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インタラクティブなモバイル ヘルスを 10 代の喘息ケアに適用する (AIM2ACT) (AIM2ACT)

2021年2月17日 更新者：University of Florida

10代の若者とその親のための共同喘息管理へのmHealthアプローチ

このアプリケーションの目的は、スマートフォン経由で配信されるモバイル ヘルス (mHealth) ツールである AIM2ACT を開発およびテストすることです。このツールは、持続性喘息を持つ青年期初期 (12 ～ 15 歳) が喘息の自己管理行動を発達させ習得する際に、役立つ介護者のサポートを促進します。 役立つ介護者サポートを促進するために、AIM2ACT は mHealth テクノロジーを使用して、各家族に合わせた介入目標を決定します。 次に、AIM2ACT は、目標設定、緊急事態管理、問題解決のコミュニケーションといった支援的な行動管理戦略を含む構造化されたプロセスを通じて家族を自動的にガイドすることで、介護者と青年期の二人組が喘息管理目標を設定できるように支援します。 青少年と介護者向けのスキル トレーニング ビデオでは、喘息管理の各コンポーネントを共同で完了する方法についてのガイダンスを提供します。

AIM2ACT は、対象となるユーザー集団と小児呼吸器科医からなる青少年と介護者の 2 人組からなる諮問委員会からのフィードバックを通じて開発されます。 諮問委員会からのフィードバックを受けて、研究者らは喘息のコントロールが不十分な12～15歳の青少年50人と介護者を対象に、AIM2ACTのパイロットランダム化対照試験を実施する予定だ。 家族は、4 か月間介入期間の間、AIM2ACT または自己誘導型状態を受けるようにランダムに割り当てられます。 自発的状態の参加者には、喘息の自己管理行動の改善を目指すために使用できる支持行動管理技術に関する一般的な情報が与えられます。 結果には、参加者が AIM2ACT と自己誘導条件のどちらを好むかが含まれます。 さらに、家族の喘息管理（主要転帰）、肺機能、喘息コントロール、喘息関連の生活の質、喘息管理に対する自己効力感の変化に違いがあるかどうかを確認するために、AIM2ACT と自己誘導状態を比較します。 データは、参加者が AIM2ACT または自己誘導対照に割り当てられる前、治療後、および 4 か月の追跡時点で収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の参加者として、次のことが行われます。

喘息の症状やコントロールを含む病歴、生活の質に関する質問などのアンケートが記入されます。 さらに、参加者の喘息管理を評価する面接も完了します。

この訪問中に、ポータブルデバイスを使用して肺機能検査を完了する方法に関する簡単なトレーニングがデモンストレーションされます。 参加者は 14 日間 1 日 2 回呼吸し、14 日間の終了時にデバイスが回収されます。

ランダム化 コンピュータは 2 つのプログラムのうち 1 つをランダムに選択します。プログラム A またはプログラム B。ランダムな割り当ては、人がどのグループに割り当てられるかを決めるためにサイコロを振るようなものです。 プログラム A と B はどちらも期間は 4 か月です。

プログラム A では、参加者がスマートフォン プログラムで 1 週間の喘息管理に関する質問に回答します。 スマートフォンは受講期間中貸与可能です。 1週間の期間後に、喘息管理がうまくいっている部分と改善が必要な部分についてのレポートがスマートフォンで受信されます。 次に、喘息管理の改善に役立つ事項を決定するために、研究担当者と簡単な会議を行います。 この情報はスマートフォンのプログラムに入力されます。 参加者はスマートフォン プログラムを 4 か月間継続して使用します。

プログラム B では、参加者が 1 週間分の喘息に関する質問に紙と鉛筆の日記に答えます。 参加者は、喘息管理がうまくいっている分野と改善が必要な分野に関する研究担当者からのフィードバックの紙のコピーを受け取ります。 その後、参加者には、特定された領域を改善するために使用できるテクニックに関する情報が与えられます。 参加者はこれらの戦略を 4 か月間使用することが奨励されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
92

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32653
        • Benton Pediactrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 介護者の住居に住んでおり、
  • 青少年は現在の持続性喘息のスクリーニング基準を満たしており、
  • 喘息コントロールテストのスコアが19以下であることが示されるように、青年が喘息をコントロールできていない、
  • 国立心肺血液研究所（NHLBI）のガイドラインに従って喘息のコントロールが不十分である
  • 思春期の介護者と介護者の二人組が英語を話し、読む

除外基準:

  • 家族が現在喘息管理介入に参加している、または
  • 青年期の喘息は十分にコントロールされており、喘息コントロールテストのスコアが 20 以上であることが示されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AIM2ACT
AIM2ACT は、研究チームによって開発された既存の mHealth テクノロジーを使用して、各家族に合わせた介入目標を解明します。 次に、AIM2ACT は、目標設定、緊急時対応管理、問題解決コミュニケーションなどの支援的な行動管理戦略を含む構造化されたプロセスを通じて二人組を自動的にガイドすることで、介護者と青年期の喘息の共同管理を促進します。 青少年と介護者向けのスキル トレーニング ビデオでは、喘息管理の各コンポーネントを共同で完了する方法についてのガイダンスを提供します。
行動：AIM2ACT
AIM2ACT は、青少年初期とその介護者が協力して喘息管理を行えるように設計されたモバイル健康ツールです。
アクティブコンパレータ：セルフガイド
自己誘導コントロール状態の参加者には、喘息の自己管理行動の改善を目指すために使用できる支持行動管理技術に関する一般的な情報が与えられます。 コントロール条件は注意コントロールとして機能し、喘息管理への影響を最小限に抑えながら、募集を最適化し、興味を維持するように設計されています。
行動：セルフガイド
文書によるフィードバックと協力的な喘息管理戦略が、青少年初期と介護者に提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族喘息管理システムスケール (FAMSS) は、ベースライン、4 か月、および 8 か月の変化について測定されます。
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月の変化。
Family Asthma Management System Scale (FAMSS) は、服薬アドヒアランス、症状の評価と反応、喘息の家族システムへの統合など、喘息管理の中核となる側面を評価する検証済みの家族臨床面接です。
ベースライン、4 か月、8 か月の変化。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺活量測定は、ベースライン、4 か月、および 8 か月での肺機能の変化を測定するために使用されます。
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月の変化。
肺機能は、AIM2ACT mHealth プラットフォームの使用により症状が改善したかどうかを判断するために、ベースライン時、2 つのグループ間の 4 か月後、および 8 か月後にスパイロメトリーで測定されます。
ベースライン、4 か月、8 か月の変化。
喘息コントロールテストの質問票を使用して、ベースライン、4 か月、および 8 か月での症状の変化を測定します。
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月の変化。
喘息コントロールテストの質問票を使用して、ベースライン、4 か月、および 8 か月での症状の変化を測定します。
ベースライン、4 か月、8 か月の変化。
喘息関連の生活の質に関するアンケートは、ベースライン、4 か月、および 8 か月における全体的な生活の質の変化を測定するために行われます。
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月の変化。
喘息関連の生活の質に関するアンケートは、ベースライン、4 か月、および 8 か月における全体的な生活の質の変化を測定するために行われます。
ベースライン、4 か月、8 か月の変化。
喘息管理の自己効力感アンケートは、ベースライン、4 か月、および 8 か月における生活の質の変化の全体的な改善を測定するために提供されます。
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月の変化。
喘息管理有効性アンケートは、ベースライン、4 か月、および 8 か月における生活の質の変化の全体的な改善を測定するために行われます。
ベースライン、4 か月、8 か月の変化。
喘息管理タスク中の家族のコミュニケーションは、ベースラインおよび 4 か月後の意思決定関与スケールの介護者および青少年のレポートによって評価されます。
時間枠：ベースラインと 4 か月の変化
喘息管理タスク中の家族のコミュニケーションは、ベースラインおよび 4 か月後の意思決定関与スケールの介護者および青少年のレポートによって評価されます。
ベースラインと 4 か月の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David A Fedele, Ph.D.、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB201400921 - N
  • 1R21HD083830-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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