フランスの周産期ネットワークにおける産後早期退院 (SORPRISE)
2016年3月23日 更新者：University Hospital, Grenoble
この「ビフォーアフター」研究の目的は、周産期ネットワークにおける低リスク母親と健康な新生児の早期退院率を高めるための多面的介入の有効性を判断することです。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
2014 年 3 月、フランス保健当局は出産後の早期退院に関する新しいガイドラインを編集しました。 早期分泌物は、低リスクの母親とその健康な新生児の経腟分娩後 72 時間以内の分泌物と定義されます。 これらのガイドラインは、母親と乳児の早期退院の資格条件と、助産師による自宅でのフォローアップのさまざまな基準を定義しました。
正常分娩後の平均在院日数は、フランスでは他のヨーロッパ諸国よりも長いです: 例: フランスでは 4.3 日、スウェーデンでは 2.2 日 (OECD 指標 2011) 一方、患者団体が実施した調査によると、38 %の女性が、赤ちゃんの誕生後の入院期間が長すぎると感じたと述べたが、入院期間を短くしたいという女性の要望は病院の介護者に考慮されなかった。 研究者らの仮説は、周産期ネットワークで調整された多角的なプログラムによって早期退院率が向上し、産後ケアの質と女性の満足度が向上する可能性があるというものだ。
「Réseau Périnatal Alpes Isère」は、フランス アルプス地方にある周産期ネットワークです。 その目的は、年間約 10,000 件の出産に対して、産前・産後の在宅ケアを提供する助産師の組織である 5 つの産科サービスを調整することです。 2010 年、医療情報システム プログラムが提供した病院データベースによると、出産後 0 ～ 48 時間以内に早期退院を経験したのは母親の 4.1% のみでした。 同時に、女性の 65% は、妊娠 38 週後に経膣分娩で健康な単胎仔を出産したことを考慮すると、リスクが低いと考えられます。 非富栄養児や産後および新生児期の有害事象など、早期退院の対象外となる文書化された割合が入手できないことを考慮すると、この割合は正確ではない。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
800
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Echirolles、フランス、38432
- Clinique des Cèdres
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Grenoble、フランス、38000
- Clinique Mutualiste
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La Tronche、フランス、38043
- Hôpital Couple Enfant
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Saint Martin d'Hères、フランス、38400
- Clinique Belledonne
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Voiron、フランス、38506
- Ch Voiron
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
「1」の低リスクの母親は合併症のない妊娠と出産を経験し、次のように定義されます。
- 精神障害の欠如
- 母親と乳児の絆に関する言及された問題の欠如
- 不安定な状態の欠如
- 500cc以上の出血を伴わない経膣分娩
- 入院中に産後の合併症が起こらないこと
「2」の低リスクの赤ちゃんは次のように定義されます。
- シングルトン
- 在胎週数 >= 38 週
- アプガースコア > 7 (生存時間 5 分)
- 在胎期間に予想される正常体重
- 感染症の欠如または黄疸
除外基準:
- 自由を奪われた人
- フランス語を話さない人
- 健康保険に加入していない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし：フェーズ 1 (多面的なプログラムの前)
健康な新生児に何の合併症もなく出産した低リスクの母親400人が、入院期間に関係なく、フランスの周産期ネットワークの5つの産科病棟に連続して募集されることになっている
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実験的：フェーズ 2 (多面的なプログラム後)
健康な新生児に何の合併症もなく出産した低リスクの母親 400 人が、介入期間にかかわらず、介入 (多面的プログラムの導入) の 3 か月後、同じフランスの周産期ネットワークの 5 つの産科病棟に連続して募集されます。彼らの入院生活
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周産期ネットワークにおける産前産後ケアに携わる医療提供者間の専門職間の協力とコミュニケーションを促進するための、チームの統合と変更の改善。 移行の最適化: 関係するすべての医療専門家は、サポートの安全なプロセスを調整し、外来助産師と小児科医への質の高い移行を向上させるために、妊娠中および入院中に特定のフォームに記入します。 チェックリストは、母親が早期退院に同意するかどうか、また早期退院の状況を認識しているかどうかを評価するために記入します。 特にリスクのある新生児（黄疸や脱水症）の早期退院の安全性を向上させるために、出産後の早期退院に関するベストプラクティスを実施します。 ）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期退院率
時間枠：お届けから15日後
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周産期ネットワークにおける統合管理ケアの組織における大きな変更の前後における、対象となる集団、つまり低リスクの母親と低リスクの新生児における出生後早期退院（出産後 2 ～ 72 時間）の数。
標準入院した女性と比較して、産後早期に退院した女性の母子の救急医療受診率や再入院率が記録される。
対象となるすべての女性は出産後 15 日後に電話面接を受け、産科病棟での入院期間を評価し、母子退院後の緊急医療相談または再入院について報告します。
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お届けから15日後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親と赤ちゃんの再入院または緊急訪問
時間枠：産後の退院から出産後15日まで
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入院期間に関係なく、対象者（低リスクの母親と低リスクの新生児）のうち、出産後最初の15日間に観察された母親および/または乳児の再入院または緊急医療訪問の回数。
対象となるすべての女性は出産後 15 日後に電話面接を受け、退院の種類 (早期または標準) を評価し、必要に応じて赤ちゃんおよび/または母親の退院後の緊急医療相談または再入院について報告します。
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産後の退院から出産後15日まで
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母乳育児の継続
時間枠：納品後60日
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介入前後で、産後 60 日を超えて母乳育児を継続している女性の数。
産後早期に退院したすべての女性は、出産後 60 日後に電話で面接を受け、授乳期間を評価します。
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納品後60日
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母親の満足度
時間枠：配達後45日
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母親の満足度は、出生後満足度アンケートの平均スコア (WOMBSQ アンケート) に対する女性の見解を適応させたものに基づいています。
出産後満足度アンケート（WOMBSQ アンケート）に対する女性の意見では、入院中の産科病棟と、2 ～ 4 日間のフォローアップ中に助産師によって自宅で提供される産後ケアの質について尋ねています。
介入の前後でスコアが比較されます。
産後早期に退院したすべての女性は、出産後 45 日以内に出産後の満足度に関する女性の意見アンケート フォーム (オンラインまたは郵送) に記入するよう求められます。
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配達後45日
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母親のうつ病
時間枠：配達後45日
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早期に退院した女性におけるエディンバラ産後スケール（EDPS）のスコアが12を超えると定義される産後うつ病を介入前後で比較する。
産後早期に退院したすべての女性は、母親のうつ病症状を評価するために、出産後 45 日後に EDPS フォームに記入するよう求められます (オンラインまたは郵送)。
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配達後45日
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母親の生活の質
時間枠：配達後45日
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介入前後で早期退院した女性を対象とした簡易健康調査（SF-12）の平均スコアを比較する。
産後早期に退院したすべての女性は、母親の生活の質を評価するために、出産後 45 日以内に SF-12 フォームに記入するよう求められます (オンラインまたは郵送)。
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配達後45日
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退院後の医療フィードバックに対する満足度
時間枠：お届け後45～60日
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アンケートに基づいた満足度の平均スコア アキテーヌ地域の病院の患者の満足度 - 2009 年評価委員会 (SAPHORA-2009 年評価委員会) フランス語形式、早期退院後の医学的フィードバックの質について、以前と比較する介入後。
経過観察中に母親と赤ちゃんを診察したすべての地域の開業医（一般開業医、小児科医、助産師）は、病院から地域の開業医に提供される医療情報の質を評価するために、出産後 45 日または 60 日後にフォームに記入するよう求められます。退院の質の概要
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お届け後45～60日
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費用対効果
時間枠：15日間
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早期退院の費用、つまり、母親との電話面接で評価される、健康な母親と赤ちゃんの通常の入院と最終的な再入院の費用と比較される入院の費用、経過観察の費用、および再入院の費用
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15日間
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早期退院に関連する要因
時間枠：15日間
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妊娠中の早期退院、社会経済的要因、医学的先行事例、出生前フォローアップの種類に関する情報。対象となるすべての母親との電話面接によって評価されます。
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15日間
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フランスのガイドラインへの準拠
時間枠：15日間
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早期退院と自宅フォローアップの組織化について、2014年に編集されたフランスのガイドラインへの準拠は、早期退院後に母親の自宅フォローアップを行った助産師との電話インタビューによって評価される
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15日間
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母子の絆
時間枠：お届けから15日後
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入院期間に関係なく、低リスクの母親と低リスクの新生児である適格集団における、出産後15日の母と子の絆スケール（MIBスコア）の平均値。
対象となるすべての女性は、出産後 15 日以内に、生まれたばかりの赤ちゃんに対する母親の感情を評価するためのフォームを (オンラインまたは郵送で) 受け取ります。
母親は電話面接中に、この用紙にどのように記入するかを尋ねられます。用紙は郵送またはオンラインで送信されます。
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お届けから15日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Claudine MARTIN、RPAI (Réseau Périnatal Alpes Isere), CHU Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Liu S. Rate of neonatal hospital readmission after discharge following birth. Canadian Perinatal Health Report 2003; 104-106. http://www.hc-sc.gc.ca/pphb-dgspsp/rhs-ssg/index.html
- Ellberg L, Hogberg U, Lundman B, Kallen K, Hakansson S, Lindh V. Maternity care options influence readmission of newborns. Acta Paediatr. 2008 May;97(5):579-83. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00714.x.
- Boulvain M, Perneger TV, Othenin-Girard V, Petrou S, Berner M, Irion O. Home-based versus hospital-based postnatal care: a randomised trial. BJOG. 2004 Aug;111(8):807-13. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00227.x.
- Oddie SJ, Hammal D, Richmond S, Parker L. Early discharge and readmission to hospital in the first month of life in the Northern Region of the UK during 1998: a case cohort study. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):119-24. doi: 10.1136/adc.2003.040766.
- Sainz Bueno JA, Romano MR, Teruel RG, Benjumea AG, Palacin AF, Gonzalez CA, Manzano MC. Early discharge from obstetrics-pediatrics at the Hospital de Valme, with domiciliary follow-up. Am J Obstet Gynecol. 2005 Sep;193(3 Pt 1):714-26. doi: 10.1016/j.ajog.2005.01.015.
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- Antoniotti S, Baumstarck-Barrau K, Simeoni MC, Sapin C, Labarere J, Gerbaud L, Boyer L, Colin C, Francois P, Auquier P. Validation of a French hospitalized patients' satisfaction questionnaire: the QSH-45. Int J Qual Health Care. 2009 Aug;21(4):243-52. doi: 10.1093/intqhc/mzp021. Epub 2009 Jun 23.
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- DOMECQ, S. AUSTRUY, J.VIOT, F. CADIOT, C POURIN. Evaluation de la satisfaction des correspondants externes : Rapport régional, mars 2009. CCECQA -Hôpital Xavier Arnozan -33604 Pessac www.ccecqa.asso.fr
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2017年1月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2014年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月23日
最終確認日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。