乳腺腫瘤摘出術後の輪郭欠損を有する女性における乳房の自家脂肪移植
2021年8月18日 更新者：Kaiser Permanente
この研究の目的は、輪郭欠損のある乳腺腫瘤摘出術後の女性に対する自家脂肪移植 (AFG) を使用した乳房再建の安全性と有効性を評価することです。
この研究の仮説は、AFG が乳房切除後の乳房再建に代わる侵襲性の低い選択肢として浮上したというものです。 AFG は、患者自身の細胞と組織を使用する侵襲性の低い外来手術で乳房の輪郭欠陥を治療するために使用でき、全体的なリスクが軽減されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
Kaiser Permanente Northwest の約 200 人の女性がこの研究に参加します。 この研究には、乳腺腫瘤摘出術を受け、研究群に参加し、AFG を持つことに同意した約 100 人の女性と、対照群の 100 人の女性が含まれます (レトロスペクティブ チャート レビュー)。
自家脂肪移植アーム: 患者満足度に関する Breast-Q 調査は、AFG の前後に収集されます。 移植後 3 か月で評価が行われ、有効性（優れた欠損の 100% 修正）、良好（欠損の 75% 修正）、可（欠損の 50% 修正）、劣った 25% 以下の欠損修正）の結果が記録されます。 . AFG は、担当外科医が必要と判断した場合、3 ～ 6 か月間隔で 2 回繰り返し、3 か月後に同じ方法で再評価します。 AFG の 1 年後に、放射線科医が 6 段階の採点システム (BIRADS スコア) で採点した乳房のマンモグラフィ評価が行われます。 BIRADS スコアと新しい身体所見は、AFG 腫瘍摘出後の 5 年間、引き続き収集されます。
コントロール（非自家脂肪移植）アーム：乳房再建のための標準的な治療から治療を受けた女性の回顧的チャートレビュー。 収集されるデータには以下が含まれます。腫瘍摘出後 5 年間の BIRADS スコアとその後の外科的介入の頻度 (BIRADS スコアの増加または検査での新しい身体所見によって必要とされる)。
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研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Kaiser Permanente NW Region, Sunnybrook Medical Office Building
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳腺腫瘤摘出術と放射線治療を受けたカイザー パーマネンテ ノースウエストのメンバー (女性)。
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢 18 > 歳
- 患者が乳腺腫瘤摘出術と放射線療法を受けた場合、放射線療法の完了から少なくとも 3 年は経過している必要があります
- Kaiser Permanente Northwest メンバーである必要があります
除外基準:
- 喫煙者で、少なくとも施術前後1ヶ月は禁煙できない方
- 弾力性が失われるほど広範囲の皮膚瘢痕がある患者
- 皮下ドナー脂肪がほとんどまたはまったくない患者
- 治療後のBIRADのマンモグラムが3つ以上の患者
- 治癒が目標である侵攻性癌の患者 (緩和処置を希望する患者を除外したくない) - 炎症性乳癌
- トリプルネガティブがん患者 - ER -, PR -, Her2-neu -
- BRCAまたはCHEK-2遺伝子変異を有する患者、または乳がんの強い家族歴を有する患者[乳がんの第一度近親者が2人以上]
- 乳癌の腫瘍摘出術を受けた患者で、局所再発のリスクを減らすために放射線療法が推奨されたときに放射線療法を辞退した患者（腫瘍摘出術と放射線療法の代わりに腫瘍摘出術と抗エストロゲン療法を受けることを選択した 70 歳以上の患者を除外しないでください） )
- 腫瘍形成縮小患者
- 複数の処置を行うことを妨げる合併症
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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乳房の自家脂肪移植
乳腺腫瘤摘出術を受けて資格を得た約 100 人の女性に、自己脂肪移植 (AFG) 手順が提供されます。
患者は、乳房Q調査、マンモグラフィBIRADSスコアリング、および身体的評価により、安全性と有効性について移植後3か月で評価されます。
AFG は、担当外科医が必要と判断した場合、3 ～ 6 か月間隔で 2 回繰り返し、3 か月後に同じ方法で再評価することができます。
再マンモグラムは、AFG の 1 年後に行われます。
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脂肪移植では、体の他の部分から脂肪組織が取り除かれます。通常は太もも、お腹、お尻の脂肪吸引を行います。
次に、組織を処理して乳房領域に注入し、乳房を再構築または再現します。
脂肪は、小さな切開を通して細い手術器具 (カニューレ) によって除去されます。
その後、脂肪は体内に戻される前に特定の方法で準備されます.
この準備には、脂肪の洗浄、ろ過、および遠心分離 (スピニング) が含まれる場合があります。
脂肪は、小さなカニューレまたは針のいずれかを使用して、乳房の目的の領域に配置されます。
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コントロールアーム標準処理
レトロスペクティブ チャート レビューは、乳腺腫瘤摘出術後に乳房輪郭欠損の標準治療を受けた 100 人の女性で行われます。対照群は、BIRADS スコアとその後の外科的介入の頻度をまとめることによって測定されます (BIRADS スコアの増加または新しい物理的条件によって必要とされる場合)。腫瘍摘出後 5 年間の検査結果）。
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乳腺腫瘤摘出のための標準的な乳房再建を受けた女性の回顧的カルテレビュー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BIRADS スコアで測定した、乳腺腫瘤摘出術のための標準的な乳房再建と比較した自家脂肪移植 (AFG) の安全性
時間枠：乳腺腫瘤摘出術に 5 年
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実験的 AFG グループは、コントロールの非 AFG グループと同じか、BIRADS スコアの変化が少なくなります。
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乳腺腫瘤摘出術に 5 年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房の自己脂肪（AFG）移植を受ける女性
時間枠：AFGの前と手順の1年後
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Breast Q サーベイは、AFG 手術の前後に女性に実施されます
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AFGの前と手順の1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Murphy, MD、Kaiser Permanente Northwest Region
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年7月13日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年7月13日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2014年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月18日
最終確認日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。