インタラクティブなモバイル ヘルスを 10 代の喘息ケアに適用する (AIM2ACT) (AIM2ACT)
10代の若者とその親のための共同喘息管理へのmHealthアプローチ
このアプリケーションの目的は、スマートフォン経由で配信されるモバイル ヘルス (mHealth) ツールである AIM2ACT を開発およびテストすることです。このツールは、持続性喘息を持つ青年期初期 (12 ~ 15 歳) が喘息の自己管理行動を発達させ習得する際に、役立つ介護者のサポートを促進します。 役立つ介護者サポートを促進するために、AIM2ACT は mHealth テクノロジーを使用して、各家族に合わせた介入目標を決定します。 次に、AIM2ACT は、目標設定、緊急事態管理、問題解決のコミュニケーションといった支援的な行動管理戦略を含む構造化されたプロセスを通じて家族を自動的にガイドすることで、介護者と青年期の二人組が喘息管理目標を設定できるように支援します。 青少年と介護者向けのスキル トレーニング ビデオでは、喘息管理の各コンポーネントを共同で完了する方法についてのガイダンスを提供します。
AIM2ACT は、対象となるユーザー集団と小児呼吸器科医からなる青少年と介護者の 2 人組からなる諮問委員会からのフィードバックを通じて開発されます。 諮問委員会からのフィードバックを受けて、研究者らは喘息のコントロールが不十分な12~15歳の青少年50人と介護者を対象に、AIM2ACTのパイロットランダム化対照試験を実施する予定だ。 家族は、4 か月間介入期間の間、AIM2ACT または自己誘導型状態を受けるようにランダムに割り当てられます。 自発的状態の参加者には、喘息の自己管理行動の改善を目指すために使用できる支持行動管理技術に関する一般的な情報が与えられます。 結果には、参加者が AIM2ACT と自己誘導条件のどちらを好むかが含まれます。 さらに、家族の喘息管理(主要転帰)、肺機能、喘息コントロール、喘息関連の生活の質、喘息管理に対する自己効力感の変化に違いがあるかどうかを確認するために、AIM2ACT と自己誘導状態を比較します。 データは、参加者が AIM2ACT または自己誘導対照に割り当てられる前、治療後、および 4 か月の追跡時点で収集されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の参加者として、次のことが行われます。
喘息の症状やコントロールを含む病歴、生活の質に関する質問などのアンケートが記入されます。 さらに、参加者の喘息管理を評価する面接も完了します。
この訪問中に、ポータブルデバイスを使用して肺機能検査を完了する方法に関する簡単なトレーニングがデモンストレーションされます。 参加者は 14 日間 1 日 2 回呼吸し、14 日間の終了時にデバイスが回収されます。
ランダム化 コンピュータは 2 つのプログラムのうち 1 つをランダムに選択します。プログラム A またはプログラム B。ランダムな割り当ては、人がどのグループに割り当てられるかを決めるためにサイコロを振るようなものです。 プログラム A と B はどちらも期間は 4 か月です。
プログラム A では、参加者がスマートフォン プログラムで 1 週間の喘息管理に関する質問に回答します。 スマートフォンは受講期間中貸与可能です。 1週間の期間後に、喘息管理がうまくいっている部分と改善が必要な部分についてのレポートがスマートフォンで受信されます。 次に、喘息管理の改善に役立つ事項を決定するために、研究担当者と簡単な会議を行います。 この情報はスマートフォンのプログラムに入力されます。 参加者はスマートフォン プログラムを 4 か月間継続して使用します。
プログラム B では、参加者が 1 週間分の喘息に関する質問に紙と鉛筆の日記に答えます。 参加者は、喘息管理がうまくいっている分野と改善が必要な分野に関する研究担当者からのフィードバックの紙のコピーを受け取ります。 その後、参加者には、特定された領域を改善するために使用できるテクニックに関する情報が与えられます。 参加者はこれらの戦略を 4 か月間使用することが奨励されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32653
- Benton Pediactrics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 介護者の住居に住んでおり、
- 青少年は現在の持続性喘息のスクリーニング基準を満たしており、
- 喘息コントロールテストのスコアが19以下であることが示されるように、青年が喘息をコントロールできていない、
- 国立心肺血液研究所(NHLBI)のガイドラインに従って喘息のコントロールが不十分である
- 思春期の介護者と介護者の二人組が英語を話し、読む
除外基準:
- 家族が現在喘息管理介入に参加している、または
- 青年期の喘息は十分にコントロールされており、喘息コントロールテストのスコアが 20 以上であることが示されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AIM2ACT
AIM2ACT は、研究チームによって開発された既存の mHealth テクノロジーを使用して、各家族に合わせた介入目標を解明します。
次に、AIM2ACT は、目標設定、緊急時対応管理、問題解決コミュニケーションなどの支援的な行動管理戦略を含む構造化されたプロセスを通じて二人組を自動的にガイドすることで、介護者と青年期の喘息の共同管理を促進します。
青少年と介護者向けのスキル トレーニング ビデオでは、喘息管理の各コンポーネントを共同で完了する方法についてのガイダンスを提供します。
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AIM2ACT は、青少年初期とその介護者が協力して喘息管理を行えるように設計されたモバイル健康ツールです。
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アクティブコンパレータ:セルフガイド
自己誘導コントロール状態の参加者には、喘息の自己管理行動の改善を目指すために使用できる支持行動管理技術に関する一般的な情報が与えられます。
コントロール条件は注意コントロールとして機能し、喘息管理への影響を最小限に抑えながら、募集を最適化し、興味を維持するように設計されています。
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文書によるフィードバックと協力的な喘息管理戦略が、青少年初期と介護者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族喘息管理システムスケール (FAMSS) は、ベースライン、4 か月、および 8 か月の変化について測定されます。
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月の変化。
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Family Asthma Management System Scale (FAMSS) は、服薬アドヒアランス、症状の評価と反応、喘息の家族システムへの統合など、喘息管理の中核となる側面を評価する検証済みの家族臨床面接です。
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ベースライン、4 か月、8 か月の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺活量測定は、ベースライン、4 か月、および 8 か月での肺機能の変化を測定するために使用されます。
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月の変化。
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肺機能は、AIM2ACT mHealth プラットフォームの使用により症状が改善したかどうかを判断するために、ベースライン時、2 つのグループ間の 4 か月後、および 8 か月後にスパイロメトリーで測定されます。
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ベースライン、4 か月、8 か月の変化。
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喘息コントロールテストの質問票を使用して、ベースライン、4 か月、および 8 か月での症状の変化を測定します。
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月の変化。
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喘息コントロールテストの質問票を使用して、ベースライン、4 か月、および 8 か月での症状の変化を測定します。
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ベースライン、4 か月、8 か月の変化。
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喘息関連の生活の質に関するアンケートは、ベースライン、4 か月、および 8 か月における全体的な生活の質の変化を測定するために行われます。
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月の変化。
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喘息関連の生活の質に関するアンケートは、ベースライン、4 か月、および 8 か月における全体的な生活の質の変化を測定するために行われます。
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ベースライン、4 か月、8 か月の変化。
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喘息管理の自己効力感アンケートは、ベースライン、4 か月、および 8 か月における生活の質の変化の全体的な改善を測定するために提供されます。
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月の変化。
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喘息管理有効性アンケートは、ベースライン、4 か月、および 8 か月における生活の質の変化の全体的な改善を測定するために行われます。
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ベースライン、4 か月、8 か月の変化。
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喘息管理タスク中の家族のコミュニケーションは、ベースラインおよび 4 か月後の意思決定関与スケールの介護者および青少年のレポートによって評価されます。
時間枠:ベースラインと 4 か月の変化
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喘息管理タスク中の家族のコミュニケーションは、ベースラインおよび 4 か月後の意思決定関与スケールの介護者および青少年のレポートによって評価されます。
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ベースラインと 4 か月の変化
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:David A Fedele, Ph.D.、University of Florida
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fedele DA, Thomas JG, McConville A, McQuaid EL, Voorhees S, Janicke DM, Abu-Hasan M, Chi X, Gurka MJ. Using Mobile Health to Improve Asthma Self-Management in Early Adolescence: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Adolesc Health. 2021 Dec;69(6):1032-1040. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.06.011. Epub 2021 Jul 15.
- Fedele DA, McConville A, Graham Thomas J, McQuaid EL, Janicke DM, Turner EM, Moon J, Abu-Hasan M. Applying Interactive Mobile health to Asthma Care in Teens (AIM2ACT): Development and design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:230-237. doi: 10.1016/j.cct.2017.09.007. Epub 2017 Oct 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AIM2ACTの臨床試験
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University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集