中国の小児における経口組換えヘリコバクター・ピロリワクチンの第Ⅲ相臨床試験

ヘリコバクター・ピロリ（H. pylori) は、ヒトの胃に永続的にコロニーを形成するグラム陰性の微好気性細菌です。世界中で人口の半分以上が感染しています。 ヘリコバクター ピロリ感染は、胃炎、消化性潰瘍、胃粘膜関連リンパ組織リンパ腫、および胃がんの発症の主要な危険因子です。

現在、ヘリコバクター ピロリ感染症の主な臨床治療は、抗生物質とビスマス剤または H + アンタゴニストの適用です。 広範な薬剤耐性、有毒な副作用、高い医療費、および患者のコンプライアンスの悪さのために、すべての患者に対してピロリ菌根絶のための抗生物質療法を実践することは不可能です。 ワクチン接種はピロリ菌感染を予防する最も効果的な方法です。

ヘリコバクター ピロリが発見されて以来、ヘリコバクター ピロリ ワクチンに大きな注目が集まっており、世界中の科学者は、予防用および治療用のヘリコバクター ピロリ ワクチンの開発に多大な努力を払ってきました。 不活化全細胞ヘリコバクター ピロリ ワクチン、遺伝子工学サブユニット ワクチン、生ベクター ワクチンなど、多数のピロリ菌ワクチン アプローチが研究されています。 ウレアーゼは、ピロリ菌に対するワクチンの優れた候補抗原であると考えられています。 しかし、ピロリ菌に対するワクチンは臨床で使用されていません。

経口組み換えヘリコバクター・ピロリワクチンの第Ⅰ相および第Ⅱ相臨床試験が中国の江蘇省で完了しました。 第Ⅰ相および第Ⅱ相臨床試験のデータは、経口組み換えヘリコバクター ピロリ ワクチンが臨床的に許容できる安全性と小児に対する優れた免疫原性を有することを示唆しています。 このワクチンの安全性と免疫原性プロファイルをさらに調査するために、第Ⅲ相臨床試験が実施されました。