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アプリケーション 負荷吸気を伴う呼吸訓練 術後の腹部手術

2015年5月27日 更新者：Eli Maria Pazzianotto Forti、Universidade Metodista de Piracicaba

負荷吸気を伴う呼吸訓練の適用術後腹部手術：無作為化臨床試験盲検

この研究の目的は、肥満手術後の患者の呼吸筋の強度と持久力、肺の容積と容量、および胸腹部の可動性に対する吸気負荷を伴う呼吸運動の使用の効果を評価することです。

吸気負荷の使用は、呼吸筋機能障害に対する外科的外傷の悪影響を軽減し、呼吸筋力、肺容量、および横隔膜の可動性を維持し、術後の肺合併症のリスクを軽減すると考えられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは前向き無作為盲検研究であり、ボランティアは人体計測測定、肺活量測定による肺の容積と容量の評価、周囲の胸腹部の可動性、吸気筋力と持久力の評価によって選択されます。

これらの評価の後、ボランティアは抽選で 5 つのグループに分けられます。 それらは、術後期間中に実行されるリソースに応じて、コントロール、フローへのインセンティブ スパイロメトリー、ボリューム インセンティブ スパイロメトリー、スレッショルド ™、パワー ブレス ® です。 各アピールは、15 回の繰り返しの 6 セットで行われ、合計 7 セッション、術後すぐに 2 回、術後 1 日目に 5 回行われます。 介入の最後に、ボランティアは再評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
114

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Piracicaba、São Paulo、ブラジル、13400911
        • Universidade Metodista de Piracicaba (UNIMEP) 13400911

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMIが40～55kg/m²
  • 25歳から55歳までの年齢
  • 開腹術により Roux-en-Y 型胃バイパスに提出
  • 通常の術前肺機能検査

除外基準:

  • 血行動態の不安定性
  • 3日以上の入院
  • 術後合併症の存在
  • 喫煙

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
個人は、病院の理学療法の通常のサービスに従って、従来の理学療法で治療されます。
実験的：フローへのインセンティブ スパイロメトリー
この研究では、吸入空気の流れが最大 3 つの球体を持ち上げるのに十分であると判断されました。 爆発的、速く、深く、ボールを爆発的に持ち上げるように指示することに加えて、息を吹き返します。 15 回のインスピレーション ボランティアごとに、30 ～ 60 秒間隔で休憩を取り、6 回繰り返します。 インセンティブ スパイロメトリーの使用は、米国呼吸器ケア協会 (1991 年) の推奨に基づいています。
手順：インセンティブスパイロメトリー
フローに対するインセンティブ スパイロメトリーとボリュームに対するインセンティブ スパイロメトリー
実験的：ボリュームへのインセンティブスパイロメトリー
このインセンティブ スパイロメトリーの使用は、次のように行われます。参加者は、機能的残気量から始めて、マウスピースから全肺気量まで深く吸い込むように指示されます。 各シリーズの間に 30 ～ 60 秒の間隔をあけて、15 回の呼吸を 6 セット (深く、ゆっくり、持続的に) 行います。
手順：インセンティブスパイロメトリー
フローに対するインセンティブ スパイロメトリーとボリュームに対するインセンティブ スパイロメトリー
実験的：吸気負荷装置 - 閾値
このグループは、デバイス Threshold™ を使用します。 調整が考慮される場合、PNSN の 40% が患者の評価によって達成されます。 ボランティアは、腕と肩をリラックスさせて快適に45°のファウラーで仰臥位に留まり、デバイスの線形負荷を克服するのに十分な力で吸気を行い、通常の呼気を行うように指示されます。 この研究では、15回の繰り返しを6セット行うことが決定されました。 残りは、各介入で約 1 ～ 2 分になります。
手順：吸気負荷装置
スレッショルドとパワーブレス
実験的：吸気負荷装置-パワーブレス
このグループの吸気筋を鍛えるには、パワーブリーズ ® K2 デバイスが使用され、同じ抵抗設定があり、吸気筋のレベルを調整することができます。 このような調整は、評価スニフで患者が達成した PNSN の 40% を考慮して行われます。 その実装のために、患者はごみの頭を45°傾けて横になり、患者はリニアユニットの抵抗を克服するために刺激を与え、通常の呼気を行った後. このグループは、セット間に 1 ～ 2 分の間隔をあけて、各 15 回の繰り返しで 6 シリーズも達成されます。
手順：吸気負荷装置
スレッショルドとパワーブレス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸気筋持久力の評価
時間枠：術前および高い体腔 - 1日目および3日目

耐久試験は、パワーブリーズ ® K3 を使用して実施されます。

Basso と Costa (2012) によると、この評価は 2 つのテストに分けられます。

  • 漸進的なテスト: 10 cm の水から始めて、ボランティアは 2 分間通常の呼吸をするように指示され、その後、さらに 1 分間、次の 2 分間の運動負荷が増加され、ボランティアが所定の圧力に達しなくなるまで続きます。 3回の連続呼吸、または現在の呼吸困難および/または疲労。 少なくとも 1 分間維持される最大負荷は、持続最大吸気圧 (PImáxS) の値と見なされます。
  • 試験定数：前回の試験で得られた８０％までＰＩｍａｘＳを実施し、３０分の走行制限時間（Ｔｌｉｍ）を求めた。 停止基準は増分テストと同じです。
術前および高い体腔 - 1日目および3日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺の容積と容量の評価
時間枠：術前および高い体腔 - 1日目および3日目
スパイロメトリーは、米国胸部学会 (ATS) および欧州呼吸器学会 (ERS) (2005) のガイドラインに従って実施されました。 肺容量と流量を評価するために、3 種類の操作が使用されました: 低速肺活量 (SVC)、強制肺活量 (FVC)、および最大自発換気 (MVV)。 操作は、8回を超えない範囲で、3つの許容可能で再現可能な曲線が得られるまで実行されました。 各操作から抽出された値は Pereira (2002) に従って選択され、予測値は Pereira らによって提案された方程式を使用して計算されました。 (1992) ブラジル人向け。
術前および高い体腔 - 1日目および3日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸腹部の可動性
時間枠：術前および高い体腔 - 1日目および3日目
胸腹部の可動性の測定は、センチメートル単位で目盛りを付けたテープを使用して実行されました。 立位では、安静時に腋窩、剣状突起、腹部のレベルで測定し、最大吸気と最大呼気で測定しました。 各レベルで、測定は 3 回実行されました。 インスピレーションの最高値と有効期限の最低値を計算しました。 これらの値の絶対差は、胸腹部の可動性と見なされました。
術前および高い体腔 - 1日目および3日目
筋力吸気の評価
時間枠：術前および高い体腔 - 1日目および3日目

スニフは、スニフ鼻吸気圧 (PNSN) による吸気筋力の評価のための代替の非侵襲的手法です。 測定は、機能的残気量 (FRC) からの最大スニフ中に鼻鼻孔によって生成されるピーク圧力を使用して実行されます。

測定は、直径約 1 mm のカテーテルによってデジタルマノメーターに接続されたままのシリコン鼻栓で閉塞された 1 つの鼻孔で実行されます (RUPPEL、1994)。 操作は、機能的残気量 (FRC) からの、口を閉じた状態での最大のスニフです。 スニッフ テストは、10 回の操作で行われ、各操作の間に 30 秒の間隔があり、選択基準として使用されます。スニフは、定期的に最大圧力を生成するために許容され、持続時間は 0 ～ 5 秒です。
術前および高い体腔 - 1日目および3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade Metodista de Piracicaba

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eli M Pazzianotto-Forti, PhD、Universidade Metodista de Piracicaba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Carol2013
  • UnimepCarol2013 (レジストリ識別子：UnimepCarol2013)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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