 その後、これらの患者は、通常はアセチルサリチル酸(アスピリン)とクロピドグレル/チカグレロルの組み合わせである経口抗血小板(OAP)薬で治療されます。 アスピリンは生涯継続されますが、クロピドグレル/チカグレロルは、ステントの種類に応じて、PCI後3か月から1年までのさまざまな期間使用されます。 クロピドグレル/チカグレロル療法中の介入的待機的非心臓手術は、生命を脅かす処置(急性手術)または延命処置(癌手術)を除いて推奨されません。 特に延命処置の場合、手術を計画することができるため、計画された手術の前にいつ OAP を中止すべきかという疑問がよく生じます。 この決定は、出血(継続した場合)または冠動脈ステント血栓症(停止した場合)のリスクのバランスに基づいて行われます。 確かに、アスピリン使用時に重度の出血が起こるリスクは小さいため、冠状動脈ステントを装着している患者ではこの薬剤を周術期を通して継続する必要があります。 しかし、これらの患者では重篤な周術期出血を元に戻すのが難しいため、クロピドグレル/チカグレロルの継続はさらに議論の余地があります。 したがって、外科医は通常、特に出血の可能性が高く、結果が重大な場合には、手術前にクロピドグレル/チカグレロルの投与を中止します。 これらの薬剤を中止すべき正確な期間は依然として不明であり、使用する薬剤に応じて、健康な患者におけるクロピドグレル/チカグレロルの薬物動態および動態に基づいて、一般に 3 ~ 5 日間の期間が推奨されます。

この研究は、以前にPCIを受け、冠状動脈ステントを装着し、チカグレロルを服用しているが、以下の規定に従って1年間の治療後に中止した患者において、チカグレロルの中止直前および中止後の定期的な間隔での凝固および血小板の機能をより深く理解するために行われました。病院のルーチン。 これらの患者には、チカグレロルの投与終了後、外科的介入は計画されていませんでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以前に冠動脈症候群をPCIとステント留置術で治療したことがあり、経口抗血小板薬のアスピリンとチカグレロルを服用している患者が研究に含まれる。

説明

包含基準:

- オレブロ大学病院の心臓病クリニックのデータベースに登録されており、PCIおよびステント留置後1年後にチカグレロルを終了する患者が特定され、この研究への参加が提案される。

除外基準:

- チカグレロルに対する非反応者(部分反応者ではない)は研究から除外される。 さらに、定期的に、または研究開始前の最後の 2 週間に NSAID を服用している患者も、言語または認知の制限がある患者として除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板凝集測定
時間枠:0~10日
マルチプレートアッセイを使用した血小板凝集測定は、チカグレロル治療の終了前に行われ、その後は 10 日間の隔日で行われます。
0~10日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓造影検査
時間枠:0~10日
トロンボエラストグラフィーは、チカグレロル治療の終了前に実施され、その後は 10 日間の隔日で実施されます。
0~10日
凝固機能検査
時間枠:0~10日
凝固機能は、チカグレロルの終了前から隔日で実行されます。
0~10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anil Gupta, MD, PhD、Örebro University, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月26日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013/001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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