中国の小児における経口組換えヘリコバクター・ピロリワクチンの第Ⅲ相臨床試験
6〜15歳の中国の子供における経口組換えヘリコバクターピロリワクチンの有効性、免疫原性、安全性、および免疫持続性に関する第III相臨床試験。
ヘリコバクター・ピロリ（H. pylori) は、ヒトの胃に永続的にコロニーを形成するグラム陰性の微好気性細菌です。世界中で人口の半分以上が感染しています。 H. pylori 感染は、胃炎、消化性潰瘍、胃粘膜関連リンパ組織リンパ腫、および胃がんの発症の危険因子です。
経口組み換えヘリコバクター・ピロリワクチンの第Ⅰ相および第Ⅱ相臨床試験が中国の江蘇省で完了しました。 第Ⅰ相および第Ⅱ相臨床試験のデータは、経口組み換えヘリコバクター ピロリ ワクチンが健康な成人および子供に対して臨床的に許容できる安全性と良好な免疫原性を有することを示唆しています。 このワクチンの安全性と免疫原性プロファイルをさらに調査するために、第Ⅲ相臨床試験が実施されました。
調査の概要
詳細な説明
ヘリコバクター・ピロリ（H. pylori) は、ヒトの胃に永続的にコロニーを形成するグラム陰性の微好気性細菌です。世界中で人口の半分以上が感染しています。 ヘリコバクター ピロリ感染は、胃炎、消化性潰瘍、胃粘膜関連リンパ組織リンパ腫、および胃がんの発症の主要な危険因子です。
現在、ヘリコバクター ピロリ感染症の主な臨床治療は、抗生物質とビスマス剤または H + アンタゴニストの適用です。 広範な薬剤耐性、有毒な副作用、高い医療費、および患者のコンプライアンスの悪さのために、すべての患者に対してピロリ菌根絶のための抗生物質療法を実践することは不可能です。 ワクチン接種はピロリ菌感染を予防する最も効果的な方法です。
ヘリコバクター ピロリが発見されて以来、ヘリコバクター ピロリ ワクチンに大きな注目が集まっており、世界中の科学者は、予防用および治療用のヘリコバクター ピロリ ワクチンの開発に多大な努力を払ってきました。 不活化全細胞ヘリコバクター ピロリ ワクチン、遺伝子工学サブユニット ワクチン、生ベクター ワクチンなど、多数のピロリ菌ワクチン アプローチが研究されています。 ウレアーゼは、ピロリ菌に対するワクチンの優れた候補抗原であると考えられています。 しかし、ピロリ菌に対するワクチンは臨床で使用されていません。
経口組み換えヘリコバクター・ピロリワクチンの第Ⅰ相および第Ⅱ相臨床試験が中国の江蘇省で完了しました。 第Ⅰ相および第Ⅱ相臨床試験のデータは、経口組み換えヘリコバクター ピロリ ワクチンが臨床的に許容できる安全性と小児に対する優れた免疫原性を有することを示唆しています。 このワクチンの安全性と免疫原性プロファイルをさらに調査するために、第Ⅲ相臨床試験が実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -病歴および臨床検査によって確立された6〜15歳の健康な子供
- -被験者の保護者は、インフォームドコンセントを理解し、署名することができます
- -プロトコルの要件を順守できる、および順守する被験者
- -ワクチン接種前の腋窩設定で体温が37.0°C以下の被験者
除外基準:
初回投与の除外基準
- -胃の病気の病歴がある被験者
- ヘリコバクターピロリ診断キットの血清ELISA検査または13C尿素呼気検査のいずれかで陽性
- 心臓、肝臓、腎臓に疾患のある方
- -次のいずれかの病歴がある被験者：アレルギー歴、またはワクチンの成分に対するアレルギー（例：マンニトール）
- -血小板減少症またはその他の凝固障害に苦しんでいる被験者
- 免疫系または自己免疫疾患の機能が低下している被験者
- 先天性奇形、発達障害または深刻な慢性疾患に苦しんでいる対象
- 発作または進行性神経疾患の家族歴
- 重度の栄養失調または異常発生症、主要な先天性欠損症、または周産期の脳損傷を含む深刻な慢性疾患
- 過去7日間の急性感染症
- -過去6か月間の免疫抑制剤またはコルチコステロイドの以前の投与
- -過去1か月間の他の研究薬の以前の投与
- -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態
2 回目および 3 回目の投与の除外基準 1 回目の投与後に次のいずれかに該当する場合、2 回目または 3 回目の投与の対象外となります
- 前回の投与でアレルギー反応を起こした者
- 最後の投与後に発生した除外基準を満たす状況
- -ワクチン接種に関連する重大な有害事象があった被験者
- -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子供のピロリ菌ワクチン
6～15歳の小児におけるピロリ菌ワクチン（1回15mg）
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：子供のプラセボ
6～15歳の小児におけるプラセボ（0mg/回）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3回のワクチン接種から1年後の参加者におけるヘリコバクター・ピロリ感染の発生。
時間枠：3回目の接種から1年後
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3回目の接種から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の免疫原性サブセットにおける3回のワクチン接種後の血清中の抗UreB IgG抗体の免疫応答
時間枠：3回目の接種から1ヶ月後
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1か月目の参加者の免疫原性サブセットにおける3回のワクチン接種後の血清中の抗UreB IgG抗体のセロコンバージョン率、GMT、GMFI。
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3回目の接種から1ヶ月後
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参加者の免疫原性サブセットにおける3回のワクチン接種後の唾液中の抗UreB sIgA抗体の免疫応答
時間枠：3回目の接種から1ヶ月後
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1か月目の参加者の免疫原性サブセットにおける3回のワクチン接種後の唾液中の抗UreB sIgA抗体の変換率、GMT、GMFI
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3回目の接種から1ヶ月後
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参加者の免疫原性サブセットにおける血清3回接種ワクチン接種における抗UreB IgG抗体の免疫応答。
時間枠：3回目の接種から6ヶ月後
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6か月目の参加者の免疫原性サブセットにおける3回のワクチン接種後の血清中の抗UreB IgG抗体のセロコンバージョン率、GMT、GMFI
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3回目の接種から6ヶ月後
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参加者の免疫原性サブセットにおける3回のワクチン接種後の唾液中の抗UreB IgA抗体の免疫応答
時間枠：3回目の接種から6ヶ月後
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6か月目の参加者の免疫原性サブセットにおける3回のワクチン接種後の唾液中の抗UreB sIgA抗体の変換率、GMT、GMFIを評価する
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3回目の接種から6ヶ月後
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参加者の免疫原性サブセットにおける3回のワクチン接種後の血清中の抗UreB IgG抗体の免疫応答
時間枠：3回目の接種から12か月後
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12か月目の参加者の免疫原性サブセットにおける3回のワクチン接種後の血清中の抗UreB IgG抗体のセロコンバージョン率、GMT、GMFI
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3回目の接種から12か月後
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参加者の免疫原性サブセットにおける3回のワクチン接種後の唾液中の抗UreB sIgA抗体の免疫応答
時間枠：3回目の接種から12か月後
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12か月目の参加者の免疫原性サブセットにおける3回のワクチン接種後の唾液中の抗UreB sIgA抗体の変換率、GMT、GMFI
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3回目の接種から12か月後
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小児におけるピロリ菌ワクチン接種後の副作用の頻度
時間枠：毎回の接種後3日以内
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小児におけるピロリ菌ワクチン接種後3日以内の副作用発現頻度
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毎回の接種後3日以内
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小児におけるピロリ菌ワクチン接種後の重篤な副反応の発生
時間枠：0日目～3回目接種後1年
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小児における3回目接種後1年以内の重篤な副作用の発現
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0日目～3回目接種後1年
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参加者の免疫原性サブセットにおける3回のワクチン接種後の血清中の抗UreB IgG抗体の持続性
時間枠：3 回目の投与から 24 か月後
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血清変換率、GMT、24か月目の参加者の免疫原性サブセットにおける3回のワクチン接種後の血清中の抗UreB IgG抗体のGMFI
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3 回目の投与から 24 か月後
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参加者の免疫原性サブセットにおける3回のワクチン接種後の唾液中の抗UreB IgA抗体の持続性
時間枠：3 回目の投与から 24 か月後
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24か月目の参加者の免疫原性サブセットにおける3回のワクチン接種後の唾液中の抗UreB sIgA抗体の変換率、GMT、GMFI
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3 回目の投与から 24 か月後
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参加者の免疫原性サブセットにおける3回のワクチン接種後の血清中の抗UreB IgG抗体の持続性
時間枠：3回目接種後36ヶ月
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36か月目の参加者の免疫原性サブセットにおける3回のワクチン接種後の血清中の抗UreB IgG抗体のセロコンバージョン率、GMT、GMFI
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3回目接種後36ヶ月
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参加者の免疫原性サブセットにおける3回のワクチン接種後の唾液中の抗UreB IgA抗体の持続性
時間枠：3回目接種後36ヶ月
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36か月目の参加者の免疫原性サブセットにおける3回のワクチン接種後の唾液中の抗UreB sIgA抗体の変換率、GMT、GMFIを評価する
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3回目接種後36ヶ月
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3回のワクチン接種後2年目の参加者におけるヘリコバクター・ピロリ感染の発生。
時間枠：3回目の接種後2年目
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3回目の接種後2年目
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3回のワクチン接種後3年目の参加者におけるヘリコバクター・ピロリ感染の発生。
時間枠：3回目の接種後3年目。
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3回目の接種後3年目。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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